Apiksabaani lasten laskimotromboembolian akuuttiin hoitoon
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
SATUNNAISTUTKIMUS, AVOIN, AKTIIVISESTI OHJELTU, TURVALLISUUS JA KUVAUS TEHOKKUUDEN TUTKIMUS LAPSILLE AIHEET, JOTKA VAATIVAVAT ANTIKOAGULAATIOT LASKIMOON TROMBEMBOLIAN TAPAHTUMAN HOITOON
Arvioida apiksabaanin turvallisuutta ja kuvaavaa tehoa lapsipotilailla, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota laskimotromboembolian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Kids Cancer Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
PESSAC Cedex, Ranska, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
PESSAC Cedex, Ranska, 33604
- Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Munchen, Saksa, 80636
- Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turkki, 01130
- Adana Acibadem Hospital
-
-
Ankara
-
Bahcelievler, Ankara, Turkki, 06490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
- Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
-
-
Republic Tatarstan
-
Kazan, Republic Tatarstan, Venäjän federaatio, 420138
- State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
-
-
Sverdlovsk Region
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio, 620149
- State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Royal Hospital For Children
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff & Vale NHS Health Board
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Pediatric Cardiology Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Bass Speicalty Pharmacy
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Inpatient Pharmacy
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Loma Linda University Health Care
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Unity Point Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Pharmacy
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Levine Children's Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Children's Specialty Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Levine Children's Hospital, Pediatric Research
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Investigational Drug Service, Duke University Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Sanford Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital- Wallace Tower
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital- Main Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- The Children's Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Versiti Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymä
- VTE-indeksin olemassaolo, joka vahvistetaan kuvantamisella.
- Aikomus hallita VTE-indeksiä antikoagulaatiohoidolla vähintään 6–12 viikon ajan.
- Koehenkilöt, jotka sietävät suun kautta ruokintaa, nasogastrista (NG), mahalaukun (G) ruokintaa ja sietävät parhaillaan enterolääkkeitä tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- VTE-indeksin antikoagulanttihoito yli 14 päivää ennen satunnaistamista. PK-kohortissa olevilla vastasyntyneillä on oltava vähintään 5 päivää ja enintään 14 päivää SOC-antikoagulaatiohoitoa ennen satunnaistamista. Vastasyntyneet, jotka on merkitty PK-kohorttiin, voivat saada SOC-antikoagulaatiota jopa 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Trombektomia, trombolyyttinen hoito tai caval-suodattimen asettaminen VTE-indeksin hoitoon.
- Mekaaninen sydänläppä.
- Aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuodon riski satunnaistamisen aikana.
- kallonsisäinen verenvuoto, mukaan lukien suonensisäinen verenvuoto, 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Epänormaali maksan toiminta lähtötilanteessa satunnaistuksen yhteydessä.
- Riittämätön munuaisten toiminta satunnaistamisen aikana.
- Verihiutaleiden määrä
- Hallitsematon vaikea hypertensio satunnaistamisen aikana.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö satunnaistamisen yhteydessä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta.
- Aggressiivisten hengenpelastushoitojen, kuten kammioiden apulaitteiden (VAD) tai kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö ilmoittautumisen yhteydessä.
- Ei voida ottaa suun kautta tai enterolääkkeitä NG- tai G-putken kautta.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu antifosfolipidisyndrooma (APS).
- Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö tai koagulopatia, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apiksabaani
Kohteet syntymästä
|
Tabletti tai liuos
Fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini ja/tai K-vitamiiniantagonisti.
Alle 2-vuotiaiden potilaiden hoito on rajoitettu fraktioimattomaan hepariiniin tai pienimolekyyliseen hepariiniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistelmä merkittävää ja kliinisesti merkittävää ei-vakavaa (CRNM) verenvuotoa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
Verenvuotomääritykset perustuvat International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteeriin.
Suuri verenvuoto sisältää: (i) kuolemaan johtavan verenvuodon; (ii) kliinisesti selvä verenvuoto, jossa Hgb:n lasku on vähintään 20 g/l (2 g/dl) 24 tunnissa; (iii) retroperitoneaalinen, keuhko-, kallonsisäinen tai keskushermoston verenvuoto; ja (iv) verenvuoto, joka vaatii leikkaushoitoa leikkaussalissa (mukaan lukien interventioradiologia).
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto sisältää: (i) ilmeisen verenvuodon, joka vaatii verituotteen, joka ei johdu osallistujan taustalla olevasta sairaudesta; ja (ii) verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä hemostaasin palauttamiseksi, muualla kuin leikkaussalissa.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen ja oireeton toistuva laskimotromboembolia (VTE) ja laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
Toistuva laskimotromboembolia, joka määritellään joko jatkuvaksi etenemiseksi tai ei-viereytyväksi uudeksi trombiksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE) ja paradoksaalinen embolia.
95 % CI oli peräisin Agresti-Coull-menetelmästä.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
Kuolema mistä tahansa syystä arvioitiin.
95 % CI laskettiin käyttämällä Agresti-Coull-menetelmää.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
Osallistujien kuolleisuus arvioitiin laskimotromboembolian (VTE) vuoksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laskimotromboembolian (VTE) tila
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 91 päivään asti
|
Indeksin VTE-tila määriteltiin viimeiseksi päähoitovaiheen aikana saaduksi kuvaksi kunkin osallistujan vertailua varten peruskuvaukseen.
Indeksin VTE-tila luokiteltiin Recurrence-Contiguous; Toistuminen-uusi; Muuttumaton; Regressio; resoluutio; Epämääräinen/ei-diagnostinen.
Osallistujilla voi olla useita samanaikaisia indeksitapahtumia.
Regressio määriteltiin (eli yksiselitteinen lasku [>50 %] veritulpan kokonaistilavuudesta/massasta verrattuna indeksitapahtumaan)
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 91 päivään asti
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
Osallistujilta arvioitiin aivohalvauksen ilmaantuvuus.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen ja oireeton toistuva laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
Toistuva laskimotromboembolia, joka määritellään joko jatkuvaksi etenemiseksi tai ei-viereytyväksi uudeksi trombiksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE) ja paradoksaalinen embolia.
95 % CI oli peräisin Agresti-Coull-menetelmästä.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi oireellinen tai oireeton syvä laskimotromboosi (DVT) ja uusi oireellinen tai oireeton keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
Osallistujilta arvioitiin oireettoman tai oireettoman syvän laskimotromboosin (DVT) ja uuden oireettoman tai oireettoman keuhkoembolian (PE) esiintyvyys.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muu oireellinen ja oireeton laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
Muihin laskimotromboemboleihin kuuluivat tapahtumat, kuten aivoinfarktin verisuonitukos, munuaislaskimotukos, porttilaskimotukos, katetriin liittyvä laskimotromboosi ja splanchninen tromboosi.
Jos VTE-tapahtumatyyppi oli tyhjä, se sisällytettiin Muu VTE:hen.
95 % CI oli peräisin Agresti-Coull-menetelmästä.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellistä ei-vakavaa (CRNM) verenvuotoa, suurta verenvuotoa ja vähäistä verenvuotoa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
Verenvuotomääritykset perustuvat International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteeriin.
Suuri verenvuoto sisältää: (i) kuolemaan johtavan verenvuodon; (ii) kliinisesti selvä verenvuoto, jossa Hgb:n lasku on vähintään 20 g/l (2 g/dl) 24 tunnissa; (iii) retroperitoneaalinen, keuhko-, kallonsisäinen tai keskushermoston verenvuoto; ja (iv) verenvuoto, joka vaatii leikkaushoitoa leikkaussalissa (mukaan lukien interventioradiologia).
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto sisältää: (i) ilmeisen verenvuodon, joka vaatii verituotteen, joka ei johdu osallistujan taustalla olevasta sairaudesta; ja (ii) verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä hemostaasin palauttamiseksi, muualla kuin leikkaussalissa.
Vähäinen verenvuoto määriteltiin millään selväksi tai makroskooppiseksi todisteeksi verenvuodosta, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä joko suurelle verenvuodolle tai kliinisesti merkitykselliselle ei-suurelle verenvuodolle.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 114 päivään asti
|
|
Apiksabaanin pitoisuus veressä (ng/ml)
Aikaikkuna: 3 tuntia (H), 12 H, 24 H päivänä 3; ennen annosta ja sen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
Verinäytteet kerättiin apiksabaanipitoisuuden arvioimiseksi määrättyinä ajankohtina.
Päivän 1 PK-konsentraatiot kerättiin vain osallistujilta, jotka osallistuivat ≤ 27 päivää syntymäpäivään.
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) on 1,0 ng/ml plasmanäytteille ja 0,5 ng/ml kuivatuille verinäytteille.
|
3 tuntia (H), 12 H, 24 H päivänä 3; ennen annosta ja sen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
|
Plasman anti-tekijä Xa:n pitoisuus (ng/ml)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
Verinäytteet kerättiin anti-faktori Xa -pitoisuuden arvioimiseksi määrättyinä ajankohtina.
Päivän 1 PK-konsentraatiot kerättiin vain osallistujilta, jotka osallistuivat ≤ 27 päivää syntymäpäivään.
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) on 35,0 ng/ml.
|
Ennen annosta ja sen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0661037
- 2014-002606-20 (EudraCT-numero)
- CV185-325 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia