Комбинированный александритовый лазер 755 нм с биполярным RF для удаления волос
23 мая 2016 г. обновлено: Syneron Medical
ЛАЗЕРНОЕ УМЕНЬШЕНИЕ ВОЛОС КОМБИНИРОВАННЫМ БИПОЛЯРНЫМ РЧ И 755 нм ЛАЗЕРНОЙ ЭНЕРГИИ
Целью этого постмаркетингового исследования является дальнейшее изучение различных параметров лечения для оптимизации оптического (лазерного) и электрического (РЧ) лечения различных типов кожи при использовании комбинации александритового лазера с длиной волны 755 нм вместе с биполярным радиочастотным лазером. энергетическая система, с целью сокращения волос.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовательском устройстве (Helos) энергия александритового лазера с длиной волны 755 нм сочетается с биполярной радиочастотной энергией.
Лазер может подавать лазерные импульсы от 0,25 до 100 мс при максимальной мощности 20 Дж/см2.
Биполярная радиочастотная энергия будет доставляться поперек лазерного луча через два электрода соответствующего размера и расстояние между электродами.
Биполярная радиочастотная энергия может подаваться с максимальной мощностью 35 Дж на частоте 1 МГц.
Типичные РЧ-импульсы будут иметь продолжительность от 100 до 300 мс.
Охлаждение эпидермиса достигается за счет контакта с охлаждаемым окном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект не беременна и не планирует забеременеть в течение 16-месячного периода исследования.
- Субъект имеет минимальную конечную густоту волос 15 черных или коричневых волос во всех областях оценки количества волос размером 3 x 3 см. Чтобы отличить терминальные волосы от пушковых: терминальные волосы толще, длиннее и темнее по сравнению с пушковыми волосами, которые короткие, тонкие и светлоокрашенные.
- Субъект желает иметь квадратные участки уменьшенных волос размером 5 см х 5 см на всех участках лечения в течение некоторого времени во время и после периода исследования, возможно, даже навсегда.
- Субъект желает участвовать в исследовании
- Субъект готов избегать пребывания на солнце и загара на обработанных участках в течение времени, охватывающего две недели до первой процедуры и две недели после последней процедуры.
- Субъект может соблюдать требования ухода после лечения.
- Субъект может принять участие в графике наблюдения
- Субъект желает получить фотографии обработанной области, которые будут использоваться обезличенными в оценках и могут быть использованы обезличенными в презентациях и/или публикациях.
- Субъект может читать и понимать по-английски
- Субъект заполнил Форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Субъект имеет только белые, рыжие, светлые или седые волосы на обработанных участках.
- Субъект имеет травмы, шрамы или инфекцию в областях обработки.
- Субъект имеет татуировки на обработанных участках.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение 16-месячного периода исследования. Беременность будет оцениваться по вопросам на скрининге
- Субъект не желает длительного выпадения волос на обработанных участках.
- Субъект не желает прекращать бритье обработанных участков по крайней мере за неделю до лечения и последующих посещений.
- Субъект имеет активный электрический имплантат в любом месте тела, например, кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор, инсулиновую помпу, приспособление для лечения недержания мочи и т. д.
- Субъект светочувствителен из-за таких состояний, как порфирия, полиморфная световая сыпь, солнечная крапивница, волчанка и т. д.
- Субъект использовал аккутан или другую пероральную терапию ретиноевой кислотой в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет известное антикоагулянтное или тромбоэмболическое состояние
- Субъект принимает антикоагулянты
- У субъекта в анамнезе имеются гипертрофические или келоидные рубцы после повреждения кожи.
- Субъект имеет известное коллагенозное заболевание сосудов, такое как склеродермия, волчанка и т. д.
- Субъект имеет ослабленный иммунитет (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или в настоящее время принимает иммунодепрессанты.
- Субъект проходил эпиляцию вращающимся пинцетом или эпиляцию воском в течение последних 3 месяцев.
- Субъект подвергался электроэпиляции над обработанными участками.
- Субъект подвергался любому типу профессионального интенсивного импульсного света (IPL), лазерной или радиочастотной эпиляции в зонах лечения.
- Субъект имеет любое другое состояние, которое, по мнению врача, сделало бы лечение субъекта небезопасным.
- Субъект участвовал в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до регистрации или во время этого исследования.
- У субъекта аллергия на лидокаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Александритовый лазер 755 нм с биполярным RF
GentleTouch (Helos) сочетает в себе энергию александритового лазера с длиной волны 755 нм и биполярную радиочастотную энергию.
|
Четыре отдельные области в каждой выбранной анатомической области будут обрабатываться с разными параметрами лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент уменьшения количества волос по количеству волос на исходном уровне по сравнению с 3 месяцами после последней процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после последнего лечения
|
Первичной конечной точкой эффективности является измерение среднего процента уменьшения волос через 3 месяца после последней процедуры, рассчитанное для всех субъектов и всех участков обработки.
Сокращение волос будет оцениваться путем подсчета терминальных волос, присутствующих в определенной области 3 см на 3 см, по крайней мере, двумя независимыми обученными слепыми рецензентами фотографий, сделанных на исходном уровне и во время последующих посещений.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после последнего лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее сокращение волос для каждого анатомического участка
Временное ограничение: 6-12 месяцев после последней обработки
|
6-12 месяцев после последней обработки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты и нежелательные явления
Временное ограничение: один год
|
Безопасность будет оцениваться на основе частоты и тяжести побочных эффектов, вызванных лазерным лечением.
|
один год
|
|
Гистологический анализ окрашенных H&E срезов тканей из биопсий
Временное ограничение: 1 день
|
Биопсия после лечения может быть взята в любое время между первым посещением лечения и вторым посещением лечения до начала лечения.
|
1 день
|
|
Числовая шкала ответов для оценки боли (NRS)
Временное ограничение: каждые 4-6 недель до 24 недель
|
Чтобы оценить оценку субъекта комфорта, связанного с лечением.
Боль, связанная с лечением, будет оцениваться сразу после лечения, субъекту будет предложено определить, насколько сильную боль он почувствовал от лечения, выбрав число от 0 до 10.
|
каждые 4-6 недель до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IH141302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .