将 755nm 紫翠玉激光与双极射频结合用于脱毛
2016年5月23日 更新者：Syneron Medical
结合双极射频和 755 nm 激光能量进行激光脱毛
这项上市后研究的目的是进一步探索各种治疗参数，以便在使用 755 nm 紫翠玉激光和双极射频组合时优化各种皮肤类型的光学（激光）和电学（射频）治疗能量系统，以脱发为目的。
研究概览
详细说明
研究设备 (Helos) 将 755nm 紫翠玉激光能量与双极射频能量相结合。
激光器可以提供最大 20 J/cm2 的 0.25 至 100 ms 激光脉冲。
双极 RF 能量将通过两个适当大小的电极和电极之间的间距传递到激光束上。
在 1 MHz 下运行时，双极 RF 能量最多可传输 35 J。
典型的射频脉冲持续时间在 100 到 300 毫秒之间。
表皮冷却是通过与冷却窗口接触来实现的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者没有怀孕，也不打算在 16 个月的研究期间怀孕
- 受试者在所有 3 厘米 x 3 厘米头发数量评估区域中的终毛密度至少为 15 根黑色或棕色头发。 区分终毛和毳毛：终毛较短、细、颜色浅的毳毛粗、长、深
- 受试者愿意在研究期间和之后的一段时间内在所有治疗区域保留 5 厘米 x 5 厘米见方的头发减少斑块，甚至可能是永久性的
- 受试者愿意参加研究
- 受试者愿意在第一次治疗前两周至最后一次治疗后两周内避免治疗区域的日晒和晒黑
- 受试者有能力遵守治疗后护理要求。
- 主题可以承诺后续计划
- 受试者愿意拍摄治疗区域的照片，这些照片将在评估中使用去识别化，并可能在演示和/或出版物中使用去识别化
- 受试者可以阅读和理解英语
- 受试者已完成知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 受试者在治疗区域只有白色、红色、金色或灰色的毛发
- 受试者在治疗区域有受伤、疤痕或感染
- 受试者在治疗区域有纹身
- 受试者在 16 个月的研究期间怀孕或正在哺乳或计划怀孕。 怀孕将在筛选时通过问题进行评估
- 受试者不愿意在治疗区域长期脱发
- 受试者不愿意在治疗和随访前至少一周停止剃须治疗区域
- 对象在身体的任何部位都有一个有源电子植入物，例如心脏起搏器、体内除颤器、胰岛素泵、失禁装置等
- 由于患有卟啉症、多形性日光疹、日光性荨麻疹、红斑狼疮等病症，对象对光敏感
- 受试者在过去 6 个月内使用过 Accutane 或其他口服维甲酸疗法
- 受试者有已知的抗凝或血栓栓塞病症
- 受试者正在服用抗凝药物
- 受试者有已知的皮肤损伤后增生性疤痕或瘢痕loid病史
- 受试者已知患有胶原血管疾病，如硬皮病、狼疮等
- 受试者免疫功能低下（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物
- 受试者在过去 3 个月内接受过旋转式镊子脱毛器治疗或脱毛
- 受试者在治疗区域进行了电解治疗
- 受试者在治疗区域进行过任何类型的专业强脉冲光 (IPL)、激光或射频脱毛
- 受试者有任何其他医生认为会使受试者接受治疗不安全的情况
- 受试者在入组前 1 个月内或在本研究期间参加了另一种设备或药物的研究
- 受试者对利多卡因过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有双极射频的 755nm 紫翠玉激光器
GentleTouch (Helos) 结合了 755nm 紫翠玉激光能量和双极射频能量。
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每个选定解剖区域上的四个不同区域将使用不同的治疗参数进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与上次治疗后 3 个月相比，基线时毛发减少的平均百分比
大体时间：基线，最后一次治疗后 3 个月
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主要疗效终点是测量所有受试者和所有治疗部位计算的最后一次治疗后 3 个月的平均毛发减少百分比。
将由至少两名受过盲法培训的独立审查员对基线和后续访问时拍摄的照片进行计数，通过计算 3 厘米乘 3 厘米定义区域中存在的终毛数量来评估毛发减少情况。
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基线，最后一次治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个解剖部位的平均毛发减少量
大体时间：最后一次治疗后 6-12 个月
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最后一次治疗后 6-12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用和不良事件
大体时间：一年
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安全性将根据激光治疗引起的不良事件的发生率和严重程度进行评估
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一年
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来自活检的 H&E 染色组织切片的组织学分析
大体时间：第一天
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治疗后活组织检查可以在第一次治疗就诊和第二次治疗就诊之间的任何时间进行，也就是治疗之前。
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第一天
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疼痛评定量表 (NRS)
大体时间：每 4-6 周一次，最长 24 周
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评估受试者对与治疗相关的舒适度的评估。
治疗后将立即评估与治疗相关的疼痛，受试者将被要求通过选择 0 到 10 之间的数字来定义他们从治疗中感受到的疼痛程度。
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每 4-6 周一次，最长 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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