Pupilometrie pro predikci neurologických výsledků u těžkého traumatického poranění mozku
Traumatické poškození mozku (TBI) je hlavní příčinou morbidity a mortality v USA. CDC uvádí, že 1,7 milionu lidí utrpí každý rok traumatické poranění mozku, přičemž smrt nastává u 52 000 těchto zraněných pacientů. Odhaduje se také, že 275 000 ročně vyžaduje hospitalizaci. Náklady na TBI mohou být pro naši společnost zničující, přičemž ekonomické náklady v roce 2010 se odhadují na přibližně 76,5 miliardy dolarů. 90 % těchto nákladů zahrnuje smrtelné nebo hospitalizované pacienty s poraněním mozku. Kromě toho mají osoby, které přežily traumatické poranění mozku, vysokou míru institucionalizace, readmise a invalidity.
Predikce prognózy u těžkého TBI je pro lékaře obtížným problémem. Hodnocení prognózy v akutní fázi péče se u lékařů pečujících o tyto pacienty značně liší[3]. Vzhledem k tomu, že prognóza je často nejistá, mají lékaři potíže s vedením rodin a pacientů k nejvhodnější léčbě, což často vede k nákladnému testování a léčbě pacientů. Brain Trauma Foundation doporučila několik časných indikátorů prognózy těžkého TBI, včetně věku, hypotenze, funkcí CT skenu, skóre Glasgow Outcome Scale a průměru zornice se světelnými reflexy. Průměr zornice a světelné reflexy byly rozsáhle studovány, nicméně přesná měření těchto prognostických faktorů nebyla provedena kvůli nedostatku standardizovaného měřícího postupu.
Bylo ověřeno nové zařízení pro měření velikosti zornice i reaktivity pomocí infračervené pupilometrie. Toto zařízení bylo také studováno za účelem vytvoření neurologického indexu zornice (NPi) jako míry reaktivity zornic. Bylo prokázáno, že NPi koreluje s hodnotami intrakraniálního tlaku, avšak neexistují žádné studie, které by korelovaly nálezy pupilometru s výslednými měřeními v TBI. Tato studie bude prospektivně hodnotit naměřené hodnoty pupilární velikosti a reaktivity (NPi) pupilometrem, aby se ověřila hypotéza, že NPi je spolehlivým prediktorem 30denních výsledků u pacientů s těžkou TBI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Světelné reflexy zornic byly dlouho používány jako důležitý prognostický parametr pro predikci výsledku po těžké TBI. Navzdory této dlouhé historii zůstává hodnocení žáků nepřesnou vědou plnou subjektivity a vysoké variability mezi hodnotiteli. To zdůrazňuje potřebu spolehlivého, standardizovaného a přesného měřícího postupu.
Pupillometer NeurOptics NPi-100 je ruční přenosné infračervené zařízení, které umožňuje objektivní měření velikosti zornic a reflexů. Toto zařízení využívá algoritmus odvozený z vícenásobných měření prováděných automaticky pupilometrem ke generování NPi (Neurologický index zornice). Tento index umožňuje lékařům spolehlivě kvantifikovat různé aspekty zornicové odpovědi na logické, kvantitativní škále. Podobná zařízení prokázala zlepšení spolehlivosti mezi pozorovateli i uvnitř pozorovatelů při hodnocení reakce zornic. Ačkoli se pupilometrie ukázala jako spolehlivý a časný indikátor zvýšeného intrakraniálního tlaku, není jasné, zda výsledky pupilometrie nebo NPi mohou spolehlivě předpovídat funkční výsledky u pacientů s traumatickým poraněním mozku.
CÍL STUDIE Toto je prospektivní studie navržená ke stanovení, zda pupilární reflex, měřený pupilometrií a kvantifikovaný pomocí NPi, je spolehlivým prognostikem jak funkčního výsledku, tak úmrtnosti u pacientů s TBI.
POPULACE STUDIE Pacienti, kteří mají být zahrnuti do této studie, budou dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení (ED) s traumatickým poraněním mozku a kteří jsou intubováni vyžadující mechanickou ventilaci.
POSTUPY STUDIE Všichni pacienti podstoupí vstupní pupilometrii se záznamem NPi při úvodním hodnocení na ED podle standardního hodnocení všech pacientů s traumatem. Kromě toho bude pupilometrie a hlášení NPi prováděno každých šest (6) hodin (Q4) sestrou u lůžka po celou dobu pobytu pacienta v TNCC. Pro dlouhodobou fázi následného sledování funkční zotavení [jak je stanoveno měřením funkční nezávislosti (FIM) a měřením funkčního hodnocení (FAM)], činnostmi každodenního života (ADL) a kvalitou života (QoL) mezi přeživšími TBI bude posouzena při propuštění pacientů z nemocnice a/nebo rehabilitačního zařízení. Funkční zotavení (FIM + FAM) bude hodnoceno při propuštění z TNCC a 30, 60 a 90 dnů po zranění. ADL a QoL budou hodnoceny 90 dní po zranění. Vitální stav bude zaznamenán při propuštění z TNCC a 90 dnů po zranění.
POTENCIÁLNÍ RIZIKO Všechny intervence jsou běžnou praxí/standardem péče v našem ústavu. Vzhledem k této studii neexistuje pro naše pacienty v podstatě žádné riziko.
Protože vyšetřovatelé uchovávají identifikovatelné informace pro dlouhodobé sledování a hodnocení, existuje možnost ztráty osobních zdravotních informací. Aby se toto riziko zmírnilo, budou všechny identifikovatelné informace uloženy na heslem chráněném nemocničním počítači v uzamčené kanceláři.
POTENCIÁLNÍ PŘÍNOS Jednotlivé předměty v této studii mají jen malý konkrétní přínos kromě toho, že přispívají k rozvoji znalostí. Obecným přínosem by bylo prokázání toho, že pupilometr je spolehlivým prediktorem funkčního výsledku TBI. Lépe by to lékařům pomohlo při hodnocení prognózy v akutní fázi péče a při rozhodování o nejvhodnější léčbě pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Tatum, Ph.D.
- Telefonní číslo: (225) 765-6649
- E-mail: Danielle.Tatum@ololrmc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hollis O'Neal, MD, MSc
- Telefonní číslo: (225) 757-4070
- E-mail: honeal@lsuhsc.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Přítomnost subdurálního hematomu (SDH), subarachnoidálního krvácení (SAH), epidurálního hematomu (EDH) nebo intracerebrálního krvácení (ICH) nebo cerebrální kontuze v důsledku traumatického poranění mozku
- Intubované vyžadující mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat počáteční údaje z pupilometru do šesti (6) hodin od traumatického poškození
- Anamnéza slepoty nebo enukleace jednoho nebo obou očí
- Traumatické poranění jednoho nebo obou očí, takže pupilometrie není možná
- Předchozí historie známé obrny třetího kraniálního nervu
- Podání IV nebo místního atropinu do 6 hodin od prvního měření na pupilometru
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas (nebo neschopnost najít vhodnou náhradu)
- Těhotná
- Závažná demence nebo neurodegenerativní onemocnění v anamnéze, duševní onemocnění vyžadující dlouhodobou institucionalizaci, závažné neuromuskulární poruchy (Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba), předchozí strukturální defekt mozku buď vrozený nebo v důsledku předchozího traumatu nebo lékařského onemocnění, předchozí anoxické poranění mozku
- Očekávaná smrt do 24 hodin od zařazení nebo přání pacienta z rodiny pokračovat v paliativní, nikoli agresivní, podpůrné péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NPi větší než 3
Všichni pacienti podstoupí vstupní pupilometrii se záznamem NPi při vstupním hodnocení na oddělení urgentního příjmu podle standardního hodnocení všech pacientů s traumatem.
Pokud jsou žáci nerovní, bude skupinové přiřazení určeno nejnižší četbou žáků.
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s NPi větším než 3.
Odečty pupilometrie budou shromažďovány po dobu prvních 7 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění.
Budou shromažďovány výsledky 30, 60 a 90 dnů po zranění.
|
|
NPi menší nebo rovno 3
Všichni pacienti podstoupí vstupní pupilometrii se záznamem NPi při vstupním hodnocení na oddělení urgentního příjmu podle standardního hodnocení všech pacientů s traumatem.
Pokud jsou žáci nerovní, bude skupinové přiřazení určeno nejnižší četbou žáků.
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s NPi menším nebo rovným 3.
Odečty pupilometrie budou shromažďovány po dobu prvních 7 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění.
Budou shromažďovány výsledky 30, 60 a 90 dnů po zranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkční nezávislosti + Měření funkčního posouzení (FIM + FAM)
Časové okno: Doba propuštění z JIP, která obvykle trvá 2–3 týdny
|
FIM/FAM je měřítkem jediného výsledku.
FAM je doplňkem k FIM a není zamýšleno jako samostatné měřítko hodnocení.
|
Doba propuštění z JIP, která obvykle trvá 2–3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, obvykle po dobu 2-3 týdnů, ale v případě závažnějších případů potenciálně déle
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, obvykle po dobu 2-3 týdnů, ale v případě závažnějších případů potenciálně déle
|
|
Čas na propuštění ze zařízení akutní péče
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, obvykle po dobu 2-3 týdnů, ale v případě závažnějších případů potenciálně déle
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, obvykle po dobu 2-3 týdnů, ale v případě závažnějších případů potenciálně déle
|
|
Čas na propuštění domů
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, obvykle po dobu 2-3 týdnů, ale v případě závažnějších případů potenciálně déle
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, obvykle po dobu 2-3 týdnů, ale v případě závažnějších případů potenciálně déle
|
|
FIM + FAM 30, 60 a 90 dnů po zranění
Časové okno: 30, 60 a 90 dnů po zranění
|
30, 60 a 90 dnů po zranění
|
|
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 90 dní po zranění
|
90 dní po zranění
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 90 dní po zranění
|
90 dní po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Tatum, Ph.D., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #8657
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy