Une étude pour évaluer l'effet de la dose intraveineuse de (aMBMC) sur des sujets atteints d'insuffisance cardiaque non ischémique

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ≥18 ans
2. FEVG ≤ 35 % à l'échocardiogramme dans les 12 mois suivant la randomisation pour subir une IRM

3. Dépistage par IRM cardiaque au départ avec :

   Fraction d'éjection ≤ 40 % Pas d'hyper amélioration significative à l'IRM de l'avis de l'examinateur du laboratoire d'imagerie central

4. Patients présentant une étiologie d'insuffisance cardiaque non ischémique, documentée par une maladie coronarienne absente ou non obstructive à l'angiographie aux rayons X ou à la tomodensitométrie coronarienne
5. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque et traités pendant au moins trois mois avec GDMT
6. Symptômes de classe NYHA II-III
7. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé
8. Attente raisonnable que le patient reçoive des soins post-traitement standard et assiste à toutes les visites de suivi de sécurité prévues

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception efficace
2. Antécédents d'AVC dans les 3 mois
3. Chirurgie cardiaque dans les 3 mois précédant la randomisation ou la probabilité d'une nécessité pour de telles procédures pendant la période d'étude
4. ICD ou CRT actuel ou implantation prévue dans les 6 mois suivant la perfusion
5. Présence d'une cardiopathie valvulaire cliniquement significative et non corrigée, d'une cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive, d'une myocardite active ou d'une hypertension non contrôlée
6. Antécédents d'arrêt cardiaque ou d'arythmies potentiellement mortelles dans les 3 mois
7. Traitement avec des agents inotropes parentéraux dans le mois suivant la randomisation
8. Transplantation cardiaque prévue dans un délai d'un an
9. Maladie autre que l'insuffisance cardiaque avec une espérance de vie inférieure à 1 an
10. A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation
11. Dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou implantation prévue dans les 6 prochains mois
12. Patients atteints de cardiopathie congénitale complexe
13. Trouble convulsif incontrôlé
14. Présence d'un déficit immunitaire

15. Insuffisance hématologique, hépatique ou rénale cliniquement significative, déterminée par des tests de dépistage en laboratoire clinique :

    • Maladie hépatique = ALT ou AST > 3x la normale, phosphatase alcaline ou bilirubine > 2x la normale)
    • Maladie rénale = débit de filtration glomérulaire estimé tel qu'évalué par la formule MDRD <30 ml/min
    • Hématologique = leucocytose inexpliquée > 10 ou hémoglobine < 9 g/dl
16. Présence de toute autre affection médicale, affection psychiatrique ou anomalie de laboratoire cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pour laquelle la participation à l'étude poserait un risque pour la sécurité du sujet
17. Incapacité à respecter les conditions du protocole
18. Malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire correctement traité, à condition qu'il ne soit ni infiltrant ni sclérosant, et du carcinome in situ du col de l'utérus
19. Myocardite active ou cardiomyopathie post-partum précoce (dans les six mois).
20. Corticostéroïdes systémiques, cytostatiques, thérapie médicamenteuse immunosuppressive (cyclophosphamide, méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, etc.) et médicaments appauvrissant l'ADN ou cytotoxiques pris dans les quatre semaines précédant le traitement de l'étude
21. Porphyrie
22. Allergie au citrate de sodium ou à tout anesthésique local de type "caïne"
23. Toute contre-indication à l'utilisation du gadolinium en IRM
24. Patient prévu pour des soins palliatifs
25. Résultats anormaux cliniquement pertinents dans les antécédents cliniques, l'examen physique, l'ECG ou les tests de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage qui interféreraient avec les objectifs de l'étude ou empêcheraient l'achèvement en toute sécurité de l'étude. Les résultats anormaux peuvent inclure : une infection par le VIH connue ou un autre état d'immunodéficience, une infection virale active chronique (telle que l'hépatite B ou C), des infections systémiques aiguës (définies comme des patients sous traitement antibiotique), une hémorragie du tractus gastro-intestinal ou toute maladie concomitante grave ou aiguë ou blessure
26. Tout autre facteur médical, social ou géographique qui rendrait peu probable que le patient puisse se conformer aux procédures de l'étude (par exemple, abus d'alcool, absence de résidence permanente, dépression grave, désorientation, lieu éloigné ou non-conformité)