Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad 755nm Alexandrite laser med bipolär RF för hårreducering

23 maj 2016 uppdaterad av: Syneron Medical

LASERHÅREDUKTION GENOM KOMBINERAD BIPOLAR RF OCH 755 nm LASERENERGIER

Syftet med denna postmarknadsföringsstudie är att ytterligare utforska en mängd olika behandlingsparametrar för att optimera de optiska (laser) och elektriska (RF) behandlingarna över de olika hudtyperna, när man använder en kombinerad 755 nm alexandritlaser tillsammans med en bipolär RF energisystem, i syfte att hårreducera.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieapparaten (Helos) kombinerar 755nm alexandritlaserenergi med bipolär RF-energi. Lasern kan leverera 0,25 till 100 ms laserpulser vid maximalt 20 J/cm2. Bipolär RF-energi kommer att levereras över laserstrålen via två elektroder av lämplig storlek och avstånd mellan elektroderna. Bipolär RF-energi kan levereras vid maximalt 35 J vid 1 MHz. Typiska RF-pulser kommer att vara mellan 100 och 300 ms. Epidermal kylning åstadkoms genom kontakt med ett kylt fönster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är inte gravid och planerar inte att bli gravid under sin 16 månader långa studieperiod
  2. Försökspersonen har en minsta terminal hårtäthet på 15 svarta eller bruna hårstrån i alla 3 cm x 3 cm hårräkningsutvärderingsområden. För att skilja terminalhår från vellushår: terminalhår är tjockare, längre och mörkare jämfört med vellushår som är korta, fina och lätt färgade
  3. Försökspersonen är villig att ha 5 cm x 5 cm fyrkantiga fläckar av reducerat hår på alla behandlingsområden under en tid under och efter studieperioden, kanske till och med permanent
  4. Försökspersonen är villig att delta i studien
  5. Försökspersonen är villig att undvika solexponering och garvning av behandlingsområdena under en tid som sträcker sig från två veckor före den första behandlingen till två veckor efter de sista behandlingarna
  6. Försökspersonen har förmågan att följa vårdkraven efter behandlingen.
  7. Ämnet kan åta sig att följa upp schema
  8. Försökspersonen är villig att få fotografier tagna av det behandlade området som kommer att användas avidentifierade i utvärderingar och kan användas avidentifierade i presentationer och/eller publikationer
  9. Ämnet kan läsa och förstå engelska
  10. Försökspersonen har fyllt i formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har endast vita, röda, blonda eller gråa hårstrån i behandlingsområdena
  2. Försökspersonen har skada, ärr eller infektion i behandlingsområdena
  3. Försökspersonen har en tatuering i behandlingsområdena
  4. Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under sin 16 månader långa studieperiod. Graviditet kommer att bedömas genom fråga vid screening
  5. Försökspersonen är inte villig att ha långvarigt håravfall i de behandlade områdena
  6. Försökspersonen är inte villig att avbryta rakning av behandlingsområden minst en vecka före behandling och uppföljningsbesök
  7. Försökspersonen har ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpump, inkontinensapparat, etc.
  8. Personen är ljuskänslig på grund av ett tillstånd som porfyri, polymorft ljusutbrott, solurtikaria, lupus, etc.
  9. Personen har använt Accutane eller annan oral retinsyrabehandling under de senaste 6 månaderna
  10. Personen har ett känt antikoagulations- eller tromboemboliskt tillstånd
  11. Personen tar antikoagulationsmedicin
  12. Personen har en känd historia av hypertrofiska eller keloida ärr efter hudskada
  13. Personen har känd kollagenkärlsjukdom såsom sklerodermi, lupus, etc
  14. Personen är immunsupprimerad (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva mediciner
  15. Försökspersonen har genomgått en roterande epilatorbehandling med pincett eller vaxning under de senaste 3 månaderna
  16. Försökspersonen fick elektrolysbehandling över behandlingsområdena
  17. Försökspersonen hade någon typ av professionellt intensivt pulserat ljus (IPL), laser eller RF hårborttagning i behandlingsområdena
  18. Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle göra det osäkert för patienten att behandlas
  19. Försökspersonen har deltagit i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom 1 månad före inskrivningen eller under denna studie
  20. Personen är allergisk mot lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 755nm alexandritlaser med bipolär RF
GentleTouch (Helos) kombinerar 755nm alexandritlaserenergi med bipolär RF-energi.
Fyra distinkta områden på varje valt anatomiskt område kommer att behandlas med olika behandlingsparametrar.
Andra namn:
  • 755nm alexandritlaserenergi med bipolär RF
  • Helos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentandel av hårreduktion genom hårräkningar vid baslinjen jämfört med 3 månader efter senaste behandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter senaste behandling
Det primära effektmåttet är att mäta den genomsnittliga procentandelen hårreduktion 3 månader efter senaste behandling beräknad för alla försökspersoner och alla behandlingsställen. Hårminskning kommer att utvärderas genom att räkna antalet terminala hårstrån som finns i den 3 cm gånger 3 cm definierade regionen av minst två oberoende blindade utbildade granskare av bilder tagna vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken.
Baslinje, 3 månader efter senaste behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig hårreduktion för varje anatomisk plats
Tidsram: 6-12 månader efter senaste behandling
6-12 månader efter senaste behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och biverkningar
Tidsram: ett år
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar orsakade av laserbehandlingarna
ett år
Histologisk analys av H&E-färgade vävnadssnitt från biopsier
Tidsram: dag 1
Biopsier efter behandling kan tas när som helst mellan det första behandlingsbesöket och det andra behandlingsbesöket, före behandling.
dag 1
Numerisk svarsskala för bedömningssmärta (NRS)
Tidsram: var 4-6 vecka upp till 24 veckor
Att utvärdera patientens bedömning av komfort i samband med behandlingar. Behandlingsrelaterad smärta kommer att bedömas omedelbart efter behandlingen, patienten kommer att bli ombedd att definiera hur mycket smärta de kände av behandlingen genom att välja ett nummer från 0 till 10.
var 4-6 vecka upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IH141302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera