머리 감소를 위한 양극성 RF와 결합된 755nm 알렉산드라이트 레이저
2016년 5월 23일 업데이트: Syneron Medical
결합된 바이폴라 RF 및 755nm 레이저 에너지에 의한 레이저 모발 감소
이 시판 후 연구의 목적은 바이폴라 RF와 함께 755nm 알렉산드라이트 레이저 조합을 사용할 때 다양한 피부 유형에 대한 광학(레이저) 및 전기(RF) 치료를 최적화하기 위해 다양한 치료 매개변수를 추가로 탐색하는 것입니다. 모발 감소를 위한 에너지 시스템.
연구 개요
상세 설명
연구 장치(Helos)는 755nm 알렉산드라이트 레이저 에너지와 바이폴라 RF 에너지를 결합합니다.
레이저는 최대 20J/cm2에서 0.25~100ms 레이저 펄스를 전달할 수 있습니다.
양극성 RF 에너지는 두 개의 적절한 크기의 전극과 전극 사이의 간격을 통해 레이저 빔 전체에 전달됩니다.
양극성 RF 에너지는 1MHz에서 작동하는 최대 35J에서 전달될 수 있습니다.
일반적인 RF 펄스는 100~300ms 동안 지속됩니다.
표피 냉각은 냉각 창과의 접촉을 통해 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임신하지 않았으며 16개월 연구 기간 동안 임신할 계획이 없습니다.
- 피험자는 모든 3cm x 3cm 모발 개수 평가 영역에서 최소 15개의 검은색 또는 갈색 모발의 최종 모발 밀도를 가집니다. 경모와 연모를 구별하기 위해 경모는 짧고 가늘며 옅은 색을 띤 연모에 비해 더 두껍고 길며 어둡습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 이후 일정 시간 동안, 아마도 영구적으로 모든 치료 영역에 감소된 모발의 5cm x 5cm 정사각형 패치를 가질 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 치료 전 2주부터 마지막 치료 후 2주까지의 시간 동안 치료 부위의 태양 노출 및 선탠을 피하고자 합니다.
- 피험자는 치료 후 관리 요건을 준수할 능력이 있습니다.
- 피험자는 후속 일정에 전념할 수 있습니다.
- 피험자는 평가에서 비식별 처리되고 프리젠테이션 및/또는 출판물에서 비식별 처리될 수 있는 치료 부위의 사진을 기꺼이 찍었습니다.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 작성했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 치료 부위에 흰색, 빨간색, 금발 또는 회색 머리카락만 있습니다.
- 피험자는 치료 부위에 부상, 흉터 또는 감염이 있습니다.
- 치료 부위에 문신이 있는 피험자
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 16개월 연구 기간 동안 임신할 계획입니다. 임신은 스크리닝 시 질문으로 평가됩니다.
- 피험자는 치료 부위에서 장기간 탈모가 발생하는 것을 원하지 않습니다.
- 피험자는 치료 및 후속 방문 최소 1주일 전에 면도 치료 부위를 중단할 의향이 없음
- 피험자는 심박 조율기, 내부 제세동기, 인슐린 펌프, 요실금 장치 등과 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 대상은 포르피린증, 다형성 광 발진, 일광 두드러기, 루푸스 등과 같은 상태로 인해 빛에 민감합니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 Accutane 또는 기타 경구용 레티노산 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태가 있습니다.
- 피험자는 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 피부 손상 후 비후성 또는 켈로이드 흉터의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 경피증, 루푸스 등과 같은 교원성 혈관 질환이 있음을 알고 있음
- 피험자는 면역이 약해졌거나(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 현재 면역억제제를 사용하고 있습니다.
- 최근 3개월 이내 회전식 족집게 제모기 시술 또는 왁싱을 받은 자
- 피험자는 치료 부위에 전기 분해 치료를 받았습니다.
- 피험자는 치료 영역에서 모든 유형의 전문적인 강렬한 펄스 광선(IPL), 레이저 또는 RF 제모를 받았습니다.
- 피험자가 치료를 받는 것이 안전하지 않다고 의사가 판단하는 다른 조건이 있는 경우
- 피험자는 등록 전 1개월 이내에 또는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 리도카인에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이폴라 RF를 사용하는 755nm 알렉산드라이트 레이저
GentleTouch(Helos)는 755nm 알렉산드라이트 레이저 에너지와 바이폴라 RF 에너지를 결합합니다.
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선택된 각 해부학적 영역에 있는 4개의 뚜렷한 영역은 다른 치료 매개변수로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 치료 후 3개월과 비교하여 베이스라인에서 모발 수에 의한 모발 감소의 평균 백분율
기간: 베이스라인, 마지막 치료 후 3개월
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1차 효능 종점은 모든 피험자 및 모든 치료 부위에 대해 계산된 마지막 치료 후 3개월에 모발 감소의 평균 백분율을 측정하는 것입니다.
모발 감소는 기준선 및 후속 방문에서 촬영된 사진의 적어도 2명의 독립적인 맹검 훈련된 검토자가 3cm x 3cm 정의된 영역에 존재하는 말단 모발의 수를 세어 평가할 것입니다.
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베이스라인, 마지막 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 해부학적 부위에 대한 평균 모발 감소
기간: 마지막 치료 후 6~12개월
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마지막 치료 후 6~12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 부작용
기간: 1년
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안전성은 레이저 치료로 인한 부작용의 발생률과 중증도를 기준으로 평가됩니다.
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1년
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생검에서 H&E 염색된 조직 절편의 조직학적 분석
기간: 1일차
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치료 후 생검은 치료 전에 첫 번째 치료 방문과 두 번째 치료 방문 사이에 언제든지 수행할 수 있습니다.
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1일차
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Rating Pain(NRS)에 대한 수치 응답 척도
기간: 최대 24주까지 4-6주마다
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치료와 관련된 편안함에 대한 피험자의 평가를 평가하기 위해.
치료 관련 통증은 치료 직후에 평가될 것이며, 피험자는 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 치료로 인해 얼마나 많은 고통을 느꼈는지 정의하도록 요청받을 것입니다.
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최대 24주까지 4-6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .