- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02465788
Laser Alexandrita 755nm combinado com RF bipolar para redução de pelos
23 de maio de 2016 atualizado por: Syneron Medical
REDUÇÃO DE CABELOS A LASER POR RF BIPOLAR COMBINADA E ENERGIAS DE LASER DE 755 nm
O objetivo deste estudo pós-comercialização é explorar ainda mais uma variedade de parâmetros de tratamento para otimizar os tratamentos ópticos (laser) e elétricos (RF) nos vários tipos de pele, ao usar uma combinação de laser de alexandrita de 755 nm junto com um RF bipolar sistema de energia, com a finalidade de redução de cabelo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de estudo (Helos) combina energia de laser de alexandrita de 755 nm com energia de RF bipolar.
O laser pode fornecer pulsos de laser de 0,25 a 100 ms a um máximo de 20 J/cm2.
A energia de RF bipolar será fornecida através do feixe de laser por meio de dois eletrodos de tamanho apropriado e espaçamento entre os eletrodos.
A energia de RF bipolar pode ser fornecida a um máximo de 35 J operando a 1 MHz.
Os pulsos de RF típicos terão duração entre 100 e 300ms.
O resfriamento epidérmico é realizado através do contato com uma janela resfriada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito não está grávida e não planeja engravidar durante o período de estudo de 16 meses
- O indivíduo tem uma densidade de cabelo terminal mínima de 15 cabelos pretos ou castanhos em todas as áreas de avaliação de contagem de cabelo de 3 cm x 3 cm. Para distinguir o cabelo terminal do cabelo velo: os cabelos terminais são mais grossos, mais longos e mais escuros em comparação com os cabelos velus que são curtos, finos e levemente coloridos
- O sujeito está disposto a ter manchas quadradas de 5 cm x 5 cm de cabelo reduzido em todas as áreas de tratamento por algum tempo durante e após o período de estudo, talvez até permanentemente
- O sujeito está disposto a participar do estudo
- O sujeito está disposto a evitar a exposição ao sol e o bronzeamento das áreas de tratamento por um período de duas semanas antes do primeiro tratamento até duas semanas após os últimos tratamentos
- O sujeito tem a capacidade de aderir aos requisitos de cuidados pós-tratamento.
- O sujeito pode se comprometer com o cronograma de acompanhamento
- O sujeito está disposto a tirar fotografias da área tratada, que serão usadas sem identificação em avaliações e podem ser usadas sem identificação em apresentações e/ou publicações
- Sujeito pode ler e compreender inglês
- O sujeito preencheu o Formulário de Consentimento Informado (TCLE)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem apenas cabelos brancos, ruivos, loiros ou grisalhos nas áreas de tratamento
- O sujeito tem lesão, cicatriz ou infecção nas áreas de tratamento
- O sujeito tem uma tatuagem nas áreas de tratamento
- O sujeito está grávida ou está amamentando ou planeja engravidar durante o período de estudo de 16 meses. A gravidez será avaliada por pergunta na triagem
- O sujeito não está disposto a ter perda de cabelo de longo prazo nas áreas tratadas
- O sujeito não está disposto a interromper o barbear das áreas de tratamento pelo menos uma semana antes do tratamento e das visitas de acompanhamento
- O sujeito tem um implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como marca-passo, desfibrilador interno, bomba de insulina, dispositivo para incontinência, etc.
- O sujeito é fotossensível devido a uma condição como porfiria, erupção de luz polimórfica, urticária solar, lúpus, etc.
- O sujeito usou Accutane ou outra terapia com ácido retinóico oral nos últimos 6 meses
- O sujeito tem uma anticoagulação conhecida ou condição tromboembólica
- Sujeito está tomando medicação anticoagulante
- O sujeito tem um histórico conhecido de cicatrizes hipertróficas ou quelóides após lesão na pele
- O sujeito tem doença vascular do colágeno conhecida, como esclerodermia, lúpus, etc.
- O indivíduo está imunocomprometido (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente usa medicamentos imunossupressores
- O sujeito teve tratamento com depiladora com pinça rotativa ou depilação com cera nos últimos 3 meses
- Sujeito teve tratamento de eletrólise nas áreas de tratamento
- O sujeito teve qualquer tipo de luz intensa pulsada profissional (IPL), depilação a laser ou RF nas áreas de tratamento
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do médico, tornaria inseguro para o sujeito ser tratado
- O sujeito participou de um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante este estudo
- Sujeito tem alergia a lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser alexandrita 755nm com RF bipolar
O GentleTouch (Helos) combina energia de laser de alexandrita de 755 nm com energia de RF bipolar.
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Quatro áreas distintas em cada área anatômica selecionada serão tratadas com diferentes parâmetros de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem média de redução de cabelo por contagem de cabelo na linha de base em comparação com 3 meses após o último tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses após o último tratamento
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O objetivo primário de eficácia é medir a porcentagem média de redução de cabelo 3 meses após o último tratamento computada em todos os indivíduos e em todos os locais de tratamento.
A redução do cabelo será avaliada pela contagem do número de fios terminais presentes na região definida de 3 cm por 3 cm por pelo menos dois revisores independentes treinados e cegos das fotos tiradas na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução média de pelos para cada sítio anatômico
Prazo: 6-12 meses após o último tratamento
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6-12 meses após o último tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais e eventos adversos
Prazo: um ano
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A segurança será avaliada com base na incidência e gravidade dos eventos adversos causados pelos tratamentos a laser
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um ano
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Análise histológica de seções de tecido coradas com H&E de biópsias
Prazo: dia 1
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As biópsias pós-tratamento podem ser feitas a qualquer momento entre a primeira visita de tratamento e a segunda visita de tratamento, antes do tratamento.
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dia 1
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Escala de Resposta Numérica para Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: a cada 4-6 semanas até 24 semanas
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Avaliar a avaliação do sujeito quanto ao conforto associado aos tratamentos.
A dor relacionada ao tratamento será avaliada imediatamente após o tratamento, o sujeito será solicitado a definir quanta dor sentiu com o tratamento, escolhendo um número de 0 a 10.
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a cada 4-6 semanas até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IH141302
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