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Apixaban pour le traitement aigu de la thromboembolie veineuse chez les enfants

9 octobre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

UNE ÉTUDE DE SÉCURITÉ ET D'EFFICACITÉ DESCRIPTIVE, RANDOMISÉE, EN ÉTIQUETTE OUVERTE, À CONTRÔLE ACTIF CHEZ DES SUJETS PÉDIATRIQUES NÉCESSITANT UNE ANTICOAGULATION POUR LE TRAITEMENT D'UN ÉVÉNEMENT THROMBOEMBOLIQUE VEINEUX

Évaluer l'innocuité et l'efficacité descriptive de l'apixaban chez les sujets pédiatriques nécessitant une anticoagulation pour le traitement d'une TEV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munchen, Allemagne, 80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex, France, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex, France, 33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Fédération Russe, 420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Fédération Russe, 620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Turquie, 01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler, Ankara, Turquie, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Inpatient Pharmacy
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Loma Linda University Health Care
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Unity Point Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Sanford Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Versiti Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Naissance à
  2. Présence d'un index ETEV confirmé par imagerie.
  3. Intention de gérer la TEV index avec un traitement anticoagulant pendant au moins 6 à 12 semaines.
  4. Sujets capables de tolérer l'alimentation orale, nasogastrique (NG), gastrique (G) et tolérant actuellement les médicaments entériques, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anticoagulant pour l'index TEV pendant plus de 14 jours avant la randomisation. Les nouveau-nés qui sont inscrits dans la cohorte PK doivent être sous anticoagulation SOC depuis au moins 5 jours et au plus 14 jours avant la randomisation. Les nouveau-nés inscrits dans la cohorte post-PK peuvent recevoir une anticoagulation SOC jusqu'à 14 jours avant la randomisation.
  2. Thrombectomie, thérapie thrombolytique ou insertion d'un filtre cave pour traiter l'indice VTE.
  3. Une valve cardiaque mécanique.
  4. Saignement actif ou risque élevé de saignement au moment de la randomisation.
  5. Saignement intracrânien, y compris hémorragie intraventriculaire, dans les 3 mois précédant la randomisation.
  6. Fonction hépatique initiale anormale lors de la randomisation.
  7. Fonction rénale inadéquate au moment de la randomisation.
  8. La numération plaquettaire
  9. Hypertension sévère non contrôlée au moment de la randomisation.
  10. Utilisation de médicaments concomitants interdits au moment de la randomisation.
  11. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent un enfant.
  12. Utilisation de thérapies vitales agressives telles que les dispositifs d'assistance ventriculaire (VAD) ou l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment de l'inscription.
  13. Incapable de prendre des médicaments oraux ou entériques via le tube NG ou G.
  14. Syndrome des antiphospholipides (APS) héréditaire ou acquis connu.
  15. Trouble hémorragique héréditaire connu ou coagulopathie avec risque hémorragique accru (p. ex., hémophilie, maladie de von Willebrand, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban
Sujets entre la naissance et
Médicament: Apixaban
Comprimé ou solution
Médicament: Norme de soins
Héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire et/ou antagoniste de la vitamine K. Pour les sujets de moins de 2 ans, la norme de soins sera limitée à l'héparine non fractionnée ou à l'héparine de bas poids moléculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un mélange d'hémorragies majeures et d'hémorragies non majeures cliniquement pertinentes (CRNM)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Les définitions des saignements sont basées sur les critères du sous-comité sur l'hémostase périnatale et pédiatrique de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH). Les hémorragies majeures comprennent : (i) les hémorragies mortelles ; (ii) saignement cliniquement manifeste avec une diminution de l'Hgb d'au moins 20 g/L (2 g/dL) en 24 heures ; (iii) hémorragie rétropéritonéale, pulmonaire, intracrânienne ou du système nerveux central ; et (iv) saignements nécessitant une intervention chirurgicale en salle d'opération (y compris la radiologie interventionnelle). Les saignements non majeurs cliniquement pertinents comprennent : (i) les saignements manifestes nécessitant un produit sanguin non imputable à l'état sous-jacent du participant ; et (ii) saignement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour rétablir l'hémostase, autrement que dans une salle d'opération.
De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Pourcentage de participants présentant une thromboembolie veineuse récurrente (TEV) symptomatique et asymptomatique et une mortalité liée à la TEV
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
TEV récurrente, définie comme une progression contiguë ou un nouveau thrombus non contigu et incluant, mais sans s'y limiter, la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (EP) et l'embolie paradoxale. L'IC à 95 % provenait de la méthode Agresti-Coull.
De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Les décès, quelle qu'en soit la cause, ont été évalués. L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode Agresti-Coull.
De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Pourcentage de participants atteints de mortalité liée à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Les participants ont été évalués pour déceler un décès dû à une thromboembolie veineuse (TEV).
De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Nombre de participants présentant un statut de thromboembolie veineuse indexée (TEV)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à 91 jours
Le statut index VTE a été défini comme la dernière image obtenue au cours de la phase de traitement principale pour la comparaison de chaque participant avec l'imagerie de base. Le statut index de TEV a été classé comme récidive contiguë ; Récurrence-nouveau; Inchangé; Régression; Résolution; Indéterminé/non diagnostique. Les participants pourraient avoir plusieurs événements d'index concomitants. La régression a été définie comme (c'est-à-dire une diminution sans équivoque [> 50 %] du volume/masse total du thrombus par rapport à l'événement index)
De la première dose (jour 1) jusqu'à 91 jours
Pourcentage de participants ayant subi un AVC
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Les participants ont été évalués pour l'incidence des accidents vasculaires cérébraux.
De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Pourcentage de participants atteints de thromboembolie veineuse récurrente (TEV) symptomatique et asymptomatique
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
TEV récurrente, définie comme une progression contiguë ou un nouveau thrombus non contigu et incluant, mais sans s'y limiter, la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (EP) et l'embolie paradoxale. L'IC à 95 % provenait de la méthode Agresti-Coull.
De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Nombre de participants présentant une nouvelle thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique ou asymptomatique et une nouvelle embolie pulmonaire (EP) symptomatique ou asymptomatique
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Les participants ont été évalués pour l'incidence de thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique ou asymptomatique et de nouvelle embolie pulmonaire (EP) symptomatique ou asymptomatique.
De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Pourcentage de participants atteints d'autres thromboembolies veineuses (TEV) symptomatiques et asymptomatiques
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Les autres TEV comprenaient des événements tels que la thrombose sinoveineuse cérébrale, la thrombose de la veine rénale, la thrombose de la veine porte, la TEV liée au cathéter et la thrombose splanchnique. Si le type d’événement VTE était vide, il était inclus dans Autre VTE. L'IC à 95 % provenait de la méthode Agresti-Coull.
De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Nombre de participants présentant des saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNM), des saignements majeurs et des saignements mineurs
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Les définitions des saignements sont basées sur les critères du sous-comité sur l'hémostase périnatale et pédiatrique de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH). Les hémorragies majeures comprennent : (i) les hémorragies mortelles ; (ii) saignement cliniquement manifeste avec une diminution de l'Hgb d'au moins 20 g/L (2 g/dL) en 24 heures ; (iii) hémorragie rétropéritonéale, pulmonaire, intracrânienne ou du système nerveux central ; et (iv) saignements nécessitant une intervention chirurgicale en salle d'opération (y compris la radiologie interventionnelle). Les saignements non majeurs cliniquement pertinents comprennent : (i) les saignements manifestes nécessitant un produit sanguin non imputable à l'état sous-jacent du participant ; et (ii) saignement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour rétablir l'hémostase, autrement que dans une salle d'opération. Les hémorragies mineures ont été définies comme toute preuve manifeste ou macroscopique d'hémorragie qui ne répond pas aux critères ci-dessus d'hémorragie majeure ou d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente.
De la première dose (jour 1) jusqu'à 114 jours
Concentration sanguine d'Apixaban (ng/mL)
Délai: 3 heures (H), 12 H, 24 H au jour 3 ; avant et après l'administration aux jours 14 et 42
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration d'apixaban à des moments précis. Les concentrations pharmacocinétiques du jour 1 n'ont été collectées que pour les participants du bras de la naissance à ≤ 27 jours. La limite inférieure de quantification (LLOQ) est de 1,0 ng/mL pour les échantillons de plasma et de 0,5 ng/mL pour les échantillons de sang séché.
3 heures (H), 12 H, 24 H au jour 3 ; avant et après l'administration aux jours 14 et 42
Concentration plasmatique de l'anti-facteur Xa (ng/mL)
Délai: Pré et post-dose aux jours 14 et 42
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration d'anti-facteur Xa à des moments précis. Les concentrations pharmacocinétiques du jour 1 n'ont été collectées que pour les participants du bras de la naissance à ≤ 27 jours. La limite inférieure de quantification (LLOQ) est de 35,0 ng/mL.
Pré et post-dose aux jours 14 et 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimé)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0661037
  • 2014-002606-20 (Numéro EudraCT)
  • CV185-325 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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