重度の外傷性脳損傷における神経学的転帰の予測のための瞳孔測定
外傷性脳損傷 (TBI) は、米国における罹患率と死亡率の主な原因です。 CDC は、毎年 170 万人が外傷性脳損傷を受けており、これらの負傷した患者のうち 52,000 人が死亡していると述べています。 また、年間 275,000 人が入院を必要としていると推定されています。 TBI のコストは、2010 年の経済的コストが約 765 億ドルと見積もられており、私たちの社会に壊滅的な打撃を与える可能性があります。 この費用の 90% は、致命的または入院中の脳損傷患者に関係しています。 さらに、外傷性脳損傷の生存者は、施設収容、再入院、障害の割合が高い。
重度の外傷性脳損傷の予後の予測は、医師にとって難しい問題です。 ケアの急性期における予後評価は、これらの患者をケアする医師によって大きく異なります[3]。 予後が疑わしいことが多いため、医師は家族や患者を最も適切な治療に導くことが困難であり、多くの場合、高価な検査と患者管理につながります. Brain Trauma Foundation は、年齢、低血圧、CT スキャンの特徴、Glasgow Outcome Scale スコア、対光反射を伴う瞳孔径など、重症 TBI の予後の早期指標をいくつか推奨しています。 瞳孔径と対光反射は広く研究されていますが、標準化された測定手順がないため、これらの予後因子の正確な測定は行われていません。
新しいデバイスは、赤外線瞳孔測定法を使用して瞳孔サイズと反応性の両方を測定することが検証されています。 このデバイスは、瞳孔反応の尺度として神経瞳孔指数 (NPi) を作成するためにも研究されています。 NPi は頭蓋内圧測定値と相関することが示されていますが、瞳孔計の所見と TBI の結果測定値を相関させる研究はありません。 この研究では、瞳孔の大きさと反応性（NPi）の瞳孔計の読み取り値を前向きに評価して、NPiが重度のTBI患者の30日間の転帰の現実的な予測因子であるという仮説を検証します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景 瞳孔対光反射は、重度の TBI 後の転帰を予測するための重要な予後パラメータとして長い間使用されてきました。 この長い歴史にもかかわらず、瞳孔評価は主観性と高い評価者間変動性に満ちた不正確な科学のままです。 これは、信頼性が高く、標準化された正確な測定手順の必要性を強調しています。
NeurOptics NPi-100 瞳孔計は、瞳孔のサイズと反射を客観的に測定できるハンドヘルドのポータブル赤外線デバイスです。 このデバイスは、NPi (神経瞳孔指数) を生成するために、瞳孔計によって自動的に取得された複数の測定値から派生したアルゴリズムを利用します。 この指標により、臨床医は瞳孔反応のさまざまな側面を論理的かつ定量的な尺度で確実に定量化できます。 同様のデバイスは、瞳孔反応の評価における観察者間および観察者内の両方の信頼性の改善を実証しています。 瞳孔測定は、頭蓋内圧上昇の信頼できる早期指標であることが示されていますが、瞳孔測定または NPi の結果が、外傷性脳損傷患者の機能転帰を確実に予測できるかどうかは不明です。
研究の目的 これは、瞳孔測定法によって測定され、NPi によって定量化される瞳孔反射が、TBI 患者の機能転帰および/または死亡率の両方の信頼できる予後因子であるかどうかを判断するために設計された前向き研究です。
研究集団 この研究に含まれる患者は、外傷性脳損傷で救急部門（ED）に来院し、人工呼吸器を必要とする挿管されている18歳以上の成人です。
研究手順 すべての患者は、すべての外傷患者の標準評価に従って、EDでの初期評価におけるNPiの記録を伴う初期瞳孔測定評価を受けます。 それを超えて、瞳孔測定と NPi の報告は、患者が TNCC に滞在している間、ベッドサイドの看護師によって 6 時間 (Q4) ごとに実行されます。 長期追跡段階では、外傷性脳損傷生存者の機能回復 [機能的独立性測定 (FIM) および機能的評価測定 (FAM) によって決定される]、日常生活動作 (ADL)、および生活の質 (QoL)患者が病院および/またはリハビリテーション施設から退院したときに評価されます。 機能回復 (FIM + FAM) は、TNCC からの退院時、および損傷後 30、60、および 90 日で評価されます。 ADL と QoL は、受傷後 90 日で評価されます。 生命状態は、TNCC からの退院時および受傷後 90 日目に記録されます。
潜在的なリスク すべての介入は、私たちの施設内の通常の実践/標準的なケアです。 この研究による患者へのリスクは本質的にありません。
研究者は長期的な追跡調査と評価のために個人を特定できる情報を保持しているため、個人の健康情報が失われる可能性があります。 このリスクを軽減するために、識別可能なすべての情報は、施錠されたオフィス内のパスワードで保護された病院のコンピューターに保管されます。
潜在的利益 知識の進歩に貢献すること以外に、この研究の個々の被験者に特定の利益はほとんどありません。 一般的な利点は、瞳孔計がTBIの機能的結果の信頼できる予測因子であることを実証することです. これは、医師が治療の急性期に予後を評価し、患者にとって最も適切な治療法を決定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -硬膜下血腫（SDH）、くも膜下出血（SAH）、硬膜外血腫（EDH）または脳内出血（ICH）、または外傷性脳損傷に起因する脳挫傷の存在
- 人工呼吸器を必要とする挿管
除外基準:
- 外傷性侮辱から6時間以内に最初の瞳孔計の読み取り値を取得できない
- 片目または両目の失明または摘出の病歴
- 瞳孔測定が不可能な片目または両目の外傷
- -既知の第三脳神経麻痺の既往歴
- -最初の瞳孔計の読み取りから6時間以内のIVまたは局所アトロピンの投与
- 同意したくない、または同意できない（または適切な代理人を見つけることができない）
- 妊娠中
- -重度の認知症または神経変性疾患の病歴、長期の施設収容を必要とする精神疾患、重度の神経筋障害（パーキンソン病、ハンチントン病）、先天性または以前の外傷または医学的疾患による以前の構造的脳欠陥、以前の無酸素性脳損傷
- -登録から24時間以内に予想される死亡、または患者の家族が積極的な支持療法ではなく緩和療法を追求することを望んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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NPi が 3 より大きい
すべての患者は、すべての外傷患者の標準的な評価に従って、救急部門での初期評価でNPiの記録を伴う初期瞳孔測定評価を受けます。
生徒が不平等である場合、グループの割り当ては、最も低い生徒の読書によって決定されます。
NPi が 3 を超える患者は、このグループに割り当てられます。
瞳孔測定の測定値は、入院の最初の 7 日間または退院まで収集されます。
受傷後 30、60、および 90 日の結果が収集されます。
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NPi が 3 以下
すべての患者は、すべての外傷患者の標準的な評価に従って、救急部門での初期評価でNPiの記録を伴う初期瞳孔測定評価を受けます。
生徒が不平等である場合、グループの割り当ては、最も低い生徒の読書によって決定されます。
NPi が 3 以下の患者は、このグループに割り当てられます。
瞳孔測定の測定値は、入院の最初の 7 日間または退院まで収集されます。
受傷後 30、60、および 90 日の結果が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性測定 + 機能評価測定 (FIM + FAM)
時間枠：ICU からの退院時間。通常は 2 ～ 3 週間です
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FIM/FAM は単一のアウトカム指標です。
FAM は FIM の付属物であり、評価手段として単独で使用することを意図したものではありません。
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ICU からの退院時間。通常は 2 ～ 3 週間です
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：患者は入院期間中、通常は2〜3週間追跡されますが、より深刻な症例の場合はさらに長くなる可能性があります
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患者は入院期間中、通常は2〜3週間追跡されますが、より深刻な症例の場合はさらに長くなる可能性があります
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急性期医療施設から退院するまでの時間
時間枠：患者は入院期間中、通常は2〜3週間追跡されますが、より深刻な症例の場合はさらに長くなる可能性があります
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患者は入院期間中、通常は2〜3週間追跡されますが、より深刻な症例の場合はさらに長くなる可能性があります
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自宅退院時間
時間枠：患者は入院期間中、通常は2〜3週間追跡されますが、より深刻な症例の場合はさらに長くなる可能性があります
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患者は入院期間中、通常は2〜3週間追跡されますが、より深刻な症例の場合はさらに長くなる可能性があります
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受傷後 30、60、90 日目の FIM + FAM
時間枠：受傷後30日、60日、90日
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受傷後30日、60日、90日
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日常生活動作 (ADL)
時間枠：受傷後90日
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受傷後90日
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生活の質 (QoL)
時間枠：受傷後90日
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受傷後90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Danielle Tatum, Ph.D.、Our Lady of the Lake Regional Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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