- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02465242
Pupillométrie pour la prédiction des résultats neurologiques dans les lésions cérébrales traumatiques graves
Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) sont une cause majeure de morbidité et de mortalité aux États-Unis. Le CDC indique que 1,7 million de personnes subissent chaque année une lésion cérébrale traumatique, le décès de 52 000 de ces patients blessés. On estime également que 275 000 personnes doivent être hospitalisées chaque année. Les coûts du TBI peuvent être dévastateurs pour notre société, le coût économique de 2010 étant estimé à environ 76,5 milliards de dollars. 90 % de ce coût concerne des patients cérébrolésés mortels ou hospitalisés. De plus, les survivants d'un traumatisme crânien ont des taux élevés d'institutionnalisation, de réadmission et d'invalidité.
La prédiction du pronostic dans le TBI sévère est un problème difficile pour les médecins. L'évaluation du pronostic dans la phase aiguë des soins varie considérablement parmi les médecins qui s'occupent de ces patients [3]. Le pronostic étant souvent incertain, les médecins ont du mal à orienter les familles et les patients vers le traitement le plus approprié, ce qui entraîne souvent des tests et une prise en charge coûteux. La Brain Trauma Foundation a recommandé plusieurs indicateurs précoces de pronostic dans le TBI sévère, notamment l'âge, l'hypotension, les caractéristiques de la tomodensitométrie, le score de l'échelle de résultats de Glasgow et le diamètre pupillaire avec des réflexes lumineux. Le diamètre pupillaire et les réflexes lumineux ont été largement étudiés, mais des mesures précises de ces facteurs pronostiques n'ont pas été réalisées en raison d'un manque de procédure de mesure standardisée.
Un nouvel appareil a été validé pour mesurer à la fois la taille et la réactivité de la pupille à l'aide de la pupillométrie infrarouge. Cet appareil a également été étudié pour créer le Neurological Pupil Index (NPi) comme mesure de la réactivité pupillaire. Il a été démontré que le NPi est corrélé aux lectures de pression intracrânienne, mais il n'y a pas d'études corrélant les résultats du pupillomètre avec les mesures de résultats dans le TBI. Cette étude évaluera de manière prospective les lectures pupillométriques de la taille et de la réactivité pupillaires (NPi) pour tester l'hypothèse selon laquelle le NPi est un prédicteur fiable des résultats à 30 jours chez les patients atteints de TBI sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE Les réflexes lumineux pupillaires ont longtemps été utilisés comme un paramètre pronostique important pour prédire les résultats après un TBI sévère. Malgré cette longue histoire, l'évaluation des élèves reste une science inexacte pleine de subjectivité et de forte variabilité inter-juges. Cela met en évidence la nécessité d'une procédure de mesure fiable, standardisée et précise.
Le pupillomètre NeurOptics NPi-100 est un appareil infrarouge portable qui permet une mesure objective de la taille et des réflexes pupillaires. Cet appareil utilise un algorithme dérivé de multiples mesures prises automatiquement par le pupillomètre pour générer le NPi (Neurological Pupil Index). Cet indice permet aux cliniciens de quantifier de manière fiable les différents aspects de la réponse pupillaire sur une échelle logique et quantitative. Des dispositifs similaires ont démontré des améliorations dans la fiabilité inter- et intra-observateur dans l'évaluation de la réponse pupillaire. Bien que la pupillométrie se soit avérée être un indicateur fiable et précoce de l'augmentation de la pression intracrânienne, il n'est pas clair si les résultats de la pupillométrie ou du NPi peuvent prédire de manière fiable les résultats fonctionnels chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique.
OBJECTIF DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude prospective visant à déterminer si le réflexe pupillaire, mesuré par pupillométrie et quantifié par le NPi, est un pronostiqueur fiable du résultat fonctionnel et/ou de la mortalité chez les patients atteints de TCC.
POPULATION DE L'ÉTUDE Les patients à inclure dans cette étude seront des adultes de 18 ans ou plus qui se présentent aux urgences avec une lésion cérébrale traumatique et qui sont intubés nécessitant une ventilation mécanique.
PROCÉDURES D'ÉTUDE Tous les patients subiront une évaluation pupillométrique initiale avec enregistrement du NPi lors de l'évaluation initiale au service des urgences, conformément à l'évaluation standard de tous les patients traumatisés. Au-delà, la pupillométrie et le reporting du NPi seront effectués toutes les six (6) heures (Q4) par l'infirmière de chevet tout au long du séjour du patient au TNCC. Pour la phase de suivi à long terme, la récupération fonctionnelle [telle que déterminée par la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) et la mesure d'évaluation fonctionnelle (FAM)], les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie (QoL) parmi les survivants de TBI seront évalués lorsque les patients sortiront de l'hôpital et/ou de l'établissement de réadaptation. La récupération fonctionnelle (FIM + FAM) sera évaluée à la sortie du TNCC et à 30, 60 et 90 jours après la blessure. Les AVQ et la qualité de vie seront évaluées 90 jours après la blessure. Le statut vital sera enregistré à la sortie du TNCC et 90 jours après la blessure.
RISQUE POTENTIEL Toutes les interventions sont des pratiques habituelles/normes de soins au sein de notre établissement. Il n'y a pratiquement aucun risque pour nos patients en raison de cette étude.
Étant donné que les enquêteurs conservent des informations identifiables pour un suivi et une évaluation à long terme, il existe un risque de perte de renseignements personnels sur la santé. Pour atténuer ce risque, toutes les informations identifiables seront conservées sur un ordinateur de l'hôpital protégé par un mot de passe dans un bureau verrouillé.
AVANTAGES POTENTIELS Il y a peu d'avantages spécifiques pour les sujets individuels de cette étude autres que la contribution à l'avancement des connaissances. Un avantage général serait de démontrer que le pupillomètre est un prédicteur fiable du résultat fonctionnel du TBI. Cela aiderait mieux les médecins dans leur évaluation du pronostic dans la phase aiguë des soins et dans le choix du traitement le plus approprié pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Tatum, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (225) 765-6649
- E-mail: Danielle.Tatum@ololrmc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hollis O'Neal, MD, MSc
- Numéro de téléphone: (225) 757-4070
- E-mail: honeal@lsuhsc.edu
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans ou plus
- Présence d'hématome sous-dural (SDH), d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), d'hématome épidural (EDH) ou d'hémorragie intracérébrale (ICH), ou de contusion cérébrale résultant d'une lésion cérébrale traumatique
- Intubé nécessitant une ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- Incapable d'obtenir la lecture initiale du pupillomètre dans les six (6) heures suivant l'insulte traumatique
- Antécédents de cécité ou d'énucléation d'un ou des deux yeux
- Blessure traumatique à un œil ou aux deux yeux telle que la pupillométrie n'est pas possible
- Antécédents de paralysie connue du troisième nerf crânien
- Administration d'atropine IV ou topique dans les 6 heures suivant la première lecture du pupillomètre
- Refus ou incapacité de consentir (ou incapacité de trouver une mère porteuse appropriée)
- Enceinte
- Antécédents de démence grave ou de maladie neurodégénérative, maladies mentales nécessitant une institutionnalisation à long terme, troubles neuromusculaires graves (maladie de Parkinson, maladie de Huntington), antécédent d'anomalie cérébrale structurelle congénitale ou due à un traumatisme ou à une maladie médicale antérieurs, lésion cérébrale anoxique antérieure
- Décès attendu dans les 24 heures suivant l'inscription, ou désir du patient de la famille de poursuivre des soins palliatifs plutôt que des soins de soutien agressifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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NPi supérieur à 3
Tous les patients subiront une évaluation pupillométrique initiale avec enregistrement du NPi lors de l'évaluation initiale au service des urgences, conformément à l'évaluation standard de tous les patients traumatisés.
Si les élèves sont inégaux, l'affectation de groupe sera déterminée par la lecture de l'élève le plus bas.
Les patients avec un NPi supérieur à 3 seront affectés à ce groupe.
Les lectures de pupillométrie seront recueillies pendant les 7 premiers jours d'admission à l'hôpital ou jusqu'à la sortie.
Les résultats à 30, 60 et 90 jours après la blessure seront recueillis.
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NPi inférieur ou égal à 3
Tous les patients subiront une évaluation pupillométrique initiale avec enregistrement du NPi lors de l'évaluation initiale au service des urgences, conformément à l'évaluation standard de tous les patients traumatisés.
Si les élèves sont inégaux, l'affectation de groupe sera déterminée par la lecture de l'élève le plus bas.
Les patients avec un NPi inférieur ou égal à 3 seront affectés à ce groupe.
Les lectures de pupillométrie seront recueillies pendant les 7 premiers jours d'admission à l'hôpital ou jusqu'à la sortie.
Les résultats à 30, 60 et 90 jours après la blessure seront recueillis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'indépendance fonctionnelle + mesure d'évaluation fonctionnelle (FIM + FAM)
Délai: Délai de sortie des soins intensifs, qui est généralement d'une durée de 2 à 3 semaines
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Le FIM/FAM est une mesure de résultat unique.
Le FAM est un complément au FIM et n'est pas destiné à être utilisé seul comme mesure d'évaluation.
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Délai de sortie des soins intensifs, qui est généralement d'une durée de 2 à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, généralement une durée de 2 à 3 semaines, mais potentiellement plus longue dans le cas de cas plus graves
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, généralement une durée de 2 à 3 semaines, mais potentiellement plus longue dans le cas de cas plus graves
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Délai de sortie de l'établissement de soins aigus
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, généralement une durée de 2 à 3 semaines, mais potentiellement plus longue dans le cas de cas plus graves
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, généralement une durée de 2 à 3 semaines, mais potentiellement plus longue dans le cas de cas plus graves
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Il est temps de rentrer à la maison
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, généralement une durée de 2 à 3 semaines, mais potentiellement plus longue dans le cas de cas plus graves
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, généralement une durée de 2 à 3 semaines, mais potentiellement plus longue dans le cas de cas plus graves
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FIM + FAM à 30, 60 et 90 jours après la blessure
Délai: 30, 60 et 90 jours après la blessure
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30, 60 et 90 jours après la blessure
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 90 jours après la blessure
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90 jours après la blessure
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 90 jours après la blessure
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90 jours après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Tatum, Ph.D., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #8657
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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