Пупиллометрия для прогнозирования неврологических исходов при тяжелой черепно-мозговой травме
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной заболеваемости и смертности в США. CDC заявляет, что 1,7 миллиона человек ежегодно получают черепно-мозговую травму, при этом 52 000 из этих раненых пациентов умирают. Также подсчитано, что 275 000 человек в год нуждаются в госпитализации. Затраты на ЧМТ могут быть разрушительными для нашего общества: экономические затраты в 2010 году оцениваются примерно в 76,5 миллиардов долларов. 90% этой стоимости составляют смертельные или госпитализированные пациенты с черепно-мозговой травмой. Кроме того, выжившие после черепно-мозговой травмы имеют высокие показатели институционализации, повторной госпитализации и инвалидности.
Прогнозирование прогноза при тяжелой ЧМТ является сложной задачей для врачей. Оценка прогноза в острой фазе лечения широко варьируется среди врачей, ухаживающих за этими пациентами [3]. Поскольку прогноз часто вызывает сомнения, врачам трудно направить семьи и пациентов к наиболее подходящему лечению, что часто приводит к дорогостоящему тестированию и лечению пациентов. Фонд мозговой травмы рекомендовал несколько ранних индикаторов прогноза при тяжелой ЧМТ, включая возраст, артериальную гипотензию, особенности компьютерной томографии, оценку по шкале исходов Глазго и диаметр зрачка с учетом световых рефлексов. Диаметр зрачка и световые рефлексы широко изучались, однако точные измерения этих прогностических факторов не проводились из-за отсутствия стандартизированной процедуры измерения.
Новое устройство было одобрено для измерения размера зрачка и реактивности с помощью инфракрасной пупиллометрии. Это устройство также было изучено для создания неврологического индекса зрачка (NPi) в качестве меры зрачковой реактивности. Было показано, что NPi коррелирует с показаниями внутричерепного давления, однако нет исследований, коррелирующих данные пупиллометра с показателями исхода при ЧМТ. В этом исследовании будет проспективно оцениваться показания пупиллометра размера зрачка и реактивности (NPi), чтобы проверить гипотезу о том, что NPi является реальным предиктором 30-дневных исходов у пациентов с тяжелой ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Зрачковые рефлексы на свет уже давно используются в качестве важного прогностического параметра для прогнозирования исхода после тяжелой ЧМТ. Несмотря на эту долгую историю, оценка зрачка остается неточной наукой, изобилующей субъективностью и высокой изменчивостью между экспертами. Это подчеркивает необходимость надежной, стандартизированной и точной процедуры измерения.
Пупиллометр NeurOptics NPi-100 представляет собой портативное портативное инфракрасное устройство, позволяющее объективно измерять размеры зрачков и рефлексы. В этом устройстве используется алгоритм, основанный на нескольких измерениях, автоматически выполняемых пупиллометром, для создания NPi (нейрологического индекса зрачка). Этот индекс позволяет клиницистам надежно количественно оценивать различные аспекты зрачковой реакции по логической количественной шкале. Подобные устройства продемонстрировали повышение надежности как между наблюдателями, так и внутри них при оценке зрачковой реакции. Хотя было показано, что пупиллометрия является надежным и ранним индикатором повышенного внутричерепного давления, неясно, могут ли результаты пупиллометрии или NPi надежно прогнозировать функциональные исходы у пациентов с черепно-мозговой травмой.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Это проспективное исследование, предназначенное для определения того, является ли зрачковый рефлекс, измеренный с помощью пупиллометрии и количественно оцененный с помощью NPi, надежным прогностическим фактором как функционального исхода, так и/или смертности у пациентов с ЧМТ.
Исследуемая популяция Пациенты, которые будут включены в это исследование, будут взрослыми в возрасте 18 лет и старше, поступившими в отделение неотложной помощи (ED) с черепно-мозговой травмой и интубированными, которым требуется искусственная вентиляция легких.
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Всем пациентам будет проведена первоначальная оценка пупиллометрии с записью NPi при начальной оценке в отделении неотложной помощи в соответствии со стандартной оценкой всех пациентов с травмами. Кроме того, пупиллометрия и отчетность по NPi будут выполняться каждые шесть (6) часов (Q4) прикроватной медсестрой на протяжении всего пребывания пациента в TNCC. Для фазы долгосрочного наблюдения функциональное восстановление [согласно определению функциональной независимости (FIM) и функциональной оценки (FAM)], повседневной активности (ADL) и качества жизни (QoL) среди выживших после ЧМТ. будут оцениваться при выписке пациентов из больницы и/или реабилитационного центра. Функциональное восстановление (FIM + FAM) будет оцениваться при выписке из TNCC и через 30, 60 и 90 дней после травмы. ADL и QoL будут оцениваться через 90 дней после травмы. Жизненно важный статус будет зарегистрирован при выписке из TNCC и через 90 дней после травмы.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ РИСК Все вмешательства являются обычной практикой/стандартом лечения в нашем учреждении. В связи с этим исследованием риск для наших пациентов практически отсутствует.
Поскольку исследователи сохраняют идентифицируемую информацию для долгосрочного наблюдения и оценки, существует вероятность потери личной медицинской информации. Чтобы уменьшить этот риск, вся идентифицируемая информация будет храниться на защищенном паролем больничном компьютере в запертом офисе.
ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ ПРЕИМУЩЕСТВА В этом исследовании для отдельных испытуемых мало пользы, кроме вклада в развитие знаний. Общим преимуществом будет демонстрация того, что пупиллометр является надежным предиктором функционального исхода ЧМТ. Это лучше поможет врачам в оценке прогноза в острой фазе лечения и в выборе наиболее подходящего лечения для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Наличие субдуральной гематомы (СДГ), субарахноидального кровоизлияния (САК), эпидуральной гематомы (ЭГГ) или внутримозгового кровоизлияния (ВМК) или ушиба головного мозга в результате черепно-мозговой травмы
- Интубированные, требующие искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- Невозможно получить первоначальные показания пупиллометра в течение шести (6) часов после травматического повреждения.
- История слепоты или энуклеации одного или обоих глаз
- Травматическое повреждение одного или обоих глаз, при котором пупиллометрия невозможна.
- Предыдущая история известного паралича третьего черепного нерва
- Введение атропина внутривенно или местно в течение 6 часов после первого показания пупиллометра
- Нежелание или неспособность дать согласие (или неспособность найти подходящую суррогатную мать)
- Беременная
- Тяжелая деменция или нейродегенеративное заболевание в анамнезе, психические заболевания, требующие длительного пребывания в лечебном учреждении, тяжелые нервно-мышечные расстройства (болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона), предшествующий структурный дефект головного мозга, врожденный или связанный с предыдущей травмой или соматическим заболеванием, предшествующая аноксическая травма головного мозга
- Ожидаемая смерть в течение 24 часов с момента включения в исследование или желание членов семьи пациента обратиться за паллиативной, а не агрессивной, поддерживающей терапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
NPi больше 3
Всем пациентам будет проведена первоначальная оценка пупиллометрии с записью NPi при первоначальной оценке в отделении неотложной помощи в соответствии со стандартной оценкой всех пациентов с травмами.
Если ученики неравны, групповое распределение будет определяться наименьшим чтением ученика.
В эту группу будут отнесены пациенты с NPi выше 3.
Показатели пупиллометрии будут собираться в течение первых 7 дней госпитализации или до выписки.
Будут собраны результаты через 30, 60 и 90 дней после травмы.
|
|
NPi меньше или равно 3
Всем пациентам будет проведена первоначальная оценка пупиллометрии с записью NPi при первоначальной оценке в отделении неотложной помощи в соответствии со стандартной оценкой всех пациентов с травмами.
Если ученики неравны, групповое распределение будет определяться наименьшим чтением ученика.
Пациенты с NPi меньше или равным 3 будут отнесены к этой группе.
Показатели пупиллометрии будут собираться в течение первых 7 дней госпитализации или до выписки.
Будут собраны результаты через 30, 60 и 90 дней после травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной независимости + мера функциональной оценки (FIM + FAM)
Временное ограничение: Время выписки из отделения интенсивной терапии, которое обычно составляет 2-3 недели.
|
FIM/FAM — это единая мера результата.
FAM является дополнением к FIM и не предназначен для самостоятельного использования в качестве меры оценки.
|
Время выписки из отделения интенсивной терапии, которое обычно составляет 2-3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, как правило, в течение 2-3 недель, но потенциально дольше в случае более тяжелых случаев.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, как правило, в течение 2-3 недель, но потенциально дольше в случае более тяжелых случаев.
|
|
Время выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, как правило, в течение 2-3 недель, но потенциально дольше в случае более тяжелых случаев.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, как правило, в течение 2-3 недель, но потенциально дольше в случае более тяжелых случаев.
|
|
Пора выписываться домой
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, как правило, в течение 2-3 недель, но потенциально дольше в случае более тяжелых случаев.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, как правило, в течение 2-3 недель, но потенциально дольше в случае более тяжелых случаев.
|
|
FIM + FAM через 30, 60 и 90 дней после травмы
Временное ограничение: Через 30, 60 и 90 дней после травмы
|
Через 30, 60 и 90 дней после травмы
|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: 90 дней после травмы
|
90 дней после травмы
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 90 дней после травмы
|
90 дней после травмы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Danielle Tatum, Ph.D., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #8657
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .