Kombinovaný 755nm alexandritový laser s bipolárním RF pro redukci chloupků
23. května 2016 aktualizováno: Syneron Medical
LASEROVÁ REDUKCE VLASŮ KOMBINACÍ BIPOLÁRNÍ RF A 755 nm LASEROVÉ ENERGIE
Cílem této postmarketingové studie je dále prozkoumat různé parametry léčby s cílem optimalizovat optické (laserové) a elektrické (RF) ošetření různých typů pleti při použití kombinace alexandritového laseru 755 nm spolu s bipolárním RF energetický systém, za účelem redukce chloupků.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní zařízení (Helos) kombinuje 755nm alexandritovou laserovou energii s bipolární RF energií.
Laser může dodat laserové pulsy o délce 0,25 až 100 ms při maximálním výkonu 20 J/cm2.
Bipolární RF energie bude dodávána přes laserový paprsek prostřednictvím dvou elektrod odpovídající velikosti a vzdálenosti mezi elektrodami.
Bipolární RF energie může být dodávána maximálně 35 J při 1 MHz.
Typické RF pulsy budou mít trvání mezi 100 a 300 ms.
Epidermální chlazení se provádí kontaktem s chlazeným oknem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt není těhotný a neplánuje otěhotnět během 16měsíčního období studie
- Subjekt má minimální konečnou hustotu vlasů 15 černých nebo hnědých vlasů ve všech oblastech hodnocení počtu vlasů 3 cm x 3 cm. Pro rozlišení terminálních vlasů od vellusových vlasů: terminální vlásky jsou silnější, delší a tmavší ve srovnání s vellusovými vlásky, které jsou krátké, jemné a lehce zbarvené
- Subjekt je ochoten mít 5 cm x 5 cm čtvercové skvrny redukovaného ochlupení na všech ošetřovaných oblastech po určitou dobu během a po období studie, možná dokonce trvale
- Subjekt je ochoten se studie zúčastnit
- Subjekt je ochoten vyhýbat se slunečnímu záření a opalování ošetřovaných oblastí po dobu dvou týdnů před prvním ošetřením do dvou týdnů po posledním ošetření
- Subjekt má schopnost dodržovat požadavky na péči po léčbě.
- Subjekt se může zavázat k harmonogramu sledování
- Subjekt je ochoten nechat pořídit fotografie ošetřené oblasti, které budou použity, aby byly deidentifikovány při hodnocení a mohou být použity jako deidentifikace v prezentacích a/nebo publikacích
- Subjekt umí číst a porozumět angličtině
- Subjekt vyplnil formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v ošetřovaných oblastech pouze bílé, červené, blond nebo šedé chloupky
- Subjekt má zranění, zjizvení nebo infekci v ošetřovaných oblastech
- Subjekt má tetování v ošetřovaných oblastech
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během 16měsíčního studijního období. Těhotenství bude posouzeno otázkou při screeningu
- Subjekt není ochoten dlouhodobě vypadávat vlasy v ošetřovaných oblastech
- Subjekt není ochoten přerušit holení ošetřovaných oblastí alespoň jeden týden před léčbou a následnými návštěvami
- Subjekt má aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor, interní defibrilátor, inzulínová pumpa, inkontinenční zařízení atd.
- Subjekt je fotosenzitivní kvůli stavu, jako je porfyrie, polymorfní světelná erupce, solární kopřivka, lupus atd.
- Subjekt používal Accutane nebo jinou perorální léčbu kyselinou retinovou v posledních 6 měsících
- Subjekt má známý antikoagulační nebo tromboembolický stav
- Subjekt užívá antikoagulační léky
- Subjekt má v anamnéze hypertrofické nebo keloidní jizvy po poranění kůže
- Subjekt má známé kolagenové vaskulární onemocnění, jako je sklerodermie, lupus atd
- Subjekt je imunokompromitovaný (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo v současné době užívá imunosupresivní léky
- Subjekt měl během posledních 3 měsíců ošetření epilátorem s rotačním pinzetou nebo voskování
- Subjekt měl ošetřené oblasti elektrolýzou
- Subjekt měl jakýkoli typ profesionálního intenzivního pulzního světla (IPL), laserového nebo RF odstranění chloupků v ošetřovaných oblastech
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru lékaře způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné, aby byl léčen
- Subjekt se účastnil studie jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením nebo během této studie
- Subjekt má alergii na lidokain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 755nm alexandritový laser s bipolárním RF
GentleTouch (Helos) kombinuje 755nm alexandritovou laserovou energii s bipolární RF energií.
|
Čtyři odlišné oblasti na každé vybrané anatomické oblasti budou ošetřeny různými léčebnými parametry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento redukce chloupků podle počtu chloupků na začátku ve srovnání s 3 měsíci po poslední léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po poslední léčbě
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je měření průměrného procenta redukce ochlupení 3 měsíce po posledním ošetření vypočítané pro všechny subjekty a všechna místa ošetření.
Redukce chloupků bude hodnocena spočítáním počtu terminálních chloupků přítomných v definované oblasti 3 cm x 3 cm alespoň dvěma nezávislými zaslepenými vyškolenými recenzenty fotografií pořízených na začátku a při následných návštěvách.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po poslední léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná redukce chloupků pro každé anatomické místo
Časové okno: 6-12 měsíců po posledním ošetření
|
6-12 měsíců po posledním ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: jeden rok
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu a závažnosti nežádoucích účinků způsobených laserovým ošetřením
|
jeden rok
|
|
Histologická analýza H&E barvených tkáňových řezů z biopsií
Časové okno: den 1
|
Biopsie po léčbě mohou být odebrány kdykoli mezi první léčebnou návštěvou a druhou léčebnou návštěvou před léčbou.
|
den 1
|
|
Numerická škála odezvy pro hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: každých 4-6 týdnů až do 24 týdnů
|
Vyhodnotit subjektivní hodnocení pohodlí spojeného s léčbou.
Bolest související s léčbou bude hodnocena ihned po léčbě, subjekt bude požádán, aby definoval, jakou bolest pociťoval při léčbě, a to výběrem čísla od 0 do 10.
|
každých 4-6 týdnů až do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IH141302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadměrný růst vlasů
-
University of UlmNáborAkutní myeloidní leukémie (AML) | Myelodysplastické syndromy s vyšším rizikem (MDS with Excess Blasts 2)Rakousko, Německo
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno