一项评估静脉注射剂量 (aMBMC) 对非缺血性心力衰竭受试者的影响的研究
2020年1月6日 更新者：CardioCell LLC
一项 IIa 期随机研究，以评估单次静脉注射耐缺血异基因间充质骨髓细胞对非缺血性心力衰竭受试者的安全性、耐受性和初步疗效
一项 IIa 期研究，旨在评估静脉注射耐缺血性同种异体间充质骨髓细胞对非缺血性心力衰竭患者的安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
一项 IIa 期、单盲、安慰剂对照、交叉、多中心、随机研究，以评估单次静脉注射耐缺血异基因间充质骨髓细胞对心力衰竭受试者的安全性、耐受性和初步疗效非缺血性病因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Centers for Heart Failure Therapy
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Heart Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Heart Failure and Transplant Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性
- 在随机化接受 MRI 的 12 个月内超声心动图显示 LVEF ≤35%
在基线时用以下方法筛查心脏 MRI：
射血分数≤40% 中央影像实验室审查员认为 MRI 扫描无明显超强化
- 具有非缺血性心力衰竭病因的患者，如 X 射线血管造影术或冠状动脉计算机断层扫描中无或非阻塞性冠状动脉疾病所记录
- 有心力衰竭病史且接受 GDMT 治疗至少三个月的患者
- NYHA II-III 级症状
- 能够理解并提供签署的知情同意书
- 合理预期患者将接受标准的治疗后护理并参加所有预定的安全随访
排除标准：
- 未使用有效避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女
- 3个月内中风史
- 随机分组前 3 个月内进行过心脏手术或在研究期间需要进行此类手术的可能性
- 目前的 ICD 或 CRT 或计划在输注后 6 个月内植入
- 存在有临床意义的、未纠正的瓣膜性心脏病、肥厚性或限制性心肌病、活动性心肌炎或未控制的高血压
- 3个月内心脏骤停或危及生命的心律失常史
- 随机分组后 1 个月内使用胃肠外正性肌力药物治疗
- 预计 1 年内进行心脏移植
- 预期寿命少于 1 年的心力衰竭以外的疾病
- 在随机分组后 30 天内收到实验药物或设备
- 计划在未来 6 个月内植入左心室辅助装置或植入
- 复杂先天性心脏病患者
- 不受控制的癫痫症
- 存在免疫缺陷
通过筛选临床实验室测试确定的具有临床意义的血液学、肝脏或肾脏损害：
- 肝脏疾病 = ALT 或 AST > 3 倍正常，碱性磷酸酶或胆红素 > 2 倍正常）
- 肾脏疾病 = 通过 MDRD 公式评估的估计肾小球滤过率 <30 毫升/分钟
- 血液学 = 无法解释的白细胞增多症 >10 或血红蛋白 < 9gm/dl
- 存在任何其他具有临床意义的医学状况、精神状况或实验室异常，根据研究者或申办者的判断，参与研究会对受试者造成安全风险
- 无法遵守协议的条件
- 过去五年内的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞癌，前提是它既不是浸润性也不是硬化性的，以及宫颈原位癌
- 活动性心肌炎或早期产后心肌病（六个月内）。
- 全身性皮质类固醇、细胞抑制剂、免疫抑制药物治疗（环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤等），以及研究治疗前 4 周内服用的 DNA 耗竭或细胞毒性药物
- 卟啉症
- 对柠檬酸钠或任何“卡因”类型的局部麻醉剂过敏
- 任何使用钆进行 MRI 的禁忌症
- 安排临终关怀的病人
- 临床病史、体格检查、心电图或筛选评估中的实验室检查中的临床相关异常发现会干扰研究的目标或会妨碍研究的安全完成。 异常发现可能包括：已知的 HIV 感染或其他免疫缺陷状态、慢性活动性病毒感染（如乙型或丙型肝炎）、急性全身感染（定义为接受抗生素治疗的患者）、胃肠道出血或任何严重或急性伴随疾病或受伤
- 使患者不太可能遵守研究程序的任何其他医学、社会或地理因素（例如，酗酒、缺乏永久居留权、严重抑郁、迷失方向、位置偏远或不依从）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：人类 (aMBMC)
干预：以大约 2mL/min 的速度静脉输注 150 万 (aMBMC)/kg。
100kg 受试者的最大剂量或 100kg 或以上任何受试者的 1.5 亿个细胞。
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一次输注同种异体间充质骨髓细胞 (aMBMC) 150 万个细胞/kg。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂：乳酸林格液 (LRS)
干预：以大约 2mL/min 的恒定速率一次静脉输注 1.5mL/kg 乳酸林格溶液 (LRS)。
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1次输注1.5mL/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将通过 AE 的数量来评估安全性
大体时间：输注后 450 天内的总 AE 和 SAE
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正如 SAP 中所确定的那样，安全性分析是主要目标，并根据 AE 的数量进行评估
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输注后 450 天内的总 AE 和 SAE
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LVEF 从基线到初始输注后第 90 天的变化。
大体时间：第 90 天的基线
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次要疗效终点是 LVEF 从基线到初始输注后第 90 天的变化。
每个时间点都有可用数据的参与者。
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第 90 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristrun Stardal, RN, BSN、Clinical Operations Manager
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月11日
研究完成 (实际的)
2017年5月11日
研究注册日期
首次提交
2015年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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