瞳孔测量法预测严重创伤性脑损伤的神经系统结果
创伤性脑损伤 (TBI) 是美国发病率和死亡率的主要原因。 CDC 指出，每年有 170 万人遭受创伤性脑损伤，其中 52,000 人死亡。 据估计，每年有 275,000 人需要住院治疗。 TBI 的成本对我们的社会来说可能是毁灭性的，2010 年的经济成本估计约为 765 亿美元。 这笔费用的 90% 涉及死亡或住院的脑损伤患者。 此外，创伤性脑损伤的幸存者住院率、再入院率和残疾率都很高。
严重TBI的预后预测是医生面临的难题。 护理这些患者的医生对护理急性期的预后评估差异很大 [3]。 由于预后常常令人怀疑，医生很难引导家庭和患者进行最合适的治疗，这往往会导致昂贵的检测和患者管理。 脑外伤基金会推荐了几种严重 TBI 预后的早期指标，包括年龄、低血压、CT 扫描特征、格拉斯哥结果量表评分和瞳孔直径与光反射。 瞳孔直径和光反射已得到广泛研究，但由于缺乏标准化的测量程序，尚未对这些预后因素进行准确测量。
一种新设备已经过验证，可以使用红外瞳孔测量法测量瞳孔大小和反应性。 该设备还被研究用于创建神经学瞳孔指数 (NPi) 作为瞳孔反应性的测量值。 NPi 已被证明与颅内压读数相关，但是没有研究将瞳孔计的结果与 TBI 的结果测量相关联。 这项研究将前瞻性地评估瞳孔大小和反应性 (NPi) 的瞳孔计读数，以检验 NPi 是严重 TBI 患者 30 天结果的可靠预测指标这一假设。
研究概览
地位
条件
详细说明
背景长期以来，瞳孔光反射一直被用作预测严重 TBI 后结果的重要预后参数。 尽管历史悠久，但瞳孔评估仍然是一门不精确的科学，充满了主观性和评估者之间的高度可变性。 这凸显了对可靠、标准化和准确测量程序的需求。
NeurOptics NPi-100 瞳孔计是一种手持式便携式红外设备，可以客观测量瞳孔大小和反射。 该设备利用瞳孔计自动进行的多次测量得出的算法来生成 NPi（神经学瞳孔指数）。 该指数使临床医生能够可靠地量化瞳孔反应的各个方面，使其符合逻辑、定量的标准。 类似的设备已经证明在瞳孔反应评估中观察者间和观察者内的可靠性有所提高。 尽管瞳孔测量已被证明是颅内压升高的可靠和早期指标，但尚不清楚瞳孔测量或 NPi 的结果是否可以可靠地预测创伤性脑损伤患者的功能结果。
研究目的 这是一项前瞻性研究，旨在确定通过瞳孔测量法测量并通过 NPi 量化的瞳孔反射是否是 TBI 患者功能结果和/或死亡率的可靠预测指标。
研究人群 纳入本研究的患者将是 18 岁或以上的成人，他们因外伤性脑损伤就诊于急诊室 (ED)，并且插管需要机械通气。
研究程序 所有患者都将接受初始瞳孔测量评估，并根据所有外伤患者的标准评估，在 ED 的初始评估中记录 NPi。 除此之外，在患者入住 TNCC 期间，床边护士将每六 (6) 小时 (Q4) 进行一次瞳孔测量和 NPi 报告。 对于长期随访阶段，TBI 幸存者的功能恢复 [由功能独立测量 (FIM) 和功能评估测量 (FAM) 确定]、日常生活活动 (ADL) 和生活质量 (QoL)将在患者出院和/或康复机构时进行评估。 功能恢复 (FIM + FAM) 将在 TNCC 出院时以及受伤后 30、60 和 90 天进行评估。 将在受伤后 90 天评估 ADL 和 QoL。 从 TNCC 出院时和受伤后 90 天将记录生命状态。
潜在风险 所有干预措施都是我们机构内的常规做法/护理标准。 由于这项研究，我们的患者基本上没有风险。
由于调查人员正在维护可识别信息以进行长期跟进和评估，因此存在丢失个人健康信息的可能性。 为了降低这种风险，所有可识别信息都将保存在锁着办公室的受密码保护的医院计算机上。
潜在的好处 除了促进知识的进步外，本研究中的个别受试者几乎没有什么特别的好处。 一个普遍的好处是证明瞳孔计是 TBI 功能结果的可靠预测器。 这将更好地帮助医生在护理的急性阶段进行预后评估，并为患者决定最合适的治疗方法。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- 招聘中
