Pupillometria vakavan traumaattisen aivovaurion neurologisten tulosten ennustamiseksi
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. CDC toteaa, että 1,7 miljoonaa ihmistä saa traumaattisen aivovamman joka vuosi, ja 52 000 näistä loukkaantuneista potilaista kuolee. On myös arvioitu, että 275 000 ihmistä tarvitsee vuosittain sairaalahoitoa. TBI:n kustannukset voivat olla tuhoisia yhteiskunnallemme, sillä vuoden 2010 taloudellisten kustannusten arvioidaan olevan noin 76,5 miljardia dollaria. 90 prosenttia näistä kustannuksista liittyy kuolemaan johtaneisiin tai sairaalaan joutuneisiin aivovammautuneisiin potilaisiin. Lisäksi traumaattisesta aivovauriosta selviytyneillä on korkea laitoshoito-, takaisinotto- ja vammaisuusaste.
Ennusteen ennustaminen vaikeassa TBI:ssä on vaikea ongelma lääkäreille. Hoidon akuutin vaiheen ennusteen arviointi vaihtelee suuresti näitä potilaita hoitavien lääkäreiden kesken[3]. Koska ennuste on usein kyseenalainen, lääkäreillä on vaikeuksia johtaa perheitä ja potilaita sopivimpaan hoitoon, mikä johtaa usein kalliisiin testauksiin ja potilaan hoitoon. Brain Trauma Foundation on suositellut useita varhaisia indikaattoreita vaikean TBI:n ennusteelle, mukaan lukien ikä, hypotensio, CT-skannausominaisuudet, Glasgow'n tulosasteikon pisteet ja pupillien halkaisija kevyillä reflekseillä. Pupillin halkaisijaa ja valorefleksejä on tutkittu laajasti, mutta näiden ennustetekijöiden tarkkoja mittauksia ei ole suoritettu standardoidun mittausmenettelyn puutteen vuoksi.
Uusi laite on validoitu mittaamaan sekä pupillien kokoa että reaktiivisuutta infrapunapupillometrian avulla. Tätä laitetta on myös tutkittu luomaan neurologinen pupilliindeksi (NPi) pupillien reaktiivisuuden mittaamiseksi. NPi:n on osoitettu korreloivan kallonsisäisen paineen lukemien kanssa, mutta ei ole tutkimuksia, jotka korreloivat pupillometrin löydöksiä TBI:n tulosmittauksiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti pupillometrin lukemat pupillien koosta ja reaktiivisuudesta (NPi) sen hypoteesin testaamiseksi, että NPi on realistinen ennustaja 30 päivän tuloksille potilailla, joilla on vaikea TBI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Pupillin valorefleksejä on käytetty pitkään tärkeänä ennusteparametrina vaikean TBI:n jälkeisen lopputuloksen ennustamisessa. Tästä pitkästä historiasta huolimatta oppilaiden arviointi on edelleen epätarkka tiede, joka on täynnä subjektiivisuutta ja suurta arvioijien välistä vaihtelua. Tämä korostaa luotettavan, standardoidun ja tarkan mittausmenettelyn tarvetta.
NeurOptics NPi-100 Pupillometer on kädessä pidettävä kannettava infrapunalaite, jonka avulla voidaan objektiivisesti mitata pupillien kokoa ja refleksejä. Tämä laite käyttää algoritmia, joka on johdettu pupillometrin automaattisesti tekemistä useista mittauksista NPi:n (Neurological Pupil Index) luomiseen. Tämän indeksin avulla lääkärit voivat luotettavasti kvantifioida pupillivasteen eri näkökohdat loogisella, kvantitatiivisella asteikolla. Samanlaiset laitteet ovat osoittaneet parannuksia sekä tarkkailijoiden välisessä että sisäisessä luotettavuudessa pupillivasteen arvioinnissa. Vaikka pupillometrian on osoitettu olevan luotettava ja varhainen indikaattori kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, on epäselvää, voivatko pupillometrian tai NPi:n tulokset luotettavasti ennustaa toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio.
TUTKIMUKSEN TAVOITE Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko pupillimetrialla mitattu ja NPi:llä kvantifioitu pupillirefleksi luotettava ennuste sekä TBI-potilaiden toiminnallisesta lopputuloksesta että/tai kuolleisuudesta.
TUTKIMUSPOULUTIO Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita aikuisia, jotka hakeutuvat ensiapupoliklinikalle traumaattisen aivovamman vuoksi ja jotka ovat intuboituja ja vaativat koneellista ventilaatiota.
TUTKIMUSMENETTELYT Kaikille potilaille suoritetaan alustava pupillometriaarviointi ja NPi kirjataan alkuperäisessä arvioinnissa ED:ssä kaikkien traumapotilaiden standardiarvioinnin mukaisesti. Tämän lisäksi vuodesairaanhoitaja suorittaa pupillometrian ja NPi:n raportoinnin kuuden (6) tunnin välein (Q4) koko potilaan TNCC:ssä oleskelun ajan. Pitkän aikavälin seurantavaiheessa TBI:stä selviytyneiden toiminnallinen palautuminen [funktionaalisen riippumattomuuden mittarin (FIM) ja toiminnallisen arvioinnin (FAM) mukaan], päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) ja elämänlaatu (QoL) arvioidaan, kun potilaat kotiutetaan sairaalasta ja/tai kuntoutuslaitoksesta. Toiminnallinen palautuminen (FIM + FAM) arvioidaan TNCC:stä poistuttaessa ja 30, 60 ja 90 päivää vamman jälkeen. ADL ja QoL arvioidaan 90 päivää vamman jälkeen. Elintila kirjataan TNCC:stä poistuttaessa ja 90 päivää vamman jälkeen.
