Pupilometria para a previsão de resultados neurológicos em traumatismo cranioencefálico grave
A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade nos EUA. O CDC afirma que 1,7 milhão de pessoas sofrem uma lesão cerebral traumática a cada ano, com a morte ocorrendo em 52.000 desses pacientes feridos. Estima-se também que 275.000 anualmente necessitam de hospitalização. Os custos do TCE podem ser devastadores para nossa sociedade, com o custo econômico de 2010 estimado em aproximadamente US$ 76,5 bilhões. 90% desse custo envolve pacientes com lesões cerebrais fatais ou hospitalizadas. Além disso, os sobreviventes de traumatismo cranioencefálico têm altas taxas de institucionalização, readmissão e incapacidade.
A previsão do prognóstico no TCE grave é um problema difícil para os médicos. A avaliação do prognóstico na fase aguda do tratamento varia amplamente entre os médicos que cuidam desses pacientes [3]. Com o prognóstico muitas vezes em dúvida, os médicos têm dificuldade em orientar as famílias e os pacientes em direção ao tratamento mais adequado, o que muitas vezes leva a testes caros e ao gerenciamento do paciente. A Brain Trauma Foundation recomendou vários indicadores precoces de prognóstico em TCE grave, incluindo idade, hipotensão, características da tomografia computadorizada, pontuação da Escala de Resultados de Glasgow e diâmetro pupilar com reflexos de luz. O diâmetro pupilar e os reflexos à luz foram extensivamente estudados, no entanto, medições precisas desses fatores prognósticos não foram realizadas devido à falta de procedimento de medição padronizado.
Um novo dispositivo foi validado para medir o tamanho e a reatividade da pupila usando pupilometria infravermelha. Este dispositivo também foi estudado para criar o índice de pupila neurológica (NPi) como uma medida de reatividade pupilar. Foi demonstrado que o NPi se correlaciona com as leituras da pressão intracraniana, no entanto, não há estudos que correlacionem os achados do pupilômetro com as medidas de resultado no TCE. Este estudo avaliará prospectivamente as leituras do pupilômetro de tamanho pupilar e reatividade (NPi) para testar a hipótese de que o NPi é um preditor confiável de resultados de 30 dias em pacientes com TCE grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Os reflexos pupilares à luz têm sido usados há muito tempo como um importante parâmetro prognóstico para prever o resultado após TCE grave. Apesar dessa longa história, a avaliação pupilar continua sendo uma ciência inexata repleta de subjetividade e alta variabilidade entre avaliadores. Isso destaca a necessidade de um procedimento de medição confiável, padronizado e preciso.
O Pupilômetro NeurOptics NPi-100 é um dispositivo infravermelho portátil de mão que permite a medição objetiva dos tamanhos e reflexos pupilares. Este dispositivo utiliza um algoritmo derivado de várias medições feitas automaticamente pelo pupilômetro para gerar o NPi (Índice de Pupila Neurológica). Este índice permite que os médicos quantifiquem de forma confiável os vários aspectos da resposta pupilar em uma escala quantitativa lógica. Dispositivos semelhantes demonstraram melhorias na confiabilidade inter e intra-observador na avaliação da resposta pupilar. Embora a pupilometria tenha se mostrado um indicador confiável e precoce do aumento da pressão intracraniana, não está claro se os resultados da pupilometria ou do NPi podem prever com segurança os resultados funcionais em pacientes com lesão cerebral traumática.
OBJETIVO DO ESTUDO Este é um estudo prospectivo desenhado para determinar se o reflexo pupilar, medido pela pupilometria e quantificado pelo NPi, é um prognóstico confiável tanto do resultado funcional quanto da mortalidade em pacientes com TCE.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Os pacientes a serem incluídos neste estudo serão adultos com 18 anos de idade ou mais que se apresentam ao pronto-socorro (DE) com traumatismo cranioencefálico e que estão intubados necessitando de ventilação mecânica.
PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Todos os pacientes serão submetidos à avaliação inicial da pupilometria com registro do NPi na avaliação inicial no pronto-socorro conforme avaliação padrão de todos os pacientes com trauma. Além disso, a pupilometria e o relatório do NPi serão realizados a cada seis (6) horas (Q4) pela enfermeira de cabeceira durante a permanência do paciente no TNCC. Para a fase de acompanhamento de longo prazo, recuperação funcional [conforme determinado pela Medida de Independência Funcional (FIM) e Medida de Avaliação Funcional (FAM)], Atividades da Vida Diária (ADL) e Qualidade de Vida (QoL) entre os sobreviventes de TCE serão avaliados quando os pacientes receberem alta do hospital e/ou unidade de reabilitação. A recuperação funcional (FIM + FAM) será avaliada na alta do TNCC e aos 30, 60 e 90 dias pós-lesão. AVD e qualidade de vida serão avaliadas 90 dias após a lesão. O estado vital será registrado na alta do TNCC e 90 dias após a lesão.
RISCO POTENCIAL Todas as intervenções são prática/padrão de atendimento usual em nossa instituição. Essencialmente, não há risco para nossos pacientes devido a este estudo.
Como os investigadores estão mantendo informações identificáveis para acompanhamento e avaliação de longo prazo, existe o potencial de perda de informações pessoais de saúde. Para atenuar esse risco, todas as informações identificáveis serão mantidas em um computador hospitalar protegido por senha em um escritório trancado.
BENEFÍCIO POTENCIAL Há pouco benefício específico para os sujeitos individuais neste estudo além de contribuir para o avanço do conhecimento. Um benefício geral seria demonstrar que o pupilômetro é um preditor confiável do resultado funcional do TCE. Isso ajudaria melhor os médicos na avaliação do prognóstico na fase aguda do atendimento e na decisão do tratamento mais adequado para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais
- Presença de hematoma subdural (HSD), hemorragia subaracnóidea (HSA), hematoma epidural (EDH) ou hemorragia intracerebral (ICH), ou contusão cerebral resultante de traumatismo cranioencefálico
- Intubado necessitando de ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter a leitura inicial do pupilômetro dentro de seis (6) horas após o insulto traumático
- História de cegueira ou enucleação de um ou ambos os olhos
- Lesão traumática em um ou ambos os olhos, de modo que a pupilometria não seja possível
- História prévia de paralisia conhecida do Terceiro Nervo Craniano
- Administração de atropina IV ou tópica dentro de 6 horas após a primeira leitura do pupilômetro
- Relutante ou incapaz de consentir (ou incapaz de encontrar um substituto apropriado)
- Grávida
- História de demência grave ou doença neurodegenerativa, doenças mentais que requerem institucionalização de longo prazo, distúrbios neuromusculares graves (doença de Parkinson, doença de Huntington), defeito cerebral estrutural anterior, congênito ou devido a trauma anterior ou doença médica, lesão cerebral anóxica anterior
- Morte esperada dentro de 24 horas após a inscrição, ou desejo do paciente ou da família de buscar cuidados paliativos em vez de agressivos e de suporte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NPi maior que 3
Todos os pacientes serão submetidos à avaliação inicial da pupilometria com registro do NPi na avaliação inicial no pronto-socorro conforme avaliação padrão de todos os pacientes traumatizados.
Se os alunos forem desiguais, a atribuição do grupo será determinada pela leitura mais baixa do aluno.
Os pacientes com um NPi maior que 3 serão designados para este grupo.
As leituras da pupilometria serão coletadas nos primeiros 7 dias de internação ou até a alta.
Resultados de 30, 60 e 90 dias após a lesão serão coletados.
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NPi menor ou igual a 3
Todos os pacientes serão submetidos à avaliação inicial da pupilometria com registro do NPi na avaliação inicial no pronto-socorro conforme avaliação padrão de todos os pacientes traumatizados.
Se os alunos forem desiguais, a atribuição do grupo será determinada pela leitura mais baixa do aluno.
Pacientes com um NPi menor ou igual a 3 serão designados para este grupo.
As leituras da pupilometria serão coletadas nos primeiros 7 dias de internação ou até a alta.
Resultados de 30, 60 e 90 dias após a lesão serão coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Independência Funcional + Medida de Avaliação Funcional (FIM + FAM)
Prazo: Tempo de alta da UTI, que normalmente dura de 2 a 3 semanas
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O FIM/FAM é uma medida de resultado único.
O FAM é um complemento do FIM e não se destina a ser uma medida de avaliação isolada.
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Tempo de alta da UTI, que normalmente dura de 2 a 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, geralmente de 2 a 3 semanas, mas potencialmente mais no caso de casos mais graves
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, geralmente de 2 a 3 semanas, mas potencialmente mais no caso de casos mais graves
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Tempo para alta da unidade de cuidados intensivos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, geralmente de 2 a 3 semanas, mas potencialmente mais no caso de casos mais graves
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, geralmente de 2 a 3 semanas, mas potencialmente mais no caso de casos mais graves
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Hora de dar alta para casa
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, geralmente de 2 a 3 semanas, mas potencialmente mais no caso de casos mais graves
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, geralmente de 2 a 3 semanas, mas potencialmente mais no caso de casos mais graves
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FIM + FAM aos 30, 60 e 90 dias após a lesão
Prazo: 30, 60 e 90 dias após a lesão
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30, 60 e 90 dias após a lesão
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Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: 90 dias após a lesão
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90 dias após a lesão
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 90 dias após a lesão
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90 dias após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Tatum, Ph.D., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #8657
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