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者
- 存在硬膜下血肿 (SDH)、蛛网膜下腔出血 (SAH)、硬膜外血肿 (EDH) 或脑出血 (ICH)，或外伤性脑损伤导致的脑挫伤
- 插管需要机械通气
排除标准：
- 无法在创伤性侮辱的六 (6) 小时内获得初始瞳孔计读数
- 一只或两只眼睛失明或摘除病史
- 一只或两只眼睛受到外伤，无法进行瞳孔测量
- 已知第三脑神经麻痹的既往病史
- 第一次瞳孔计读数后 6 小时内静脉注射或局部使用阿托品
- 不愿意或不能同意（或无法找到合适的代理人）
- 孕
- 严重痴呆或神经退行性疾病的病史，需要长期收容的精神疾病，严重的神经肌肉疾病（帕金森病，亨廷顿舞蹈病），既往先天性或由于既往外伤或内科疾病导致的脑结构缺陷，既往缺氧性脑损伤
- 预计入组后 24 小时内死亡，或患者家属希望寻求姑息治疗而非积极的支持性治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
NPi 大于 3
根据所有外伤患者的标准评估，所有患者都将接受初始瞳孔测量评估，并在急诊室的初始评估中记录 NPi。
如果学生不平等，小组分配将由最低的学生阅读决定。
NPi 大于 3 的患者将被分配到该组。
将在入院前 7 天或直到出院时收集瞳孔测量读数。
将收集受伤后 30、60 和 90 天的结果。
|
|
NPi 小于或等于 3
根据所有外伤患者的标准评估，所有患者都将接受初始瞳孔测量评估，并在急诊室的初始评估中记录 NPi。
如果学生不平等，小组分配将由最低的学生阅读决定。
NPi 小于或等于 3 的患者将被分配到该组。
将在入院前 7 天或直到出院时收集瞳孔测量读数。
将收集受伤后 30、60 和 90 天的结果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能独立性测量 + 功能评估测量 (FIM + FAM)
大体时间：从 ICU 出院的时间，通常持续 2-3 周
|
FIM/FAM 是一个单一的结果指标。
FAM 是 FIM 的附属品，并不意味着单独作为一项评估措施。
|
从 ICU 出院的时间，通常持续 2-3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生存
大体时间：患者将在住院期间接受随访，通常为 2-3 周，但在更严重的情况下可能会更长
|
患者将在住院期间接受随访，通常为 2-3 周，但在更严重的情况下可能会更长
|
|
从急救机构出院的时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访，通常为 2-3 周，但在更严重的情况下可能会更长
|
患者将在住院期间接受随访，通常为 2-3 周，但在更严重的情况下可能会更长
|
|
出院回家的时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访，通常为 2-3 周，但在更严重的情况下可能会更长
|
患者将在住院期间接受随访，通常为 2-3 周，但在更严重的情况下可能会更长
|
|
受伤后 30、60 和 90 天的 FIM + FAM
大体时间：受伤后 30、60 和 90 天
|
受伤后 30、60 和 90 天
|
|
日常生活活动（ADL）
大体时间：受伤后 90 天
|
受伤后 90 天
|
|
生活质量 (QoL)
大体时间：受伤后 90 天
|
受伤后 90 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Danielle Tatum, Ph.D.、Our Lady of the Lake Regional Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.