MAHDOLLINEN RISKI Kaikki interventiot ovat laitoksessamme tavallista käytäntöä/hoidon standardia. Tämän tutkimuksen vuoksi potilaillemme ei ole käytännössä mitään riskiä.
Koska tutkijat ylläpitävät tunnistettavia tietoja pitkäaikaista seurantaa ja arviointia varten, on olemassa mahdollisuus henkilökohtaisten terveystietojen menettämiseen. Tämän riskin pienentämiseksi kaikki tunnistettavat tiedot säilytetään salasanalla suojatussa sairaalan tietokoneessa lukitussa toimistossa.
MAHDOLLINEN HYÖTY Tässä tutkimuksessa yksittäisille koehenkilöille ei ole juurikaan muuta erityistä hyötyä kuin tiedon edistäminen. Yleinen hyöty olisi osoittaa, että pupillometri ennustaa luotettavasti TBI:n toiminnallisia tuloksia. Tämä auttaisi lääkäreitä paremmin hoidon akuutin vaiheen ennusteen arvioinnissa ja potilaille sopivimman hoidon valinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat
- Subduraalihematooman (SDH), subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH), epiduraalisen hematooman (EDH) tai aivoverenvuoto (ICH) tai traumaattisesta aivovauriosta johtuvan aivoruhjeen esiintyminen
- Intuboitu vaatii koneellista ilmanvaihtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Pupillometrin alkulukemaa ei voida saada kuuden (6) tunnin sisällä traumaattisesta loukkauksesta
- Aiempi sokeus tai yhden tai molempien silmien enukleaatio
- Toisen tai molempien silmien traumaattinen vamma, jonka vuoksi pupillometria ei ole mahdollista
- Aiempi tunnetun kolmannen aivohermon halvauksen historia
- Suonensisäisen tai paikallisen atropiinin anto 6 tunnin sisällä ensimmäisestä pupillometrilukemasta
- Ei halua tai pysty suostumaan (tai ei pysty löytämään sopivaa korviketta)
- Raskaana
- Aiempi vakava dementia tai hermostoa rappeuttava sairaus, pitkäaikaista laitoshoitoa vaativat mielisairaudet, vakavat hermo-lihassairaudet (Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti), aiempi rakenteellinen aivovika, joko synnynnäinen tai aikaisemmasta traumasta tai lääketieteellisestä sairaudesta johtuva, aiempi anoksinen aivovaurio
- Odotettavissa oleva kuolema 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta tai perheen potilaan halu hakea palliatiivista hoitoa aggressiivisen tukihoidon sijaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NPi suurempi kuin 3
Kaikille potilaille suoritetaan alustava pupillometriaarviointi, jossa NPi kirjataan ensiarvioinnissa ensiapuosastolla kaikkien traumapotilaiden vakioarvioinnin mukaisesti.
Jos oppilaat ovat eriarvoisia, ryhmätehtävä määräytyy oppilaan pienimmän lukeman mukaan.
Potilaat, joiden NPi on yli 3, luokitellaan tähän ryhmään.
Pupillometria mittaustuloksia kerätään ensimmäisten 7 päivän aikana sairaalahoidon aloittamisesta tai kotiuttamiseen saakka.
Tulokset 30, 60 ja 90 päivän kuluttua loukkaantumisen jälkeen kerätään.
|
|
NPi pienempi tai yhtä suuri kuin 3
Kaikille potilaille suoritetaan alustava pupillometriaarviointi, jossa NPi kirjataan ensiarvioinnissa ensiapuosastolla kaikkien traumapotilaiden vakioarvioinnin mukaisesti.
Jos oppilaat ovat eriarvoisia, ryhmätehtävä määräytyy oppilaan pienimmän lukeman mukaan.
Potilaat, joiden NPi on pienempi tai yhtä suuri kuin 3, luokitellaan tähän ryhmään.
Pupillometria mittaustuloksia kerätään ensimmäisten 7 päivän aikana sairaalahoidon aloittamisesta tai kotiuttamiseen saakka.
Tulokset 30, 60 ja 90 päivän kuluttua loukkaantumisen jälkeen kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittaus + toiminnan arviointimitta (FIM + FAM)
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutusaika, joka kestää tyypillisesti 2-3 viikkoa
|
FIM/FAM on yksittäinen tulosmittaus.
FAM on FIM:n lisä, eikä sitä ole tarkoitettu yksinään arvioitavaksi.
|
Tehoosastolta kotiutusaika, joka kestää tyypillisesti 2-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, tyypillisesti 2-3 viikon ajan, mutta mahdollisesti pidempään vakavammissa tapauksissa
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, tyypillisesti 2-3 viikon ajan, mutta mahdollisesti pidempään vakavammissa tapauksissa
|
|
Aika päästää akuuttihoitolasta
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, tyypillisesti 2-3 viikon ajan, mutta mahdollisesti pidempään vakavammissa tapauksissa
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, tyypillisesti 2-3 viikon ajan, mutta mahdollisesti pidempään vakavammissa tapauksissa
|
|
Aika lähteä kotiin
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, tyypillisesti 2-3 viikon ajan, mutta mahdollisesti pidempään vakavammissa tapauksissa
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, tyypillisesti 2-3 viikon ajan, mutta mahdollisesti pidempään vakavammissa tapauksissa
|
|
FIM + FAM 30, 60 ja 90 päivää loukkaantumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
30, 60 ja 90 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: 90 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
90 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 90 päivää vamman jälkeen
|
90 päivää vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Tatum, Ph.D., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #8657
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat