Badanie mające na celu ocenę wpływu dawki dożylnej (aMBMC) na pacjentów z niewydolnością serca inną niż niedokrwienna

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
2. LVEF ≤35% na echokardiogramie w ciągu 12 miesięcy od randomizacji do MRI

3. Wyjściowe badanie MRI serca z:

   Frakcja wyrzutowa ≤40% Brak istotnego hiperwzmocnienia w badaniu MRI w opinii recenzenta centralnego laboratorium obrazowania

4. Pacjenci z etiologią niewydolności serca inną niż niedokrwienna, potwierdzoną brakiem lub obecnością choroby wieńcowej w angiografii rentgenowskiej lub tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
5. Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie i leczeni GDMT przez co najmniej trzy miesiące
6. Objawy klasy II-III wg NYHA
7. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej
8. Uzasadnione oczekiwanie, że pacjent otrzyma standardową opiekę po leczeniu i będzie uczestniczył we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym i niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
2. Historia udaru w ciągu 3 miesięcy
3. Kardiochirurgia w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub prawdopodobieństwo konieczności wykonania takich zabiegów w okresie badania
4. Obecny ICD lub CRT lub implantacja planowana w ciągu 6 miesięcy od wlewu
5. Obecność klinicznie istotnej, nieskorygowanej wady zastawkowej serca, kardiomiopatii przerostowej lub restrykcyjnej, czynnego zapalenia mięśnia sercowego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
6. Historia zatrzymania krążenia lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu w ciągu 3 miesięcy
7. Leczenie pozajelitowymi lekami inotropowymi w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
8. Przewidywany przeszczep serca w ciągu 1 roku
9. Choroba inna niż niewydolność serca z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
10. Otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od randomizacji
11. Urządzenie do wspomagania lewej komory lub implantacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
12. Pacjenci ze złożoną wrodzoną wadą serca
13. Niekontrolowane zaburzenie napadowe
14. Obecność niedoboru odporności

15. Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, wątroby lub nerek określone na podstawie przesiewowych klinicznych badań laboratoryjnych:

    • Choroba wątroby = AlAT lub AspAT > 3x normalna, fosfataza alkaliczna lub bilirubina >2x normalna)
    • Choroba nerek = szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego oceniany za pomocą wzoru MDRD <30 ml/min
    • Hematologiczne = niewyjaśniona leukocytoza >10 lub hemoglobina <9gm/dl
16. Obecność jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego stanu medycznego, stanu psychicznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w ocenie badacza lub sponsora, dla których udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika
17. Niemożność dotrzymania warunków protokołu
18. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, pod warunkiem, że nie jest naciekający ani stwardniający, oraz raka in situ szyjki macicy
19. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub wczesna kardiomiopatia poporodowa (w ciągu sześciu miesięcy).
20. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cytostatyki, leki immunosupresyjne (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna itp.) oraz leki niszczące DNA lub cytotoksyczne przyjmowane w ciągu czterech tygodni przed badanym leczeniem
21. Porfiria
22. Alergia na cytrynian sodu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający typu kainowego
23. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania gadolinu w MRI
24. Pacjent zakwalifikowany do opieki hospicyjnej
25. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki w historii klinicznej, badaniu fizykalnym, EKG lub badaniach laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej, które kolidowałyby z celami badania lub uniemożliwiałyby bezpieczne ukończenie badania. Nieprawidłowe wyniki mogą obejmować: rozpoznaną infekcję wirusem HIV lub inny stan niedoboru odporności, przewlekłą aktywną infekcję wirusową (taką jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), ostre infekcje ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako pacjenci poddawani leczeniu antybiotykami), krwawienia z przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek ciężką lub ostrą współistniejącą chorobę lub uraz
26. Wszelkie inne czynniki medyczne, społeczne lub geograficzne, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł zastosować się do procedur badania (np. nadużywanie alkoholu, brak stałego miejsca zamieszkania, ciężka depresja, dezorientacja, odległa lokalizacja lub nieprzestrzeganie zaleceń)