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Laser Alexandrita 755nm combinado com RF bipolar para redução de pelos

23 de maio de 2016 atualizado por: Syneron Medical

REDUÇÃO DE CABELOS A LASER POR RF BIPOLAR COMBINADA E ENERGIAS DE LASER DE 755 nm

O objetivo deste estudo pós-comercialização é explorar ainda mais uma variedade de parâmetros de tratamento para otimizar os tratamentos ópticos (laser) e elétricos (RF) nos vários tipos de pele, ao usar uma combinação de laser de alexandrita de 755 nm junto com um RF bipolar sistema de energia, com a finalidade de redução de cabelo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo de estudo (Helos) combina energia de laser de alexandrita de 755 nm com energia de RF bipolar. O laser pode fornecer pulsos de laser de 0,25 a 100 ms a um máximo de 20 J/cm2. A energia de RF bipolar será fornecida através do feixe de laser por meio de dois eletrodos de tamanho apropriado e espaçamento entre os eletrodos. A energia de RF bipolar pode ser fornecida a um máximo de 35 J operando a 1 MHz. Os pulsos de RF típicos terão duração entre 100 e 300ms. O resfriamento epidérmico é realizado através do contato com uma janela resfriada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito não está grávida e não planeja engravidar durante o período de estudo de 16 meses
  2. O indivíduo tem uma densidade de cabelo terminal mínima de 15 cabelos pretos ou castanhos em todas as áreas de avaliação de contagem de cabelo de 3 cm x 3 cm. Para distinguir o cabelo terminal do cabelo velo: os cabelos terminais são mais grossos, mais longos e mais escuros em comparação com os cabelos velus que são curtos, finos e levemente coloridos
  3. O sujeito está disposto a ter manchas quadradas de 5 cm x 5 cm de cabelo reduzido em todas as áreas de tratamento por algum tempo durante e após o período de estudo, talvez até permanentemente
  4. O sujeito está disposto a participar do estudo
  5. O sujeito está disposto a evitar a exposição ao sol e o bronzeamento das áreas de tratamento por um período de duas semanas antes do primeiro tratamento até duas semanas após os últimos tratamentos
  6. O sujeito tem a capacidade de aderir aos requisitos de cuidados pós-tratamento.
  7. O sujeito pode se comprometer com o cronograma de acompanhamento
  8. O sujeito está disposto a tirar fotografias da área tratada, que serão usadas sem identificação em avaliações e podem ser usadas sem identificação em apresentações e/ou publicações
  9. Sujeito pode ler e compreender inglês
  10. O sujeito preencheu o Formulário de Consentimento Informado (TCLE)

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem apenas cabelos brancos, ruivos, loiros ou grisalhos nas áreas de tratamento
  2. O sujeito tem lesão, cicatriz ou infecção nas áreas de tratamento
  3. O sujeito tem uma tatuagem nas áreas de tratamento
  4. O sujeito está grávida ou está amamentando ou planeja engravidar durante o período de estudo de 16 meses. A gravidez será avaliada por pergunta na triagem
  5. O sujeito não está disposto a ter perda de cabelo de longo prazo nas áreas tratadas
  6. O sujeito não está disposto a interromper o barbear das áreas de tratamento pelo menos uma semana antes do tratamento e das visitas de acompanhamento
  7. O sujeito tem um implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como marca-passo, desfibrilador interno, bomba de insulina, dispositivo para incontinência, etc.
  8. O sujeito é fotossensível devido a uma condição como porfiria, erupção de luz polimórfica, urticária solar, lúpus, etc.
  9. O sujeito usou Accutane ou outra terapia com ácido retinóico oral nos últimos 6 meses
  10. O sujeito tem uma anticoagulação conhecida ou condição tromboembólica
  11. Sujeito está tomando medicação anticoagulante
  12. O sujeito tem um histórico conhecido de cicatrizes hipertróficas ou quelóides após lesão na pele
  13. O sujeito tem doença vascular do colágeno conhecida, como esclerodermia, lúpus, etc.
  14. O indivíduo está imunocomprometido (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente usa medicamentos imunossupressores
  15. O sujeito teve tratamento com depiladora com pinça rotativa ou depilação com cera nos últimos 3 meses
  16. Sujeito teve tratamento de eletrólise nas áreas de tratamento
  17. O sujeito teve qualquer tipo de luz intensa pulsada profissional (IPL), depilação a laser ou RF nas áreas de tratamento
  18. O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do médico, tornaria inseguro para o sujeito ser tratado
  19. O sujeito participou de um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante este estudo
  20. Sujeito tem alergia a lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser alexandrita 755nm com RF bipolar
O GentleTouch (Helos) combina energia de laser de alexandrita de 755 nm com energia de RF bipolar.
Quatro áreas distintas em cada área anatômica selecionada serão tratadas com diferentes parâmetros de tratamento.
Outros nomes:
  • Energia laser alexandrita 755nm com RF bipolar
  • Helicópteros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de redução de cabelo por contagem de cabelo na linha de base em comparação com 3 meses após o último tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses após o último tratamento
O objetivo primário de eficácia é medir a porcentagem média de redução de cabelo 3 meses após o último tratamento computada em todos os indivíduos e em todos os locais de tratamento. A redução do cabelo será avaliada pela contagem do número de fios terminais presentes na região definida de 3 cm por 3 cm por pelo menos dois revisores independentes treinados e cegos das fotos tiradas na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
Linha de base, 3 meses após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução média de pelos para cada sítio anatômico
Prazo: 6-12 meses após o último tratamento
6-12 meses após o último tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais e eventos adversos
Prazo: um ano
A segurança será avaliada com base na incidência e gravidade dos eventos adversos causados ​​pelos tratamentos a laser
um ano
Análise histológica de seções de tecido coradas com H&E de biópsias
Prazo: dia 1
As biópsias pós-tratamento podem ser feitas a qualquer momento entre a primeira visita de tratamento e a segunda visita de tratamento, antes do tratamento.
dia 1
Escala de Resposta Numérica para Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: a cada 4-6 semanas até 24 semanas
Avaliar a avaliação do sujeito quanto ao conforto associado aos tratamentos. A dor relacionada ao tratamento será avaliada imediatamente após o tratamento, o sujeito será solicitado a definir quanta dor sentiu com o tratamento, escolhendo um número de 0 a 10.
a cada 4-6 semanas até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IH141302

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