Połączony laser aleksandrytowy 755 nm z bipolarnym RF do redukcji włosów
23 maja 2016 zaktualizowane przez: Syneron Medical
LASEROWA REDUKCJA WŁOSÓW ZA POMOCĄ POŁĄCZONEJ ENERGII LASEROWEJ BIPOLARNEJ RF I 755 nm
Celem tego badania postmarketingowego jest dalsze zbadanie różnych parametrów leczenia w celu optymalizacji zabiegów optycznych (laserowych) i elektrycznych (RF) na różnych rodzajach skóry, przy użyciu kombinacji lasera aleksandrytowego 755 nm wraz z bipolarnym RF system energetyczny, w celu redukcji włosów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urządzenie badawcze (Helos) łączy energię lasera aleksandrytowego 755 nm z bipolarną energią RF.
Laser może dostarczać impulsy laserowe o czasie trwania od 0,25 do 100 ms i maksymalnej energii 20 J/cm2.
Bipolarna energia RF będzie dostarczana w poprzek wiązki laserowej za pośrednictwem dwóch odpowiednio dobranych elektrod i odstępów między elektrodami.
Bipolarna energia RF może być dostarczana z maksymalną mocą 35 J przy częstotliwości 1 MHz.
Typowe impulsy RF będą trwać od 100 do 300 ms.
Chłodzenie naskórka odbywa się poprzez kontakt z chłodzonym oknem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę podczas 16-miesięcznego okresu badania
- Tester ma minimalną gęstość włosów końcowych wynoszącą 15 czarnych lub brązowych włosów we wszystkich obszarach oceny liczby włosów 3 cm x 3 cm. Aby odróżnić włosy końcowe od włosów meszkowych: włosy końcowe są grubsze, dłuższe i ciemniejsze w porównaniu z włosami meszkowymi, które są krótkie, delikatne i lekko zabarwione
- Pacjent chce mieć kwadratowe łaty o wymiarach 5 cm x 5 cm zredukowanych włosów na wszystkich leczonych obszarach przez pewien czas w trakcie i po okresie badania, być może nawet na stałe
- Podmiot jest chętny do udziału w badaniu
- Pacjent jest skłonny unikać ekspozycji na słońce i opalania obszarów zabiegowych przez okres od dwóch tygodni przed pierwszym zabiegiem do dwóch tygodni po ostatnim zabiegu
- Podmiot ma zdolność przestrzegania wymagań dotyczących opieki po leczeniu.
- Podmiot może zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu działań następczych
- Podmiot wyraża zgodę na zrobienie zdjęć leczonego obszaru, które zostaną użyte w ocenach i mogą być użyte w prezentacjach i/lub publikacjach.
- Podmiot potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Uczestnik wypełnił formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma tylko białe, rude, blond lub siwe włosy w miejscach leczenia
- Podmiot ma uraz, blizny lub infekcję w leczonych obszarach
- Tester ma tatuaż w miejscach leczenia
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas 16-miesięcznego okresu badania. Ciąża zostanie oceniona za pomocą pytań podczas badania przesiewowego
- Pacjent nie chce mieć długotrwałej utraty włosów w leczonych obszarach
- Pacjent nie chce zaprzestać golenia obszarów poddanych zabiegowi co najmniej na tydzień przed zabiegiem i wizytami kontrolnymi
- Podmiot ma aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała, taki jak rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, pompa insulinowa, urządzenie do inkontynencji itp.
- Podmiot jest wrażliwy na światło ze względu na stan taki jak porfiria, polimorficzne osutki świetlne, pokrzywka słoneczna, toczeń itp.
- Pacjent stosował Accutane lub inną doustną terapię kwasem retinowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot ma znany stan antykoagulacyjny lub zakrzepowo-zatorowy
- Obiekt przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
- Podmiot ma znaną historię blizn przerosłych lub bliznowców po urazach skóry
- Podmiot ma znaną kolagenową chorobę naczyniową, taką jak twardzina skóry, toczeń itp
- Podmiot ma obniżoną odporność (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosuje leki immunosupresyjne
- Pacjentka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszła zabieg depilacji pęsetą obrotową lub depilację woskiem
- Podmiot poddano zabiegowi elektrolizy na obszarach poddanych zabiegowi
- Pacjent miał wszelkiego rodzaju profesjonalną depilację intensywnym światłem impulsowym (IPL), laserem lub RF w obszarach leczenia
- Podmiot ma jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza może spowodować, że leczenie podmiotu będzie niebezpieczne
- Uczestnik brał udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania
- Podmiot ma alergię na lidokainę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755 nm z bipolarnym RF
GentleTouch (Helos) łączy energię lasera aleksandrytowego 755 nm z bipolarną energią RF.
|
Cztery różne obszary na każdym wybranym obszarze anatomicznym będą leczone z różnymi parametrami leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa redukcja włosów według liczby włosów na początku badania w porównaniu do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmierzenie średniego procentu redukcji włosów po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu, obliczonego dla wszystkich pacjentów i wszystkich miejsc leczenia.
Redukcja włosów zostanie oceniona przez zliczenie liczby włosów końcowych obecnych w określonym obszarze 3 cm na 3 cm przez co najmniej dwóch niezależnych przeszkolonych, zaślepionych recenzentów zdjęć wykonanych na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia redukcja włosów dla każdego miejsca anatomicznego
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
6-12 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rok
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych spowodowanych zabiegami laserowymi
|
rok
|
|
Analiza histologiczna skrawków tkanek barwionych H&E z biopsji
Ramy czasowe: dzień 1
|
Biopsje po leczeniu można pobrać w dowolnym momencie między pierwszą wizytą leczniczą a drugą wizytą leczniczą, przed leczeniem.
|
dzień 1
|
|
Numeryczna skala odpowiedzi na ocenę bólu (NRS)
Ramy czasowe: co 4-6 tygodni do 24 tygodni
|
Ocena oceny komfortu pacjenta związanego z zabiegami.
Ból związany z leczeniem zostanie oceniony bezpośrednio po zabiegu, pacjent zostanie poproszony o określenie, jak bardzo odczuwał ból w wyniku leczenia, wybierając liczbę od 0 do 10.
|
co 4-6 tygodni do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IH141302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .