Pupilometría para la predicción de resultados neurológicos en lesiones cerebrales traumáticas graves
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en los EE. UU. El CDC afirma que 1,7 millones de personas sufren una lesión cerebral traumática cada año, y 52 000 de estos pacientes lesionados mueren. También se estima que 275.000 anuales requieren hospitalización. Los costos de TBI pueden ser devastadores para nuestra sociedad, con un costo económico estimado en 2010 de aproximadamente $76.5 mil millones. El 90% de este costo involucra pacientes fatales u hospitalizados con lesiones cerebrales. Además, los sobrevivientes de lesiones cerebrales traumáticas tienen altas tasas de institucionalización, readmisión y discapacidad.
La predicción del pronóstico en TCE grave es un problema difícil para los médicos. La evaluación del pronóstico en la fase aguda de la atención varía ampliamente entre los médicos que atienden a estos pacientes[3]. Con el pronóstico a menudo en duda, los médicos tienen dificultades para guiar a las familias y los pacientes hacia el tratamiento más adecuado, lo que a menudo conduce a pruebas y manejo del paciente costosos. La Brain Trauma Foundation ha recomendado varios indicadores tempranos de pronóstico en TBI grave, que incluyen la edad, la hipotensión, las características de la tomografía computarizada, la puntuación de la escala de resultados de Glasgow y el diámetro pupilar con reflejos de luz. El diámetro pupilar y los reflejos de luz se han estudiado ampliamente, sin embargo, no se han realizado mediciones precisas de estos factores pronósticos debido a la falta de un procedimiento de medición estandarizado.
Se ha validado un nuevo dispositivo para medir tanto el tamaño de la pupila como la reactividad mediante pupilometría infrarroja. Este dispositivo también se ha estudiado para crear el índice neurológico de la pupila (NPi) como medida de la reactividad pupilar. Se ha demostrado que el NPi se correlaciona con las lecturas de presión intracraneal; sin embargo, no hay estudios que correlacionen los hallazgos del pupilómetro con las medidas de resultado en TBI. Este estudio evaluará prospectivamente las lecturas del pupilómetro del tamaño y la reactividad pupilar (NPi) para probar la hipótesis de que el NPi es un predictor confiable de los resultados a los 30 días en pacientes con TBI grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES Los reflejos pupilares a la luz se han utilizado durante mucho tiempo como un parámetro pronóstico importante para predecir el resultado después de una LCT grave. A pesar de esta larga historia, la evaluación pupilar sigue siendo una ciencia inexacta repleta de subjetividad y alta variabilidad entre evaluadores. Esto destaca la necesidad de un procedimiento de medición fiable, estandarizado y preciso.
El pupilómetro NeurOptics NPi-100 es un dispositivo infrarrojo portátil de mano que permite la medición objetiva del tamaño y los reflejos pupilares. Este dispositivo utiliza un algoritmo derivado de múltiples mediciones tomadas automáticamente por el pupilómetro para generar el NPi (Índice neurológico de la pupila). Este índice permite a los médicos cuantificar de forma fiable los diversos aspectos de la respuesta pupilar en una escala cuantitativa lógica. Dispositivos similares han demostrado mejoras tanto en la fiabilidad interobservador como intraobservador en la evaluación de la respuesta pupilar. Aunque se ha demostrado que la pupilometría es un indicador confiable y temprano del aumento de la presión intracraneal, no está claro si los resultados de la pupilometría o el NPi pueden predecir de manera confiable los resultados funcionales en pacientes con lesión cerebral traumática.
OBJETIVO DEL ESTUDIO Este es un estudio prospectivo diseñado para determinar si el reflejo pupilar, medido por pupilometría y cuantificado por el NPi, es un pronosticador confiable tanto del resultado funcional como de la mortalidad en pacientes con TCE.
POBLACIÓN DEL ESTUDIO Los pacientes que se incluirán en este estudio serán adultos de 18 años de edad o mayores que se presenten en el departamento de emergencias (SU) con una lesión cerebral traumática y que estén intubados y requieran ventilación mecánica.
PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Todos los pacientes se someterán a una evaluación de pupilometría inicial con registro del NPi en la evaluación inicial en el servicio de urgencias según la evaluación estándar de todos los pacientes con traumatismos. Más allá de eso, la enfermera de cabecera realizará la pupilometría y el informe del NPi cada seis (6) horas (Q4) durante la estadía del paciente en el TNCC. Para la fase de seguimiento a largo plazo, recuperación funcional [según lo determinado por la Medida de independencia funcional (FIM) y la Medida de evaluación funcional (FAM)], Actividades de la vida diaria (ADL) y Calidad de vida (QoL) entre los sobrevivientes de TBI será evaluado cuando los pacientes sean dados de alta del hospital y/o centro de rehabilitación. Se valorará la recuperación funcional (FIM + FAM) al alta del TNCC ya los 30, 60 y 90 días post-lesión. ADL y QoL se evaluarán 90 días después de la lesión. El estado vital se registrará en el momento del alta del TNCC ya los 90 días posteriores a la lesión.
RIESGO POTENCIAL Todas las intervenciones son práctica habitual/estándar de atención dentro de nuestra institución. Esencialmente, no hay riesgo para nuestros pacientes debido a este estudio.
Debido a que los investigadores mantienen información identificable para el seguimiento y la evaluación a largo plazo, existe la posibilidad de pérdida de información de salud personal. Para atenuar este riesgo, toda la información identificable se mantendrá en una computadora del hospital protegida con contraseña en una oficina cerrada.
BENEFICIO POTENCIAL Hay poco beneficio específico para los sujetos individuales en este estudio además de contribuir al avance del conocimiento. Un beneficio general sería demostrar que el pupilómetro es un predictor confiable del resultado funcional de la TBI. Esto ayudaría mejor a los médicos en su evaluación del pronóstico en la fase aguda de la atención y en la decisión del tratamiento más apropiado para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Presencia de hematoma subdural (SDH), hemorragia subaracnoidea (SAH), hematoma epidural (EDH) o hemorragia intracerebral (ICH), o contusión cerebral resultante de una lesión cerebral traumática
- Intubado que requiere ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Incapaz de obtener la lectura inicial del pupilómetro dentro de las seis (6) horas posteriores al traumatismo
- Antecedentes de ceguera o enucleación de uno o ambos ojos.
- Lesión traumática en uno o ambos ojos de modo que la pupilometría no es posible
- Historia previa de parálisis conocida del tercer par craneal
- Administración de atropina IV o tópica dentro de las 6 horas de la primera lectura del pupilómetro
- No querer o no poder dar su consentimiento (o no poder encontrar un sustituto apropiado)
- Embarazada
- Antecedentes de demencia grave o enfermedad neurodegenerativa, enfermedades mentales que requieren internamiento a largo plazo, trastornos neuromusculares graves (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington), defecto cerebral estructural anterior ya sea congénito o debido a un traumatismo o enfermedad médica previos, lesión cerebral anóxica previa
- Muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción, o deseo del paciente de la familia de buscar cuidados paliativos en lugar de cuidados de apoyo agresivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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NPi mayor que 3
Todos los pacientes se someterán a una evaluación de pupilometría inicial con registro del NPi en la evaluación inicial en el departamento de emergencias según la evaluación estándar de todos los pacientes con trauma.
Si los alumnos son desiguales, la asignación de grupo será determinada por la lectura más baja del alumno.
Los pacientes con un NPi superior a 3 serán asignados a este grupo.
Se tomarán lecturas de pupilometría durante los primeros 7 días de ingreso hospitalario o hasta el alta.
Se recopilarán los resultados a los 30, 60 y 90 días posteriores a la lesión.
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NPi menor o igual a 3
Todos los pacientes se someterán a una evaluación de pupilometría inicial con registro del NPi en la evaluación inicial en el departamento de emergencias según la evaluación estándar de todos los pacientes con trauma.
Si los alumnos son desiguales, la asignación de grupo será determinada por la lectura más baja del alumno.
Los pacientes con un NPi menor o igual a 3 serán asignados a este grupo.
Se tomarán lecturas de pupilometría durante los primeros 7 días de ingreso hospitalario o hasta el alta.
Se recopilarán los resultados a los 30, 60 y 90 días posteriores a la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional + Medida de Evaluación Funcional (FIM + FAM)
Periodo de tiempo: Tiempo de alta de la UCI, que suele tener una duración de 2-3 semanas
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La FIM/FAM es una única medida de resultado.
La FAM es un complemento de la FIM y no pretende ser una medida de evaluación independiente.
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Tiempo de alta de la UCI, que suele tener una duración de 2-3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital, por lo general una duración de 2 a 3 semanas, pero potencialmente más tiempo en el caso de casos más graves.
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Los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital, por lo general una duración de 2 a 3 semanas, pero potencialmente más tiempo en el caso de casos más graves.
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Tiempo hasta el alta del centro de cuidados agudos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital, por lo general una duración de 2 a 3 semanas, pero potencialmente más tiempo en el caso de casos más graves.
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Los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital, por lo general una duración de 2 a 3 semanas, pero potencialmente más tiempo en el caso de casos más graves.
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Tiempo de alta a domicilio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital, por lo general una duración de 2 a 3 semanas, pero potencialmente más tiempo en el caso de casos más graves.
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Los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital, por lo general una duración de 2 a 3 semanas, pero potencialmente más tiempo en el caso de casos más graves.
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FIM + FAM a los 30, 60 y 90 días post lesión
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días después de la lesión
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30, 60 y 90 días después de la lesión
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Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 90 días después de la lesión
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90 días después de la lesión
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 90 días después de la lesión
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90 días después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Tatum, Ph.D., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #8657
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