- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02465788
Kombineret 755nm Alexandrite-laser med bipolar RF til hårreduktion
23. maj 2016 opdateret af: Syneron Medical
LASER HÅREDUKTION VED KOMBINERET BIPOLAR RF OG 755 nm LASER ENERGIER
Formålet med denne postmarketingundersøgelse er yderligere at udforske en række behandlingsparametre for at optimere de optiske (laser) og elektriske (RF) behandlinger over de forskellige hudtyper, når du bruger en kombination 755 nm alexandrit laser sammen med en bipolar RF energisystem, med henblik på hårreduktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studieapparatet (Helos) kombinerer 755nm alexandrit-laserenergi med bipolær RF-energi.
Laseren kan levere 0,25 til 100 ms laserimpulser ved maksimalt 20 J/cm2.
Bipolær RF-energi vil blive leveret over laserstrålen via to passende størrelse elektroder og mellemrum mellem elektroderne.
Bipolær RF-energi kan leveres ved maksimalt 35 J ved 1 MHz.
Typiske RF-impulser vil have en varighed på mellem 100 og 300 ms.
Epidermal afkøling opnås ved kontakt med et afkølet vindue.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid i løbet af deres 16 måneders studieperiode
- Forsøgspersonen har en mindste terminal hårtæthed på 15 sorte eller brune hår i alle 3 cm x 3 cm hårtællings-evalueringsområder. For at skelne terminalhår fra vellushår: terminalhår er tykkere, længere og mørkere sammenlignet med vellushår, der er korte, fine og letfarvede
- Forsøgspersonen er villig til at have 5 cm x 5 cm firkantede pletter med reduceret hår på alle behandlingsområder i nogen tid under og efter undersøgelsesperioden, måske endda permanent
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersonen er villig til at undgå soleksponering og garvning af behandlingsområderne i en periode på to uger før den første behandling til to uger efter de sidste behandlinger
- Forsøgspersonen har evnen til at overholde plejekravene efter behandlingen.
- Emnet kan forpligte sig til opfølgningsplan
- Forsøgspersonen er villig til at få taget billeder af det behandlede område, som vil blive brugt afidentificeret i evalueringer og kan blive brugt afidentificeret i præsentationer og/eller publikationer
- Emnet kan læse og forstå engelsk
- Emnet har udfyldt formularen med informeret samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har kun hvide, røde, blonde eller grå hår i behandlingsområderne
- Forsøgspersonen har en skade, ardannelse eller infektion i behandlingsområderne
- Forsøgspersonen har en tatovering i behandlingsområderne
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af deres 16 måneders studieperiode. Graviditet vil blive vurderet ved spørgsmål ved screening
- Forsøgspersonen er ikke villig til at have langvarigt hårtab i de behandlede områder
- Forsøgspersonen er ikke villig til at ophøre med at barbere behandlingsområder mindst en uge før behandling og opfølgningsbesøg
- Forsøgspersonen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpumpe, inkontinensapparat osv.
- Personen er lysfølsom på grund af en tilstand som porfyri, polymorft lysudbrud, sol-urticaria, lupus osv.
- Personen har brugt Accutane eller anden oral retinsyrebehandling inden for de sidste 6 måneder
- Personen har en kendt antikoagulation eller tromboembolisk tilstand
- Personen tager antikoagulerende medicin
- Personen har en kendt historie med hypertrofiske eller keloide ar efter hudskade
- Personen har kendt kollagen vaskulær sygdom såsom sklerodermi, lupus osv
- Personen er immunkompromitteret (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin
- Forsøgspersonen havde roterende pincet-epilatorbehandling eller voksning inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgspersonen fik elektrolysebehandling over behandlingsområderne
- Forsøgspersonen fik enhver form for professionelt intenst pulseret lys (IPL), laser eller RF hårfjerning i behandlingsområderne
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter lægens mening ville gøre det usikkert for patienten at blive behandlet
- Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding eller under denne undersøgelse
- Personen er allergisk over for lidokain
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 755nm alexandrit laser med bipolar RF
GentleTouch (Helos) kombinerer 755nm alexandrit-laserenergi med bipolær RF-energi.
|
Fire forskellige områder på hvert udvalgt anatomisk område vil blive behandlet med forskellige behandlingsparametre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentdel af hårreduktion ved antal hår ved baseline sammenlignet med 3 måneder efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter sidste behandling
|
Det primære effektmål er at måle den gennemsnitlige procentdel af hårreduktion 3 måneder efter sidste behandling beregnet for alle forsøgspersoner og alle behandlingssteder.
Hårreduktion vil blive evalueret ved at tælle antallet af terminale hår, der er til stede i det 3 cm gange 3 cm definerede område af mindst to uafhængige blindede uddannede anmeldere af billeder taget ved baseline og ved opfølgningsbesøgene.
|
Baseline, 3 måneder efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig hårreduktion for hvert anatomisk sted
Tidsramme: 6-12 måneder efter sidste behandling
|
6-12 måneder efter sidste behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: et år
|
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser forårsaget af laserbehandlingerne
|
et år
|
|
Histologisk analyse af H&E-farvede vævssnit fra biopsier
Tidsramme: dag 1
|
Efterbehandlingsbiopsier kan tages på et hvilket som helst tidspunkt mellem det første behandlingsbesøg og det andet behandlingsbesøg før behandlingen.
|
dag 1
|
|
Numerisk responsskala for vurderingssmerter (NRS)
Tidsramme: hver 4-6 uge op til 24 uger
|
At evaluere forsøgspersonens vurdering af komfort forbundet med behandlinger.
Behandlingsrelaterede smerter vil blive vurderet umiddelbart efter behandlingen, forsøgspersonen vil blive bedt om at definere, hvor meget smerte de følte fra behandlingen ved at vælge et tal fra 0 til 10.
|
hver 4-6 uge op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2015
Først opslået (Skøn)
8. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IH141302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overdreven hårvækst
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Tilmelding efter invitationFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere