Исследование по оценке влияния внутривенной дозы (aMBMC) на субъектов с неишемической сердечной недостаточностью

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины ≥18 лет
2. ФВ ЛЖ ≤35% по эхокардиограмме в течение 12 месяцев после рандомизации для проведения МРТ

3. Скрининговая МРТ сердца на исходном уровне с:

   Фракция выброса ≤40% Отсутствие значительного гиперконтрастирования на МРТ, по мнению обозревателя центральной лаборатории визуализации

4. Пациенты с сердечной недостаточностью неишемической этиологии, подтвержденной отсутствием или необструктивным поражением коронарных артерий при рентгеноангиографии или коронарной компьютерной томографии
5. Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, получавшие ГДМТ не менее трех месяцев.
6. Симптомы класса II-III по NYHA
7. Способность понимать и давать подписанное информированное согласие
8. Разумное ожидание того, что пациент получит стандартный уход после лечения и будет посещать все запланированные контрольные визиты в целях безопасности.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции
2. История инсульта в течение 3 месяцев
3. Кардиохирургия в течение 3 месяцев до рандомизации или вероятность потребности в таких процедурах в течение периода исследования
4. Текущий ИКД или СРТ или имплантация, запланированная в течение 6 месяцев после инфузии
5. Наличие клинически значимого, нескорректированного порока сердца, гипертрофической или рестриктивной кардиомиопатии, активного миокардита или неконтролируемой артериальной гипертензии
6. История остановки сердца или опасных для жизни аритмий в течение 3 месяцев
7. Лечение парентеральными инотропными препаратами в течение 1 месяца после рандомизации
8. Ожидаемая трансплантация сердца в течение 1 года
9. Заболевание, отличное от сердечной недостаточности, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
10. Получил экспериментальный препарат или устройство в течение 30 дней после рандомизации
11. Вспомогательное устройство для левого желудочка или имплантация, запланированная в ближайшие 6 месяцев
12. Пациенты со сложными врожденными пороками сердца
13. Неконтролируемое судорожное расстройство
14. Наличие иммунодефицита

15. Клинически значимая гематологическая, печеночная или почечная недостаточность, определяемая скрининговыми клиническими лабораторными тестами:

    • Болезнь печени = АЛТ или АСТ > 3х от нормы, щелочная фосфатаза или билирубин > 2х от нормы)
    • Заболевание почек = расчетная скорость клубочковой фильтрации по формуле MDRD <30 мл/мин.
    • Гематологические = необъяснимый лейкоцитоз > 10 или гемоглобин < 9 г/дл
16. Наличие любого другого клинически значимого медицинского состояния, психического состояния или лабораторной аномалии, которые, по мнению исследователя или спонсора, в связи с которыми участие в исследовании может представлять риск для безопасности субъекта
17. Невозможность соблюдения условий протокола
18. Злокачественное новообразование в течение предшествующих пяти лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака, при условии, что он не является ни инфильтрирующим, ни склерозирующим, и рака in situ шейки матки
19. Активный миокардит или ранняя послеродовая кардиомиопатия (в течение полугода).
20. Системные кортикостероиды, цитостатики, иммуносупрессивная лекарственная терапия (циклофосфамид, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн и т. д.), а также препараты, разрушающие ДНК, или цитостатические препараты, принимаемые в течение четырех недель до исследуемого лечения.
21. Порфирия
22. Аллергия на цитрат натрия или любой местный анестетик «каинового» типа.
23. Любые противопоказания для использования гадолиния для МРТ
24. Пациенту назначено лечение в хосписе
25. Клинически значимые аномальные результаты в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ или лабораторных тестах при скрининговой оценке, которые могут помешать достижению целей исследования или помешать безопасному завершению исследования. Ненормальные результаты могут включать: установленную ВИЧ-инфекцию или другое состояние иммунодефицита, хроническую активную вирусную инфекцию (например, гепатит B или C), острые системные инфекции (определяемые как пациенты, проходящие лечение антибиотиками), кровотечение из желудочно-кишечного тракта или любое тяжелое или острое сопутствующее заболевание. или травма
26. Любой другой медицинский, социальный или географический фактор, который делает маловероятным соблюдение пациентом процедур исследования (например, злоупотребление алкоголем, отсутствие постоянного места жительства, тяжелая депрессия, дезориентация, удаленность или несоблюдение)