755nm アレキサンドライト レーザーとバイポーラ RF を組み合わせた脱毛用
2016年5月23日 更新者：Syneron Medical
バイポーラ RF と 755 nm レーザー エネルギーの組み合わせによるレーザー脱毛
この市販後研究の目的は、755 nm アレキサンドライト レーザーとバイポーラ RF の組み合わせを使用した場合に、さまざまな肌タイプに対する光学 (レーザー) および電気 (RF) 治療を最適化するために、さまざまな治療パラメーターをさらに調査することです。脱毛を目的としたエネルギーシステム。
調査の概要
詳細な説明
研究装置 (Helos) は、755nm アレキサンドライト レーザー エネルギーとバイポーラ RF エネルギーを組み合わせます。
レーザーは、最大 20 J/cm2 で 0.25 ～ 100 ms のレーザー パルスを送信できます。
バイポーラ RF エネルギーは、適切なサイズの 2 つの電極と電極間の間隔を介してレーザー ビーム全体に伝達されます。
バイポーラ RF エネルギーは、1 MHz で動作すると最大 35 J で供給されます。
一般的な RF パルスの持続時間は 100 ～ 300 ミリ秒です。
表皮の冷却は、冷却された窓との接触によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は妊娠しておらず、16か月の研究期間中に妊娠する予定もない
- 対象者は、3cm x 3cm の毛数評価領域すべてに 15 本以上の黒または茶色の硬毛密度を持っています。 硬毛と軟毛を区別するには: 硬毛は、短く、細く、色が薄い軟毛と比較して、太く、長く、暗いです。
- 被験者は、研究期間中および研究期間後のしばらくの間、場合によっては永久的に、すべての治療領域に5cm x 5cm四方の脱毛パッチを残すことに意欲がある
- 被験者は研究に参加する意欲がある
- 対象者は、最初の治療の2週間前から最後の治療後2週間まで、治療部位の日光への曝露と日焼けを避ける意思がある
- 被験者は治療後のケア要件を遵守する能力を持っています。
- 被験者はフォローアップスケジュールを約束できる
- 被験者は治療部位の写真を撮影することを希望しており、その写真は評価で匿名化して使用され、プレゼンテーションや出版物で匿名化して使用される可能性があります。
- 被験者は英語を読んで理解することができます
- 被験者はインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に記入済みです
除外基準:
- 対象の治療領域には白、赤、金髪、または白髪しかありません
- 被験者は治療部位に怪我、瘢痕、または感染症を患っている
- 被験者は治療部位にタトゥーを入れています
- 被験者は妊娠中、授乳中、または16か月の研究期間中に妊娠する予定がある。 妊娠はスクリーニング時の質問によって評価されます
- 被験者は治療部位の長期にわたる脱毛を望んでいない
- 被験者は治療およびフォローアップ訪問の少なくとも1週間前に治療部位のシェービングを中止する意思がない
- 被験者は体のどこかにペースメーカー、体内除細動器、インスリンポンプ、失禁装置などのアクティブな電気インプラントを装着しています。
- 対象はポルフィリン症、多形性光疹、日光蕁麻疹、狼瘡などの症状を患っているため光過敏症です。
- 被験者は過去6ヶ月以内にアキュテインまたは他の経口レチノイン酸療法を使用したことがある
- 被験者は既知の抗凝固療法または血栓塞栓症の症状を患っている
- 被験者は抗凝固薬を服用している
- 被験者には皮膚損傷後の肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕の既知の病歴がある
- 被験者は強皮症、狼瘡などの既知の膠原病を患っている
- 被験者は免疫力が低下している（HIV感染またはAIDSを含む）か、現在免疫抑制薬を使用している
- 過去3ヶ月以内に回転式ピンセット脱毛器による治療、またはワックス脱毛を受けた被験者
- 被験者は治療部位全体に電気分解治療を受けました
- 対象者は、治療部位において、あらゆる種類の専門的な強力パルス光（IPL）、レーザーまたはRF脱毛を受けた
- 被験者は、医師の判断により治療を受けることが安全ではないと判断されるその他の症状を患っている
- -被験者は登録前の1か月以内、またはこの研究中に別のデバイスまたは薬物の研究に参加したことがある
- 被験者はリドカインに対してアレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイポーラRFを備えた755nmアレキサンドライトレーザー
GentleTouch (Helos) は、755nm アレキサンドライト レーザー エネルギーとバイポーラ RF エネルギーを組み合わせます。
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選択された各解剖学的領域上の 4 つの異なる領域が、異なる治療パラメータで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前回の治療から 3 か月後と比較した、ベースライン時の毛髪数による毛髪減少の平均割合
時間枠：ベースライン、最後の治療から 3 か月後
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有効性の主要エンドポイントは、すべての被験者およびすべての治療部位について計算された、最後の治療から 3 か月後の平均脱毛率を測定することです。
毛の減少は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に撮影された写真の少なくとも２名の独立した盲検訓練を受けた評価者によって、３ｃｍ×３ｃｍの規定領域内に存在する硬毛の数を計数することによって評価される。
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ベースライン、最後の治療から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各解剖学的部位の平均的な脱毛量
時間枠：最後の治療から6～12か月後
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最後の治療から6～12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用と有害事象
時間枠：1年
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安全性は、レーザー治療によって引き起こされる有害事象の発生率と重症度に基づいて評価されます。
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1年
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生検からの H&E 染色組織切片の組織学的分析
時間枠：1日目
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治療後の生検は、治療前の最初の治療来院と 2 回目の治療来院の間のいつでも行うことができます。
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1日目
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痛みを評価するための数値応答スケール (NRS)
時間枠：4～6週間ごと、最長24週間
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治療に関連する快適さに関する被験者の評価を評価するため。
治療に関連した痛みは治療直後に評価され、被験者は治療によってどの程度の痛みを感じたかを0から10の数値を選択して定義するよう求められます。
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4～6週間ごと、最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。