Een studie om het effect van intraveneuze dosis van (aMBMC) op proefpersonen met niet-ischemisch hartfalen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥18 jaar
2. LVEF ≤35% op echocardiogram binnen 12 maanden na randomisatie om MRI te ondergaan

3. Screening van cardiale MRI bij baseline met:

   Ejectiefractie ≤40% Geen significante hyperversterking op MRI-scan volgens de reviewer van het centrale beeldvormingslaboratorium

4. Patiënten met niet-ischemische hartfalen etiologie, zoals gedocumenteerd door afwezige of niet-obstructieve coronaire hartziekte op röntgenangiografie of coronaire computertomografie
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen en gedurende ten minste drie maanden behandeld met GDMT
6. NYHA klasse II-III symptomen
7. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
8. Redelijke verwachting dat de patiënt standaardzorg na de behandeling zal krijgen en alle geplande veiligheidsbezoeken zal bijwonen

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
2. Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden
3. Hartchirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of de waarschijnlijkheid van een vereiste voor dergelijke procedures tijdens de onderzoeksperiode
4. Huidige ICD of CRT of implantatie gepland binnen 6 maanden na infusie
5. Aanwezigheid van klinisch significante, ongecorrigeerde hartklepaandoening, hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie, actieve myocarditis of ongecontroleerde hypertensie
6. Geschiedenis van hartstilstand of levensbedreigende aritmieën binnen 3 maanden
7. Behandeling met parenterale inotrope middelen binnen 1 maand na randomisatie
8. Verwachte harttransplantatie binnen 1 jaar
9. Andere ziekte dan hartfalen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
10. Binnen 30 dagen na randomisatie een experimenteel medicijn of apparaat ontvangen
11. Linkerventrikelondersteuningsapparaat of implantatie gepland in de komende 6 maanden
12. Patiënten met complexe aangeboren hartafwijkingen
13. Ongecontroleerde epilepsie
14. Aanwezigheid van immuundeficiëntie

15. Klinisch significante hematologische, lever- of nierinsufficiëntie zoals bepaald door screening van klinische laboratoriumtests:

    • Leverziekte = ALT of AST > 3x normaal, alkalische fosfatase of bilirubine > 2x normaal)
    • Nierziekte = geschatte glomerulaire filtratiesnelheid zoals bepaald door de MDRD-formule <30 ml/min
    • Hematologisch = Onverklaarde leukocytose >10 of hemoglobine <9gm/dl
16. Aanwezigheid van een andere klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor waarvoor deelname aan het onderzoek een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen
17. Onvermogen om te voldoen aan de voorwaarden van het protocol
18. Maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, op voorwaarde dat het niet infiltrerend of scleroserend is, en carcinoom in situ van de baarmoederhals
19. Actieve myocarditis of vroege postpartum cardiomyopathie (binnen zes maanden).
20. Systemische corticosteroïden, cytostatica, immunosuppressieve medicamenteuze therapie (cyclofosfamide, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, enz.) en DNA-depletie of cytotoxische geneesmiddelen die binnen vier weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling worden ingenomen
21. Porfyrie
22. Allergie voor natriumcitraat of een lokaal anestheticum van het "caine" -type
23. Elke contra-indicatie voor gebruik van gadolinium voor MRI
24. Patiënt ingepland voor hospicezorg
25. Klinisch relevante abnormale bevindingen in de klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumtests bij de screeningbeoordeling die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of een veilige afronding van het onderzoek in de weg zouden staan. Abnormale bevindingen kunnen zijn: bekende hiv-infectie of andere immunodeficiëntie, chronische actieve virale infectie (zoals hepatitis B of C), acute systemische infecties (gedefinieerd als patiënten die een behandeling met antibiotica ondergaan), maagdarmkanaalbloeding of een ernstige of acute bijkomende ziekte of letsel
26. Elke andere medische, sociale of geografische factor die het onwaarschijnlijk zou maken dat de patiënt zou kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures (bijv. alcoholmisbruik, gebrek aan permanent verblijf, ernstige depressie, desoriëntatie, verre locatie of niet-naleving)