Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált 755 nm-es Alexandrit lézer bipoláris RF-vel a szőrtelenítésért

2016. május 23. frissítette: Syneron Medical

LÉZERES SZŐRCSÖKKENTÉS KOMBINÁLT BIPOLÁRIS RF-VEL ÉS 755 nm-es LÉZERENERGIÁVAL

Ennek a posztmarketing-vizsgálatnak a célja a kezelési paraméterek szélesebb körének feltárása az optikai (lézeres) és elektromos (RF) kezelések optimalizálása érdekében a különböző bőrtípusokon, amikor 755 nm-es alexandrit lézert kombinálnak bipoláris rádiófrekvenciával. energiarendszer, szőrtelenítés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányozó berendezés (Helos) 755 nm-es alexandrit lézerenergiát kombinál bipoláris rádiófrekvenciás energiával. A lézer 0,25-100 ms-os lézerimpulzusokat képes leadni maximum 20 J/cm2-nél. A bipoláris rádiófrekvenciás energia a lézersugáron keresztül két megfelelő méretű elektródán és az elektródák közötti távolságon keresztül jut el. A bipoláris rádiófrekvenciás energia legfeljebb 35 J-en szállítható 1 MHz-en. A tipikus RF impulzusok időtartama 100 és 300 ms között van. Az epidermális hűtés a hűtött ablakkal való érintkezés útján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany nem terhes, és nem tervez teherbe esni a 16 hónapos vizsgálati időszak alatt
  2. Az alanynak legalább 15 fekete vagy barna hajsűrűsége van az összes 3 cm x 3 cm-es szőrszám értékelési területén. A végszőrzet megkülönböztetése a szárszőrtől: a végszőrszálak vastagabbak, hosszabbak és sötétebbek a rövid, finom és enyhén színű szárszőrökhöz képest
  3. Az alany hajlandó arra, hogy 5 cm x 5 cm-es négyzet alakú, csökkentett szőrfoltokat helyezzen el minden kezelési területen a vizsgálati időszak alatt és után egy ideig, esetleg tartósan is.
  4. Az alany hajlandó részt venni a vizsgálatban
  5. Az alany hajlandó elkerülni a napsugárzást és a kezelt területek barnulását az első kezelés előtt két hétig és az utolsó kezelések utáni két hétig
  6. Az alany képes betartani a kezelés utáni gondozási követelményeket.
  7. Az alany kötelezettséget vállalhat a nyomon követési ütemezésre
  8. Az alany hajlandó fényképeket készíteni a kezelt területről, amelyeket az értékelés során azonosításuk megszüntetésére használnak fel, és amelyeket bemutatókban és/vagy kiadványokban is felhasználhatnak.
  9. A tantárgy tud olvasni és megérteni angolul
  10. Az alany kitöltötte a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak csak fehér, vörös, szőke vagy szürke szőrszálai vannak a kezelt területeken
  2. Az alanynak sérülése, hegesedése vagy fertőzése van a kezelt területen
  3. Az alanynak tetoválása van a kezelési területeken
  4. Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a 16 hónapos vizsgálati időszak alatt. A terhességet a szűrés során kérdéssel értékelik
  5. Az alany nem hajlandó hosszú távú hajhullásra a kezelt területeken
  6. Az alany nem hajlandó abbahagyni a borotválkozási területeket legalább egy héttel a kezelés és az utóvizsgálatok előtt
  7. Az alanynak a testében bárhol aktív elektromos implantátuma van, például pacemaker, belső defibrillátor, inzulinpumpa, inkontinencia eszköz stb.
  8. Az alany fényérzékeny olyan állapotok miatt, mint a porfíria, polimorf fénykitörés, szoláris csalánkiütés, lupus stb.
  9. Az alany az elmúlt 6 hónapban Accutane-t vagy más orális retinsav-terápiát alkalmazott
  10. Az alanynak ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van
  11. Az alany véralvadásgátló gyógyszert szed
  12. Az alany bőrsérülést követően hipertrófiás vagy keloidos hegekről ismert
  13. Az alany ismert kollagén érbetegségben szenved, mint például szkleroderma, lupus stb
  14. Az alany immunhiányos (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et is), vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed
  15. Az alany az elmúlt 3 hónapban forgó csipeszes epilátoros kezelésen vagy gyantázáson esett át
  16. Az alany elektrolízises kezelést kapott a kezelt területeken
  17. Az alany bármilyen típusú professzionális intenzív pulzáló fénnyel (IPL), lézeres vagy RF szőrtelenítésen esett át a kezelt területeken
  18. Az alanynak bármilyen más olyan állapota van, amely az orvos véleménye szerint a kezelendő alany számára nem biztonságossá tenné
  19. Az alany egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban vett részt a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során
  20. Az alany allergiás a lidokainra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 755 nm-es alexandrit lézer bipoláris RF-vel
A GentleTouch (Helos) a 755 nm-es alexandrit lézerenergiát kombinálja a bipoláris rádiófrekvenciás energiával.
Eszköz: GentleTouch
Minden kiválasztott anatómiai területen négy különálló területet kezelnek különböző kezelési paraméterekkel.
Más nevek:
  • 755 nm-es alexandrit lézer energia bipoláris RF-vel
  • Helos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hajhullás átlagos százalékos aránya a szőrszám alapján a kiinduláskor, az utolsó kezelés utáni 3 hónappal összehasonlítva
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal az utolsó kezelés után
Az elsődleges hatékonysági végpont a szőrszálak átlagos százalékos arányának mérése az utolsó kezelést követő 3 hónapban az összes alanyra és minden kezelési helyre vonatkozóan. A szőrtelenítést úgy értékelik, hogy megszámolják a 3 cm x 3 cm-es meghatározott régióban lévő terminális szőrszálak számát, legalább két független, vak képzett értékelő által az alapállapotban és a nyomon követési látogatásokon készített fényképekről.
Kiindulási állapot, 3 hónappal az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos szőrtelenítés minden anatómiai helyen
Időkeret: 6-12 hónappal az utolsó kezelés után
6-12 hónappal az utolsó kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások és nemkívánatos események
Időkeret: egy év
A biztonságot a lézeres kezelések által okozott nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján értékelik
egy év
A biopsziákból származó H&E festett szövetmetszetek szövettani elemzése
Időkeret: 1. nap
A kezelés utáni biopszia az első kezelési vizit és a második kezelési vizit között, a kezelés előtt bármikor vehető.
1. nap
Numerical Response Scale for Rating Pain (NRS)
Időkeret: 4-6 hetente 24 hétig
Az alany kezelésekkel kapcsolatos komfortértékelésének értékelése. A kezeléssel összefüggő fájdalmat közvetlenül a kezelés után értékelik, és az alanynak egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával határozza meg, mekkora fájdalmat érzett a kezelés során.
4-6 hetente 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syneron Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IH141302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlzott szőrnövekedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel