Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty 755 nm:n aleksandriittilaser bipolaarisella radiotaajuudella hiusten vähentämiseen

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Syneron Medical

LASER HIUSTEN VÄHENTÄMINEN YHDISTETTÄMÄLLÄ BIPOLAARILLA RF:llä JA 755 nm LASERENERGIOILLA

Tämän markkinoinnin jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia edelleen erilaisia ​​hoitoparametreja optisten (laser) ja sähköisten (RF) hoitojen optimoimiseksi eri ihotyypeille käytettäessä 755 nm aleksandriittilaseria yhdessä bipolaarisen radiotaajuuden kanssa. energiajärjestelmä hiusten vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaite (Helos) yhdistää 755 nm aleksandriittilaserenergian bipolaariseen RF-energiaan. Laser pystyy tuottamaan 0,25-100 ms laserpulsseja enintään 20 J/cm2. Bipolaarinen RF-energia toimitetaan lasersäteen poikki kahden sopivan kokoisen elektrodin ja elektrodien välisen etäisyyden kautta. Bipolaarista RF-energiaa voidaan toimittaa enintään 35 J taajuudella 1 MHz. Tyypilliset RF-pulssit ovat kestoltaan 100-300 ms. Epidermaalinen jäähdytys saadaan aikaan koskettamalla jäähdytettyä ikkunaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ei ole raskaana eikä aio tulla raskaaksi 16 kuukauden tutkimusjaksonsa aikana
  2. Tutkittavan hiusten lopputiheys on vähintään 15 mustaa tai ruskeaa karvaa kaikilla 3 cm x 3 cm:n hiusten määrän arviointialueilla. Erottaaksesi päälliset hiukset vellushiuksista: terminaalikarvat ovat paksumpia, pidempiä ja tummempia verrattuna lyhyisiin, ohuisiin ja vaaleanvärisiin vellushiuksiin
  3. Tutkittava on halukas pitämään kaikilla hoitoalueilla 5 cm x 5 cm neliömäisiä hiuslaastareita jonkin aikaa tutkimusjakson aikana ja sen jälkeen, ehkä jopa pysyvästi
  4. Tutkittava on valmis osallistumaan tutkimukseen
  5. Tutkittava on valmis välttämään auringolle altistumista ja hoitoalueiden rusketusta kahden viikon ajan ennen ensimmäistä hoitoa ja kahden viikon ajan viimeisten hoitojen jälkeen
  6. Tutkittavalla on kyky noudattaa hoidon jälkeisiä hoitovaatimuksia.
  7. Tutkittava voi sitoutua seurantaaikatauluun
  8. Tutkittava on halukas ottamaan käsitellystä alueesta valokuvia, joita käytetään arvioinnissa tunnistamattomina ja joita voidaan käyttää identifioimattomina esityksissä ja/tai julkaisuissa
  9. Aihe osaa lukea ja ymmärtää englantia
  10. Tutkittava on täyttänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on vain valkoisia, punaisia, vaaleita tai harmaita karvoja hoidetuilla alueilla
  2. Kohdeella on vammoja, arpia tai infektioita hoidetuilla alueilla
  3. Kohdehenkilöllä on tatuointi hoitoalueilla
  4. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 16 kuukauden tutkimusjaksonsa aikana. Raskaus arvioidaan kyselyllä seulonnassa
  5. Kohde ei ole halukas pitkäkestoiseen hiustenlähtöön hoidetuilla alueilla
  6. Tutkittava ei ole halukas lopettamaan hoitoalueiden parranajoa vähintään viikkoa ennen hoito- ja seurantakäyntejä
  7. Tutkittavalla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, insuliinipumppu, inkontinenssilaite jne.
  8. Kohde on valoherkkä, koska hänellä on jokin sairaus, kuten porfyria, polymorfinen valonpurkaus, aurinkourtikaria, lupus jne.
  9. Kohde on käyttänyt Accutanea tai muuta suun kautta otettavaa retinoiinihappohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Potilaalla on tunnettu antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila
  11. Kohde käyttää antikoagulanttilääkkeitä
  12. Potilaalla on tunnettu hypertrofisia tai keloidisia arpia ihovaurion jälkeen
  13. Tutkittavalla on tiedossa kollageeniverisuonitauti, kuten skleroderma, lupus jne
  14. Potilaalla on immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai hän käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
  15. Tutkittavalla on ollut pyörivää pinsettiepilaattorihoitoa tai vahaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  16. Koehenkilölle tehtiin elektrolyysihoito hoitoalueilla
  17. Koehenkilölle tehtiin minkä tahansa ammattimaisen intensiivisen pulssivalon (IPL), laser- tai RF-karvojen poisto hoitoalueilla
  18. Potilaalla on jokin muu sairaus, joka lääkärin mielestä tekisi hoidettavan kohteen turvattomaksi
  19. Koehenkilö on osallistunut toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana
  20. Potilaalla on allergia lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 755 nm aleksandriittilaser bipolaarisella radiotaajuudella
GentleTouch (Helos) yhdistää 755 nm aleksandriittilaserenergian bipolaariseen RF-energiaan.
Laite: Hellä kosketus
Jokaisella valitulla anatomisella alueella neljää erillistä aluetta käsitellään erilaisilla hoitoparametreilla.
Muut nimet:
  • 755 nm aleksandriittilaserenergia bipolaarisella radiotaajuudella
  • Helos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hiusten vähenemisen prosenttiosuus hiusten määrästä lähtötilanteessa verrattuna 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on mitata hiusten vähentymisen keskimääräinen prosenttiosuus 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta laskettuna kaikista koehenkilöistä ja kaikista hoitokohteista. Karvojen väheneminen arvioidaan laskemalla 3 cm x 3 cm määritetyllä alueella olevien päätekarvojen lukumäärä vähintään kahden riippumattoman, sokean koulutetun arvioijan toimesta lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä otettujen valokuvien perusteella.
Lähtötilanne, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen karvojen vähennys jokaisessa anatomisessa kohdassa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
6-12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi vuosi
Turvallisuus arvioidaan laserhoitojen aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
yksi vuosi
H&E-värjättyjen kudosleikkeiden histologinen analyysi biopsioista
Aikaikkuna: päivä 1
Hoidon jälkeiset biopsiat voidaan ottaa milloin tahansa ensimmäisen hoitokäynnin ja toisen hoitokäynnin välillä ennen hoitoa.
päivä 1
Numeerinen vasteasteikko kivun arviointiin (NRS)
Aikaikkuna: 4-6 viikon välein 24 viikkoon asti
Arvioida koehenkilön arviota hoitoihin liittyvästä mukavuudesta. Hoitoon liittyvä kipu arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen, koehenkilöä pyydetään määrittelemään, kuinka paljon kipua hän tunsi hoidosta valitsemalla numero 0-10.
4-6 viikon välein 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IH141302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liiallinen hiusten kasvu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa