非虚血性心不全の被験者に対する (aMBMC) の静脈内投与の効果を評価する研究
2020年1月6日 更新者：CardioCell LLC
非虚血性心不全患者に対する虚血耐性同種間葉系骨髄細胞の単回静脈内投与の安全性、忍容性、予備有効性を評価する第IIa相ランダム化研究
非虚血性心不全患者における虚血耐性同種間葉系骨髄細胞の静脈内投与の安全性と予備的有効性を評価する第 IIa 相試験。
調査の概要
詳細な説明
心不全患者に対する虚血耐性同種間葉系骨髄細胞の単回静脈内投与の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する第IIa相、単盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、多施設共同ランダム化試験。非虚血性病因。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Centers for Heart Failure Therapy
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Heart Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Heart Failure and Transplant Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- MRIを受けるためのランダム化から12か月以内の心エコー図でLVEF ≤35%
以下を使用してベースラインで心臓 MRI をスクリーニングします。
駆出率 ≤40% 中央画像検査室の審査員の意見では、MRI スキャンで顕著な過剰強調は見られない
- X線血管造影または冠状動脈CT検査で冠動脈疾患が存在しない、または非閉塞性であることが証明された、非虚血性心不全の病因を有する患者
- 心不全の病歴があり、GDMTで少なくとも3か月治療されている患者
- NYHAクラスII～IIIの症状
- インフォームドコンセントを理解し、署名された同意を提供する能力
- 患者が標準的な治療後ケアを受け、予定されているすべての安全フォローアップ訪問に参加するという合理的な期待
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢にあり、効果的な避妊方法を使用していない女性
- 3か月以内の脳卒中の病歴
- -無作為化前3か月以内の心臓手術、または研究期間中にそのような手術が必要になる可能性がある
- 現在の ICD または CRT、または注入後 6 か月以内に移植が計画されている
- 臨床的に重大な未矯正の心臓弁膜症、肥大型心筋症または拘束型心筋症、活動性心筋炎、または制御されていない高血圧の存在
- 3か月以内の心停止または生命を脅かす不整脈の病歴
- ランダム化後1か月以内の非経口変力薬による治療
- 1年以内に心臓移植が予定されている
- 心不全以外の余命1年未満の病気
- 無作為化後 30 日以内に実験薬または実験器具を受け取った
- 今後6か月以内に左心室補助装置または移植が計画されている
- 複雑な先天性心疾患を患う患者
- 制御不能な発作障害
- 免疫不全の存在
臨床検査のスクリーニングによって判定された臨床的に重大な血液障害、肝臓障害、または腎臓障害：
- 肝疾患 = ALT または AST > 正常の 3 倍、アルカリホスファターゼまたはビリルビン > 正常の 2 倍)
- 腎疾患 = MDRD 式で評価された推定糸球体濾過速度 <30 ml/分
- 血液学的 = 原因不明の白血球増加症 >10 またはヘモグロビン < 9gm/dl
- -治験責任医師またはスポンサーの判断により、治験への参加が被験者に安全上のリスクをもたらすと判断した、その他の臨床的に重要な病状、精神病状、または臨床検査異常の存在
- プロトコルの条件を遵守できない
- 過去5年以内の悪性腫瘍（浸潤も硬化もしていない場合に限り、適切に治療された基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
- 活動性心筋炎または産後早期心筋症（6か月以内）。
- -全身性コルチコステロイド、細胞増殖抑制薬、免疫抑制薬療法（シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリンなど）、および治験治療前4週間以内に服用したDNA枯渇薬または細胞毒性薬
- ポルフィリン症
- クエン酸ナトリウムまたは「カイン」タイプの局所麻酔薬に対するアレルギー
- MRI でのガドリニウム使用の禁忌
- ホスピスケアを受ける予定の患者
- 研究の目的を妨げたり、研究の安全な完了を妨げたりする、スクリーニング評価における病歴、身体検査、ECG、または臨床検査における臨床的に関連する異常所見。 異常所見には、既知の HIV 感染症またはその他の免疫不全状態、慢性活動性ウイルス感染症 (B 型または C 型肝炎など)、急性全身感染症 (抗生物質による治療を受けている患者として定義)、消化管出血、または重度または急性の付随疾患が含まれます。または怪我
- 患者が研究手順に従う可能性が低いその他の医学的、社会的、または地理的要因（例：アルコール乱用、永住権の欠如、重度のうつ病、見当識障害、遠隔地、または遵守不履行）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: ヒト (aMBMC)
介入: kgあたり150万(aMBMC)を約2mL/分で1回静脈内注入。
最大投与量は 100kg の被験者の場合、または 100kg 以上の被験者の場合は 1 億 5,000 万細胞です。
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同種間葉系骨髄細胞 (aMBMC) 150 万細胞/kg を 1 回注入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ:乳酸リンゲル液 (LRS)
介入: 1.5 mL/kg の乳酸リンゲル液 (LRS) を 1 回静脈内注入し、約 2 mL/分の一定速度で投与します。
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1回点滴 1.5mL/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性はAEの数で評価される
時間枠：注入後 450 日以内の AE と SAE の合計
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SAP で特定されているように、安全性分析が主な目的であり、AE の数によって評価されました。
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注入後 450 日以内の AE と SAE の合計
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから初回注入後 90 日目までの LVEF の変化。
時間枠：ベースラインから90日目まで
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二次有効性評価項目は、ベースラインから初回注入後 90 日目までの LVEF の変化でした。
各時点で利用可能なデータを持つ参加者。
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ベースラインから90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristrun Stardal, RN, BSN、Clinical Operations Manager
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月11日
研究の完了 (実際)
2017年5月11日
試験登録日
最初に提出
2015年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。