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Pupillometria per la previsione degli esiti neurologici nella lesione cerebrale traumatica grave

27 settembre 2016 aggiornato da: Danielle Tatum, Our Lady of the Lake Regional Medical Center

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Il CDC afferma che 1,7 milioni di persone subiscono una lesione cerebrale traumatica ogni anno, con la morte che si verifica in 52.000 di questi pazienti feriti. Si stima inoltre che 275.000 all'anno richiedano il ricovero in ospedale. I costi del trauma cranico possono essere devastanti per la nostra società, con un costo economico stimato nel 2010 in circa 76,5 miliardi di dollari. Il 90% di questo costo riguarda pazienti con lesioni cerebrali fatali o ricoverati in ospedale. Inoltre, i sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche hanno alti tassi di istituzionalizzazione, riammissione e disabilità.

La previsione della prognosi nel trauma cranico grave è un problema difficile per i medici. La valutazione della prognosi nella fase acuta della cura varia ampiamente tra i medici che si prendono cura di questi pazienti[3]. Con la prognosi spesso in dubbio, i medici hanno difficoltà a guidare le famiglie ei pazienti verso il trattamento più appropriato, il che spesso porta a test costosi e alla gestione del paziente. La Brain Trauma Foundation ha raccomandato diversi indicatori precoci di prognosi nel trauma cranico grave, tra cui età, ipotensione, caratteristiche della TAC, punteggio della Glasgow Outcome Scale e diametro pupillare con riflessi alla luce. Il diametro pupillare e i riflessi alla luce sono stati ampiamente studiati, tuttavia non sono state eseguite misurazioni accurate di questi fattori prognostici a causa della mancanza di una procedura di misurazione standardizzata.

È stato convalidato un nuovo dispositivo per misurare sia le dimensioni della pupilla che la reattività utilizzando la pupillometria a infrarossi. Questo dispositivo è stato studiato anche per creare il Neurological Pupil Index (NPi) come misura della reattività pupillare. È stato dimostrato che l'NPi è correlato alle letture della pressione intracranica, tuttavia non ci sono studi che correlino i risultati del pupillometro con le misure di esito nel trauma cranico. Questo studio valuterà in modo prospettico le letture del pupillometro della dimensione e della reattività pupillare (NPi) per testare l'ipotesi che l'NPi sia un predittore affidabile degli esiti a 30 giorni nei pazienti con trauma cranico grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

BACKGROUND I riflessi pupillari alla luce sono stati a lungo utilizzati come un importante parametro prognostico per predire l'esito dopo grave trauma cranico. Nonostante questa lunga storia, la valutazione pupillare rimane una scienza inesatta piena di soggettività e alta variabilità inter-valutatore. Ciò evidenzia la necessità di una procedura di misurazione affidabile, standardizzata e accurata.

Il pupillometro NeurOptics NPi-100 è un dispositivo a infrarossi portatile che consente la misurazione obiettiva delle dimensioni e dei riflessi pupillari. Questo dispositivo utilizza un algoritmo derivato da misurazioni multiple effettuate automaticamente dal pupillometro per generare l'NPi (Neurological Pupil Index). Questo indice consente ai medici di quantificare in modo affidabile i vari aspetti della risposta pupillare a una scala quantitativa logica. Dispositivi simili hanno dimostrato miglioramenti nell'affidabilità inter- e intra-osservatore nella valutazione della risposta pupillare. Sebbene la pupillometria abbia dimostrato di essere un indicatore affidabile e precoce dell'aumento della pressione intracranica, non è chiaro se i risultati della pupillometria o dell'NPi possano prevedere in modo affidabile gli esiti funzionali nei pazienti con trauma cranico.

OBIETTIVO DELLO STUDIO Questo è uno studio prospettico progettato per determinare se il riflesso pupillare, misurato mediante pupillometria e quantificato dall'NPi, è un pronostico affidabile sia dell'esito funzionale che/o della mortalità nei pazienti con trauma cranico.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO I pazienti da includere in questo studio saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso (DE) con una lesione cerebrale traumatica e che sono intubati che richiedono ventilazione meccanica.

PROCEDURE DELLO STUDIO Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione pupillometrica iniziale con registrazione dell'NPi nella valutazione iniziale in PS come da valutazione standard di tutti i pazienti traumatizzati. Oltre a ciò, la pupillometria e la refertazione dell'NPi verranno eseguite ogni sei (6) ore (Q4) dall'infermiere al capezzale per tutta la permanenza del paziente nel TNCC. Per la fase di follow-up a lungo termine, recupero funzionale [come determinato dalla misura di indipendenza funzionale (FIM) e misura di valutazione funzionale (FAM)], attività della vita quotidiana (ADL) e qualità della vita (QoL) tra i sopravvissuti al trauma cranico saranno valutati quando i pazienti saranno dimessi dall'ospedale e/o dalla struttura riabilitativa. Il recupero funzionale (FIM + FAM) sarà valutato alla dimissione dal TNCC ea 30, 60 e 90 giorni dopo l'infortunio. ADL e QoL saranno valutati a 90 giorni dopo l'infortunio. Lo stato vitale verrà registrato alla dimissione dal TNCC ea 90 giorni dopo l'infortunio.

RISCHIO POTENZIALE Tutti gli interventi sono prassi abituale/standard di cura all'interno del nostro istituto. Essenzialmente non vi è alcun rischio per i nostri pazienti a causa di questo studio.

Poiché gli investigatori stanno conservando informazioni identificabili per il follow-up e la valutazione a lungo termine, esiste la possibilità di perdita di informazioni sulla salute personale. Per attenuare questo rischio, tutte le informazioni identificabili saranno conservate su un computer ospedaliero protetto da password in un ufficio chiuso a chiave.

BENEFICI POTENZIALI C'è poco beneficio specifico per i singoli soggetti in questo studio oltre a contribuire al progresso della conoscenza. Un vantaggio generale sarebbe dimostrare che il pupillometro è un predittore affidabile dell'esito funzionale del trauma cranico. Ciò aiuterebbe meglio i medici nella loro valutazione della prognosi nella fase acuta della cura e nel decidere il trattamento più appropriato per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti traumatizzati di età pari o superiore a 18 anni con evidenza di lesione cerebrale traumatica e intubati che richiedono ventilazione meccanica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Presenza di ematoma subdurale (SDH), emorragia subaracnoidea (SAH), ematoma epidurale (EDH) o emorragia intracerebrale (ICH) o contusione cerebrale risultante da trauma cranico
  • Intubato che richiede ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere la lettura iniziale del pupillometro entro sei (6) ore dall'insulto traumatico
  • Storia di cecità o enucleazione di uno o entrambi gli occhi
  • Lesione traumatica a uno o entrambi gli occhi tale da rendere impossibile la pupillometria
  • Storia precedente di paralisi nota del terzo nervo cranico
  • Somministrazione di atropina IV o topica entro 6 ore dalla prima lettura del pupillometro
  • Riluttante o incapace di acconsentire (o incapace di trovare un surrogato appropriato)
  • Incinta
  • Storia di grave demenza o malattia neurodegenerativa, malattie mentali che richiedono un ricovero a lungo termine, gravi disturbi neuromuscolari (morbo di Parkinson, morbo di Huntington), precedente difetto cerebrale strutturale congenito o dovuto a precedente trauma o malattia medica, precedente lesione cerebrale anossica
  • Morte prevista entro 24 ore dall'arruolamento, o desiderio da parte del paziente della famiglia di perseguire cure palliative piuttosto che aggressive e di supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NPi maggiore di 3
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione iniziale della pupillometria con registrazione dell'NPi nella valutazione iniziale nel pronto soccorso come da valutazione standard di tutti i pazienti traumatizzati. Se gli alunni sono disuguali, l'assegnazione del gruppo sarà determinata dalla lettura dell'alunno più bassa. I pazienti con un NPi maggiore di 3 verranno assegnati a questo gruppo. Le letture pupillometriche verranno raccolte per i primi 7 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione. Verranno raccolti i risultati post-infortunio a 30, 60 e 90 giorni.
NPi minore o uguale a 3
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione iniziale della pupillometria con registrazione dell'NPi nella valutazione iniziale nel pronto soccorso come da valutazione standard di tutti i pazienti traumatizzati. Se gli alunni sono disuguali, l'assegnazione del gruppo sarà determinata dalla lettura dell'alunno più bassa. I pazienti con un NPi inferiore o uguale a 3 verranno assegnati a questo gruppo. Le letture pupillometriche verranno raccolte per i primi 7 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione. Verranno raccolti i risultati post-infortunio a 30, 60 e 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale + misura di valutazione funzionale (FIM + FAM)
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dall'unità di terapia intensiva, che in genere è una durata di 2-3 settimane
Il FIM/FAM è una singola misura di esito. Il FAM è un'aggiunta al FIM e non è inteso come misura di valutazione da solo.
Tempo di dimissione dall'unità di terapia intensiva, che in genere è una durata di 2-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, in genere una durata di 2-3 settimane, ma potenzialmente più lunga nel caso di casi più gravi
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, in genere una durata di 2-3 settimane, ma potenzialmente più lunga nel caso di casi più gravi
È ora di dimettersi dalla struttura per acuti
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, in genere una durata di 2-3 settimane, ma potenzialmente più lunga nel caso di casi più gravi
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, in genere una durata di 2-3 settimane, ma potenzialmente più lunga nel caso di casi più gravi
È ora di dimettersi a casa
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, in genere una durata di 2-3 settimane, ma potenzialmente più lunga nel caso di casi più gravi
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, in genere una durata di 2-3 settimane, ma potenzialmente più lunga nel caso di casi più gravi
FIM + FAM a 30, 60 e 90 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo l'infortunio
30, 60 e 90 giorni dopo l'infortunio
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infortunio
90 giorni dopo l'infortunio
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infortunio
90 giorni dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Tatum, Ph.D., Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #8657

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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