顎顔面骨折管理における国産チタン製ミニプレートとスクリューの臨床試験
2022年4月23日 更新者：dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF)、Indonesia University
この研究は、Cipto Mangunkusumo 病院に来院した顔面中部顎顔面骨折の患者を対象とした盲検無作為化臨床研究です。
被験者は、選択基準を満たし、所定の無作為化リストを介して研究グループ (現地で製造されたミニプレートおよびスクリュー) および対照グループ (BIOMET® ミニプレートおよびスクリュー) に無作為に割り当てられた骨折ラインです。
治癒過程は、ベースラインとして手術直後、および手術後 3 か月の非造影頭部コンピューター断層撮影を使用してフォローアップされます。
その後、盲検化された評価者としての放射線科医のコンサルタントが骨密度のスコアとネジの緩みを評価し、固定後の局所組織反応を患者の外来診療所で評価します。
評価グループのポイントからすべてのスコアが収集され、データの分布に応じて、独立した t 検定またはマン ホイットニー検定を使用して統計的に評価されます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central
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Jakarta Pusat、Central、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術適応の顔面中央部骨折
- 2週間以内に持続する中顔面骨折
除外基準:
- 粉砕および欠陥骨折
- 骨治癒に影響を与える全身性疾患患者の顔面中央部骨折。
- 子供の顔面中央部骨折
- 神経学的悪化を伴う複数の外傷患者における顔面中央部骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地元製のミニプレートとネジ
インドネシア大学工学部で生産された現地製のミニプレートとスクリュー。
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このグループの骨折線は、インドネシア大学工学部によって製造された現地製のミニプレートとスクリューを使用して、外科的手段から達成された骨の再調整と骨片の安定化からなる観血的整復内固定（ORIF）手順を受けました。
この研究で使用されるプレートは、長さ 17 mm、幅 4 mm、厚さ 0.56 mm の寸法の 4 つおよび 5 つの穴を備えたストレート プレートです。
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ACTIVE_COMPARATOR：輸入ミニプレートとスクリュー
Lorenz® Plating System Midface に含まれる Biomet 製の Biomet® ミニプレート 1.5 およびスクリュー 1.5。
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このグループの骨折線は、Lorenz® Plating System Midface に含まれる Biomet 製の Biomet® ミニプレート 1.5 を使用して、外科的手段から達成される骨の再調整と骨片の安定化からなる開放整復内固定 (ORIF) 手順を受けました。
この研究で使用された特定のプレートは、4 つの穴があり、長さ 17 mm、厚さ 0.6 mm のストレート プレートで、カタログでは 01-7047 とコード化されています。
この研究で使用された Biomet® スクリュー 1.5 も Biomet によって製造されており、Lorenz® Plating System Midface に含まれています。
ネジの寸法は、長さ 4mm、直径 1.5mm、コード番号 91-6104 1.5mm X-Drive セルフドリルネジです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：3ヶ月
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ハウンズフィールド単位 (HU) は、放射線科医がコンピュータ断層撮影 (CT) 画像の解釈に使用する放射線密度の相対的な定量的測定値です。CT 単位とも呼ばれるハウンズフィールド単位は、 X 線ビームのベースライン線減衰係数。空気は通常 -1000 HU、空気は 0 HU です。
骨の HU は 148 (海綿骨) から 3000 (緻密な骨)、軟部組織は -700 から 225 HU、脂肪は -205 から -72 HU、筋肉は -5 から 139 の範囲です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネジのゆるみ（はい/いいえ）
時間枠：3ヶ月
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ネジの緩みは、有無にかかわらず記録されます。
被験者が頭部 CT 評価をすべて完了した後、放射線科医のコンサルタントによって評価されます。
結果は、頭部 CT スキャンから評価された、ネジが緩んでいる患者の割合として提示されます。
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3ヶ月
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組織反応 (はい/いいえ)
時間枠：3週間
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局所炎症プロセスの臨床徴候は、外来診療所での患者の訪問中に3週目の終わりまでに記録されます。
頭蓋顎顔面外科のコンサルタントによって評価されます。
結果は、局所炎症の徴候を有する患者の数として提示されます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月23日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。