- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02465788
Kombinerad 755nm Alexandrite laser med bipolär RF för hårreducering
23 maj 2016 uppdaterad av: Syneron Medical
LASERHÅREDUKTION GENOM KOMBINERAD BIPOLAR RF OCH 755 nm LASERENERGIER
Syftet med denna postmarknadsföringsstudie är att ytterligare utforska en mängd olika behandlingsparametrar för att optimera de optiska (laser) och elektriska (RF) behandlingarna över de olika hudtyperna, när man använder en kombinerad 755 nm alexandritlaser tillsammans med en bipolär RF energisystem, i syfte att hårreducera.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studieapparaten (Helos) kombinerar 755nm alexandritlaserenergi med bipolär RF-energi.
Lasern kan leverera 0,25 till 100 ms laserpulser vid maximalt 20 J/cm2.
Bipolär RF-energi kommer att levereras över laserstrålen via två elektroder av lämplig storlek och avstånd mellan elektroderna.
Bipolär RF-energi kan levereras vid maximalt 35 J vid 1 MHz.
Typiska RF-pulser kommer att vara mellan 100 och 300 ms.
Epidermal kylning åstadkoms genom kontakt med ett kylt fönster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är inte gravid och planerar inte att bli gravid under sin 16 månader långa studieperiod
- Försökspersonen har en minsta terminal hårtäthet på 15 svarta eller bruna hårstrån i alla 3 cm x 3 cm hårräkningsutvärderingsområden. För att skilja terminalhår från vellushår: terminalhår är tjockare, längre och mörkare jämfört med vellushår som är korta, fina och lätt färgade
- Försökspersonen är villig att ha 5 cm x 5 cm fyrkantiga fläckar av reducerat hår på alla behandlingsområden under en tid under och efter studieperioden, kanske till och med permanent
- Försökspersonen är villig att delta i studien
- Försökspersonen är villig att undvika solexponering och garvning av behandlingsområdena under en tid som sträcker sig från två veckor före den första behandlingen till två veckor efter de sista behandlingarna
- Försökspersonen har förmågan att följa vårdkraven efter behandlingen.
- Ämnet kan åta sig att följa upp schema
- Försökspersonen är villig att få fotografier tagna av det behandlade området som kommer att användas avidentifierade i utvärderingar och kan användas avidentifierade i presentationer och/eller publikationer
- Ämnet kan läsa och förstå engelska
- Försökspersonen har fyllt i formuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har endast vita, röda, blonda eller gråa hårstrån i behandlingsområdena
- Försökspersonen har skada, ärr eller infektion i behandlingsområdena
- Försökspersonen har en tatuering i behandlingsområdena
- Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under sin 16 månader långa studieperiod. Graviditet kommer att bedömas genom fråga vid screening
- Försökspersonen är inte villig att ha långvarigt håravfall i de behandlade områdena
- Försökspersonen är inte villig att avbryta rakning av behandlingsområden minst en vecka före behandling och uppföljningsbesök
- Försökspersonen har ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpump, inkontinensapparat, etc.
- Personen är ljuskänslig på grund av ett tillstånd som porfyri, polymorft ljusutbrott, solurtikaria, lupus, etc.
- Personen har använt Accutane eller annan oral retinsyrabehandling under de senaste 6 månaderna
- Personen har ett känt antikoagulations- eller tromboemboliskt tillstånd
- Personen tar antikoagulationsmedicin
- Personen har en känd historia av hypertrofiska eller keloida ärr efter hudskada
- Personen har känd kollagenkärlsjukdom såsom sklerodermi, lupus, etc
- Personen är immunsupprimerad (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva mediciner
- Försökspersonen har genomgått en roterande epilatorbehandling med pincett eller vaxning under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen fick elektrolysbehandling över behandlingsområdena
- Försökspersonen hade någon typ av professionellt intensivt pulserat ljus (IPL), laser eller RF hårborttagning i behandlingsområdena
- Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle göra det osäkert för patienten att behandlas
- Försökspersonen har deltagit i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom 1 månad före inskrivningen eller under denna studie
- Personen är allergisk mot lidokain
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 755nm alexandritlaser med bipolär RF
GentleTouch (Helos) kombinerar 755nm alexandritlaserenergi med bipolär RF-energi.
|
Fyra distinkta områden på varje valt anatomiskt område kommer att behandlas med olika behandlingsparametrar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentandel av hårreduktion genom hårräkningar vid baslinjen jämfört med 3 månader efter senaste behandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter senaste behandling
|
Det primära effektmåttet är att mäta den genomsnittliga procentandelen hårreduktion 3 månader efter senaste behandling beräknad för alla försökspersoner och alla behandlingsställen.
Hårminskning kommer att utvärderas genom att räkna antalet terminala hårstrån som finns i den 3 cm gånger 3 cm definierade regionen av minst två oberoende blindade utbildade granskare av bilder tagna vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken.
|
Baslinje, 3 månader efter senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig hårreduktion för varje anatomisk plats
Tidsram: 6-12 månader efter senaste behandling
|
6-12 månader efter senaste behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och biverkningar
Tidsram: ett år
|
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar orsakade av laserbehandlingarna
|
ett år
|
|
Histologisk analys av H&E-färgade vävnadssnitt från biopsier
Tidsram: dag 1
|
Biopsier efter behandling kan tas när som helst mellan det första behandlingsbesöket och det andra behandlingsbesöket, före behandling.
|
dag 1
|
|
Numerisk svarsskala för bedömningssmärta (NRS)
Tidsram: var 4-6 vecka upp till 24 veckor
|
Att utvärdera patientens bedömning av komfort i samband med behandlingar.
Behandlingsrelaterad smärta kommer att bedömas omedelbart efter behandlingen, patienten kommer att bli ombedd att definiera hur mycket smärta de kände av behandlingen genom att välja ett nummer från 0 till 10.
|
var 4-6 vecka upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IH141302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .