비허혈성 심부전 환자에 대한 (aMBMC)의 정맥 투여 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 1월 6일 업데이트: CardioCell LLC
비허혈성 심부전 환자에게 허혈 내성 동종이계 중간엽 골수 세포 단일 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 IIa상 무작위 연구
비허혈성 심부전 환자에서 허혈 내성 동종이계 중간엽 골수 세포 정맥 투여의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 IIa상 연구.
연구 개요
상세 설명
심부전이 있는 피험자에게 허혈-내성 동종 간엽 골수 세포의 단일 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 IIa상, 단일 맹검, 위약 대조, 교차, 다기관, 무작위 연구 비 허혈성 병인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Centers for Heart Failure Therapy
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Heart Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Heart Failure and Transplant Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- MRI를 받기 위해 무작위 배정된 후 12개월 이내에 심초음파에서 LVEF ≤35%
다음을 사용하여 기준선에서 심장 MRI 스크리닝:
박출률 ≤40% 중앙 영상 검사실 검토자의 의견에 따르면 MRI 스캔에서 유의미한 과증강 없음
- X-선 혈관조영술 또는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영에서 부재 또는 비폐색성 관상동맥 질환으로 기록된 비허혈성 심부전 병인이 있는 환자
- 심부전 병력이 있고 GDMT로 3개월 이상 치료받은 환자
- NYHA 클래스 II-III 증상
- 서명된 사전 동의를 이해하고 제공하는 능력
- 환자가 표준 치료 후 관리를 받고 예정된 모든 안전 후속 방문에 참석할 것이라는 합리적인 기대
제외 기준:
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신부, 수유부 또는 가임기 여성
- 3개월 이내의 뇌졸중 병력
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 심장 수술 또는 연구 기간 동안 그러한 절차에 대한 요구 가능성
- 현재 ICD 또는 CRT 또는 주입 6개월 이내에 계획된 이식
- 임상적으로 유의한 교정되지 않은 판막 심장 질환, 비대성 또는 제한성 심근병증, 활동성 심근염 또는 조절되지 않는 고혈압의 존재
- 3개월 이내에 심정지 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력
- 무작위화 1개월 이내에 비경구 수축촉진제로 치료
- 1년 이내에 예상되는 심장 이식
- 기대여명이 1년 미만인 심부전 이외의 질병
- 무작위 배정 후 30일 이내에 실험 약물 또는 장치를 받은 경우
- 향후 6개월 내에 좌심실 보조 장치 또는 이식 예정
- 복합 선천성 심장병 환자
- 조절되지 않는 발작 장애
- 면역 결핍의 존재
선별 임상 실험실 검사로 결정된 임상적으로 유의한 혈액학적, 간장 또는 신장 손상:
- 간 질환 = ALT 또는 AST > 정상의 3배, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 > 정상의 2배)
- 신장 질환 = MDRD 공식 <30ml/min으로 평가한 예상 사구체 여과율
- 혈액학적 = 설명되지 않는 백혈구 증가증 >10 또는 헤모글로빈 < 9gm/dl
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여가 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 검사실 이상의 존재
- 프로토콜의 조건을 준수할 수 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양(침윤성 또는 경화성이 아닌 경우) 및 자궁경부의 상피내 암종
- 활동성 심근염 또는 산후조기 심근병증(6개월 이내).
- 연구 치료 전 4주 이내에 복용한 전신 코르티코스테로이드, 세포증식억제제, 면역억제 약물 요법(시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린 등) 및 DNA 고갈 또는 세포독성 약물
- 포르피린증
- 구연산 나트륨 또는 "카인" 유형의 국소 마취제에 대한 알레르기
- MRI를 위한 가돌리늄 사용에 대한 모든 금기 사항
- 호스피스 케어가 예정된 환자
- 임상 병력, 신체 검사, ECG 또는 스크리닝 평가에서의 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 비정상 소견으로 연구의 목적을 방해하거나 연구의 안전한 완료를 배제합니다. 비정상적인 소견은 다음을 포함할 수 있습니다: 알려진 HIV 감염 또는 기타 면역결핍 상태, 만성 활동성 바이러스 감염(예: B형 또는 C형 간염), 급성 전신 감염(항생제 치료를 받는 환자로 정의됨), 위장관 출혈 또는 중증 또는 급성 병발 질환 또는 부상
- 환자가 연구 절차를 준수할 수 없게 만드는 기타 의학적, 사회적 또는 지리적 요인(예: 알코올 남용, 영주권 부족, 심각한 우울증, 방향 감각 상실, 먼 위치 또는 비순응)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 인간(aMBMC)
개입: 약 2mL/분으로 투여되는 kg당 150만(aMBMC)의 1회 정맥내 주입.
100kg 피험자에 대한 최대 선량 또는 100kg 이상의 모든 피험자에 대한 1억 5천만 세포.
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1회 주입 동종 중간엽 골수 세포(aMBMC) 150만 세포/kg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약: Lactated Ringer's Solution (LRS)
개입: 약 2mL/분의 일정한 속도로 1.5mL/kg LRS(Lactated Ringer's Solution)를 1회 정맥 주입합니다.
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1회 주입 1.5mL/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성은 AE 수로 평가됩니다.
기간: 주입 후 450일 이내 총 AE 및 SAE
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SAP에서 확인된 바와 같이 안전성 분석이 주요 목표였으며 AE의 수로 평가되었습니다.
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주입 후 450일 이내 총 AE 및 SAE
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 초기 주입 후 90일까지 LVEF의 변화.
기간: 90일까지 기준선
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2차 효능 종료점은 기준선에서 초기 주입 후 90일까지 LVEF의 변화였습니다.
각 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자.
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90일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kristrun Stardal, RN, BSN, Clinical Operations Manager
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .