Pupillometria a neurológiai eredmények előrejelzésére súlyos traumás agysérülés esetén
A traumás agysérülés (TBI) a morbiditás és halálozás egyik fő oka az Egyesült Államokban. A CDC azt állítja, hogy évente 1,7 millió ember szenved traumás agysérülést, és ezek közül 52 000 beteg hal meg. Becslések szerint évente 275 000 ember igényel kórházi kezelést. A TBI költségei pusztító hatásúak lehetnek társadalmunkra nézve, a 2010-es gazdasági költséget körülbelül 76,5 milliárd dollárra becsülik. Ennek a költségnek a 90%-a halálos vagy kórházi agysérült betegeket jelent. Ezenkívül a traumás agysérülést túlélők körében magas az intézetbe helyezés, a visszafogadás és a fogyatékosság aránya.
A súlyos TBI prognózisának előrejelzése nehéz probléma az orvosok számára. Az ellátás akut fázisában a prognózis értékelése nagymértékben eltér az ilyen betegeket ellátó orvosok között[3]. Mivel a prognózis gyakran kétséges, az orvosok nehezen tudják a családokat és a betegeket a legmegfelelőbb kezelés felé irányítani, ami gyakran költséges vizsgálatokhoz és betegkezeléshez vezet. A Brain Trauma Foundation számos korai mutatót javasolt a súlyos TBI prognózisára, beleértve az életkort, a hipotenziót, a CT-vizsgálat jellemzőit, a Glasgow-i eredményskála pontszámát és a pupillaátmérőt könnyű reflexekkel. A pupillaátmérőt és a fényreflexeket alaposan tanulmányozták, azonban ezeknek a prognosztikai tényezőknek a pontos mérését nem végezték el szabványos mérési eljárás hiánya miatt.
Egy új eszközt validáltak a pupilla méretének és reaktivitásának mérésére infravörös pupillometriával. Ezt az eszközt a neurológiai pupilla index (NPi) létrehozására is tanulmányozták a pupilla reaktivitásának mértékeként. Kimutatták, hogy az NPi korrelál a koponyaűri nyomásértékekkel, azonban nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összefüggésbe hoznák a pupillométeres eredményeket a TBI kimenetelével. Ez a tanulmány prospektíven értékeli a pupillaméterek pupillaméretét és reaktivitását (NPi) annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az NPi valós előrejelzője a 30 napos kimenetelnek súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A pupilla fényreflexeit régóta használják fontos prognosztikai paraméterként a súlyos TBI utáni kimenetel előrejelzésében. A hosszú történelem ellenére a tanulói értékelés továbbra is egy pontatlan tudomány, amely tele van szubjektivitással és nagymértékű eltérésekkel. Ez rávilágít arra, hogy megbízható, szabványosított és pontos mérési eljárásra van szükség.
A NeurOptics NPi-100 Pupillometer egy kézi hordozható infravörös készülék, amely lehetővé teszi a pupillaméretek és a reflexek objektív mérését. Ez az eszköz a pupillométer által automatikusan elvégzett többszörös mérésekből származó algoritmust használ az NPi (neurológiai pupillaindex) generálására. Ez az index lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy megbízhatóan számszerűsítsék a pupillareakció különböző aspektusait egy logikai, kvantitatív skálán. Hasonló eszközök javulást mutattak mind a megfigyelők közötti, mind a megfigyelőkön belüli megbízhatóság terén a pupillaválasz értékelésében. Bár a pupillometria megbízható és korai indikátora a megnövekedett koponyaűri nyomásnak, nem világos, hogy a pupillometria vagy az NPi eredményei megbízhatóan megjósolhatják-e a traumás agysérülésben szenvedő betegek funkcionális kimenetelét.
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSE Ez egy prospektív vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy a pupillareflex a pupillometriával mérve és az NPi-vel számszerűsítve megbízható prognosztikája-e a TBI-s betegek funkcionális kimenetelének és/vagy mortalitásának.
VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ A vizsgálatba bevonandó betegek 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik traumás agysérüléssel jelentkeznek a sürgősségi osztályon, és akiket intubálnak, és gépi lélegeztetést igényelnek.
VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK Minden beteg kezdeti pupillametriás kiértékelésen esik át az NPi-nek az ED kezdeti értékelése során történő rögzítésével, az összes traumás beteg standard értékelése szerint. Ezen túlmenően az ágy melletti nővér hat (6) óránként (4. negyedév) elvégzi a pupillamérést és az NPi jelentését a beteg TNCC-ben való tartózkodása alatt. A hosszú távú követési szakaszban a funkcionális helyreállítás [a funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) és a funkcionális értékelési intézkedés (FAM) szerint], a mindennapi élet tevékenységei (ADL) és az életminőség (QoL) a TBI-túlélők körében a betegek kórházból és/vagy rehabilitációs intézményből való hazabocsátásakor értékelik. A funkcionális helyreállítást (FIM + FAM) a TNCC-ből való elbocsátáskor, valamint a sérülés után 30, 60 és 90 nappal értékelik. Az ADL-t és a QoL-t a sérülés után 90 nappal értékelik. A vitális állapotot a TNCC-ből való távozáskor és a sérülés után 90 nappal rögzítik.
POTENCIÁLIS KOCKÁZAT Minden beavatkozás intézményünkben szokásos gyakorlat/ellátási standard. Ez a vizsgálat lényegében nem jelent kockázatot pácienseink számára.
Mivel a nyomozók azonosítható információkat tartanak fenn hosszú távú nyomon követés és értékelés céljából, fennáll a személyes egészségügyi információk elvesztésének lehetősége. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében minden azonosítható információt egy jelszóval védett kórházi számítógépen tárolnak egy zárt irodában.
POTENCIÁLIS ELŐNYOK Ebben a tanulmányban az egyes alanyok számára kevés konkrét előny származik azon kívül, hogy hozzájárulnak a tudás fejlesztéséhez. Általános előny az lenne, ha a pupillométer megbízható előrejelzője lenne a TBI funkcionális kimenetelének. Ez jobban segítené az orvosokat a prognózis értékelésében az ellátás akut fázisában és a betegek számára legmegfelelőbb kezelés kiválasztásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Toborzás
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek
- Subduralis haematoma (SDH), szubarachnoidális vérzés (SAH), epidurális haematoma (EDH) vagy intracerebrális vérzés (ICH), vagy traumás agysérülésből származó agyi zúzódás
- Intubált gépi szellőztetést igényel
Kizárási kritériumok:
- A pupillométer kezdeti leolvasása a traumás inzultustól számított hat (6) órán belül nem érhető el
- Egy vagy mindkét szem vaksága vagy enukleációja a kórtörténetben
- Az egyik vagy mindkét szem traumás sérülése, ami miatt a pupillometria nem lehetséges
- Az ismert harmadik koponya idegbénulás korábbi története
- IV vagy helyi atropin beadása az első pupillométer-leolvasást követő 6 órán belül
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezni (vagy nem tud megfelelő helyettesítőt találni)
- Terhes
- Súlyos demencia vagy neurodegeneratív betegség anamnézisében, hosszan tartó intézetbe helyezést igénylő mentális betegségek, súlyos neuromuszkuláris rendellenességek (Parkinson-kór, Huntington-kór), veleszületett vagy korábbi trauma vagy orvosi betegség következtében fellépő korábbi strukturális agyi rendellenesség, korábbi anoxikus agysérülés
- Várható elhalálozás a felvételt követő 24 órán belül, vagy a család betege arra vágyik, hogy inkább palliatív, mint agresszív, támogató ellátást folytasson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NPi nagyobb, mint 3
Minden beteg kezdeti pupillametriás értékelésen esik át, az NPi rögzítésével a kezdeti értékelés során a sürgősségi osztályon, az összes traumás beteg standard értékelése szerint.
Ha a tanulók egyenlőtlenek, a csoportbeosztást a tanuló legalacsonyabb olvasmánya alapján határozzák meg.
A 3-nál nagyobb NPi-vel rendelkező betegek ebbe a csoportba kerülnek.
A pupillometria mérése a kórházi felvétel első 7 napján vagy a hazabocsátásig történik.
30, 60 és 90 nappal a sérülés utáni eredményeket gyűjtik.
|
|
NPi kisebb vagy egyenlő, mint 3
Minden beteg kezdeti pupillametriás értékelésen esik át, az NPi rögzítésével a kezdeti értékelés során a sürgősségi osztályon, az összes traumás beteg standard értékelése szerint.
Ha a tanulók egyenlőtlenek, a csoportbeosztást a tanuló legalacsonyabb olvasmánya alapján határozzák meg.
A 3-nál kisebb NPi-vel rendelkező betegek ebbe a csoportba kerülnek.
A pupillometria mérése a kórházi felvétel első 7 napján vagy a hazabocsátásig történik.
30, 60 és 90 nappal a sérülés utáni eredményeket gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám + funkcionális értékelési mérőszám (FIM + FAM)
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátás ideje, amely jellemzően 2-3 hétig tart
|
A FIM/FAM egyetlen eredménymérő.
A FAM a FIM kiegészítése, és nem önálló értékelési intézkedés.
|
Az intenzív osztályból való elbocsátás ideje, amely jellemzően 2-3 hétig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, jellemzően 2-3 hétig, de súlyosabb esetekben hosszabb ideig
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, jellemzően 2-3 hétig, de súlyosabb esetekben hosszabb ideig
|
|
Ideje az akut ellátó intézményből való elbocsátásra
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, jellemzően 2-3 hétig, de súlyosabb esetekben hosszabb ideig
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, jellemzően 2-3 hétig, de súlyosabb esetekben hosszabb ideig
|
|
Ideje hazamenni
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, jellemzően 2-3 hétig, de súlyosabb esetekben hosszabb ideig
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, jellemzően 2-3 hétig, de súlyosabb esetekben hosszabb ideig
|
|
FIM + FAM a sérülés után 30, 60 és 90 nappal
Időkeret: 30, 60 és 90 nappal a sérülés után
|
30, 60 és 90 nappal a sérülés után
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: 90 nappal a sérülés után
|
90 nappal a sérülés után
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 90 nappal a sérülés után
|
90 nappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle Tatum, Ph.D., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #8657
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .