Tutkimus laskimonsisäisen annoksen (aMBMC) vaikutuksen arvioimiseksi potilaille, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: CardioCell LLC
Vaiheen IIa satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan iskemiaa sietävien allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen yksittäisen suonensisäisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilaille, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta
Vaiheen IIa tutkimus, jolla arvioitiin iskemiaa sietävien allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen suonensisäisen annoksen turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IIa, yksisokko, lumekontrolloitu, risteävä, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida iskemiaa sietävien allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ei-iskeeminen etiologia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Centers for Heart Failure Therapy
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Heart Failure and Transplant Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- LVEF ≤35 % kaikukuvauksessa 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta magneettikuvaukseen
Sydämen MRI-seulonta lähtötilanteessa:
Ejektiofraktio ≤40 % Ei merkittävää hyperparantumista magneettikuvauksessa keskuskuvauslaboratorion arvioijan mielestä
- Potilaat, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminnan etiologia, mikä on dokumentoitu poissaolevana tai ei-obstruktiivisena sepelvaltimotautina röntgenangiografiassa tai sepelvaltimon tietokonetomografiassa
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta ja joita on hoidettu vähintään kolmen kuukauden ajan GDMT:llä
- NYHA-luokan II-III oireet
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kohtuullinen odotus, että potilas saa tavanomaista hoidon jälkeistä hoitoa ja osallistuu kaikkiin suunniteltuihin turvallisuusseurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Aivohalvaushistoria 3 kuukauden sisällä
- Sydänkirurgia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai tällaisten toimenpiteiden tarpeen todennäköisyys tutkimusjakson aikana
- Nykyinen ICD tai CRT tai implantaatio suunniteltu 6 kuukauden sisällä infuusion jälkeen
- Kliinisesti merkittävä, korjaamaton sydänläppäsairaus, hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus tai hallitsematon verenpainetauti
- Sydämenpysähdys tai hengenvaarallinen rytmihäiriö historiassa 3 kuukauden sisällä
- Hoito parenteraalisilla inotrooppisilla aineilla 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Odotettu sydämensiirto 1 vuoden sisällä
- Muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Sai kokeellisen lääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Vasemman kammion apulaite tai implantaatio suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Immuunivajeen esiintyminen
Kliinisesti merkittävä hematologinen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta kliinisillä laboratoriotesteillä määritettynä:
- Maksasairaus = ALAT tai ASAT > 3x normaali, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 2x normaali)
- Munuaissairaus = arvioitu glomerulusten suodatusnopeus MDRD-kaavalla arvioituna <30 ml/min
- Hematologinen = selittämätön leukosytoosi >10 tai hemoglobiini < 9gm/dl
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan tai toimeksiantajan arvion mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskin tutkittavalle
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan ehtoja
- Pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, jos se ei ole infiltroiva eikä sklerosoiva, ja kohdunkaulan in situ -syöpä
- Aktiivinen sydänlihastulehdus tai varhainen synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia (kuuden kuukauden sisällä).
- Systeemiset kortikosteroidit, sytostaatit, immunosuppressiiviset lääkehoidot (syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini jne.) ja DNA:ta heikentävät tai sytotoksiset lääkkeet, jotka on otettu neljän viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Porfyria
- Allergia natriumsitraatille tai mille tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuuduttimelle
- Kaikki gadoliniumin käytön vasta-aiheet magneettikuvauksessa
- Potilas määrätty saattohoitoon
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset kliinisessä historiassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotesteissä seulontaarvioinnissa, jotka häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita tai estäisivät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen. Epänormaalit löydökset voivat sisältää: tunnettu HIV-infektio tai muu immuunipuutostila, krooninen aktiivinen virusinfektio (kuten hepatiitti B tai C), akuutit systeemiset infektiot (määritelty antibioottihoitoa saaviksi potilaiksi), maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa vakava tai akuutti samanaikainen sairaus tai loukkaantuminen
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tekijä, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä (esim. alkoholin väärinkäyttö, pysyvän asunnon puute, vakava masennus, sekavuus, etäinen sijainti tai noudattamatta jättäminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ihminen (aMBMC)
Toimenpide: Kerran suonensisäinen infuusio 1,5 miljoonaa (aMBMC)/kg annettuna noin 2 ml/min.
Maksimiannos kuin 100 kg painavalle henkilölle tai 150 miljoonaa solua mille tahansa 100 kg tai enemmän painavalle henkilölle.
|
Kerta-infuusio allogeeniset mesenkymaaliset luuydinsolut (aMBMC) 1,5 miljoonaa solua/kg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Ringerin laktaattiliuos (LRS)
Toimenpide: Kerran suonensisäinen infuusio 1,5 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta (LRS) annettuna vakionopeudella, noin 2 ml/min.
|
Kerta-infuusio 1,5 ml/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan AE:n lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: AE ja SAE yhteensä 450 päivän sisällä infuusion jälkeen
|
Kuten SAP:ssa todettiin, turvallisuusanalyysi oli ensisijainen tavoite, ja sitä arvioitiin AE-tapausten lukumäärän perusteella
|
AE ja SAE yhteensä 450 päivän sisällä infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF:n muutos lähtötilanteesta 90. päivään ensimmäisen infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma oli LVEF:n muutos lähtötasosta 90. päivään ensimmäisen infuusion jälkeen.
Osallistujat, joiden tiedot ovat saatavilla joka ajankohtana.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristrun Stardal, RN, BSN, Clinical Operations Manager
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEM-104-M-CHF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .