En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​intravenøs dosis af (aMBMC) til forsøgspersoner med ikke-iskæmisk hjertesvigt

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder ≥18 år
2. LVEF ≤35 % på ekkokardiogram inden for 12 måneder efter randomisering for at gennemgå MR

3. Screening af hjerte-MR ved baseline med:

   Udstødningsfraktion ≤40 % Ingen signifikant hyperforstærkning på MR-scanning efter vurderingen af ​​den centrale billedbehandlingslaboratorie

4. Patienter med ikke-iskæmisk hjertesvigt ætiologi, som dokumenteret ved manglende eller ikke-obstruktiv koronararteriesygdom på røntgenangiografi eller koronar computertomografi
5. Patienter med hjertesvigt i anamnesen og behandlet i mindst tre måneder med GDMT
6. NYHA klasse II-III symptomer
7. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke
8. Rimelig forventning om, at patienten vil modtage standardbehandling efter behandling og deltage i alle planlagte sikkerhedsopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en effektiv præventionsmetode
2. Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder
3. Hjertekirurgi inden for 3 måneder før randomisering eller sandsynligheden for et krav om sådanne procedurer i undersøgelsesperioden
4. Aktuel ICD eller CRT eller implantation planlagt inden for 6 måneder efter infusion
5. Tilstedeværelse af klinisk signifikant, ukorrigeret hjerteklapsygdom, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis eller ukontrolleret hypertension
6. Anamnese med hjertestop eller livstruende arytmier inden for 3 måneder
7. Behandling med parenterale inotrope midler inden for 1 måned efter randomisering
8. Forventet hjertetransplantation inden for 1 år
9. Anden sygdom end hjertesvigt med forventet levetid under 1 år
10. Modtog et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter randomisering
11. Venstre ventrikulær hjælpeanordning eller implantation planlagt inden for de næste 6 måneder
12. Patienter med kompleks medfødt hjertesygdom
13. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
14. Tilstedeværelse af immundefekt

15. Klinisk signifikant hæmatologisk, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse som bestemt ved screening af kliniske laboratorietests:

    • Leversygdom = ALAT eller ASAT > 3x normal, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 2x normal)
    • Nyresygdom = estimeret glomerulær filtrationshastighed vurderet ved MDRD-formlen <30 ml/min.
    • Hæmatologisk = Uforklaret leukocytose >10 eller hæmoglobin < 9gm/dl
16. Tilstedeværelse af enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatoren eller sponsoren vurderer, for hvilken deltagelse i undersøgelsen ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
17. Manglende evne til at overholde betingelserne i protokollen
18. Malignitet inden for de foregående fem år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, forudsat at det hverken er infiltrerende eller skleroserende, og carcinom in situ i livmoderhalsen
19. Aktiv myocarditis eller tidlig postpartum kardiomyopati (inden for seks måneder).
20. Systemiske kortikosteroider, cytostatika, immunsuppressiv lægemiddelbehandling (cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin, azathioprin osv.) og DNA-nedbrydende eller cytotoksiske lægemidler taget inden for fire uger før studiebehandlingen
21. Porfyri
22. Allergi over for natriumcitrat eller enhver "caine" type lokalbedøvelse
23. Enhver kontraindikation for brug af gadolinium til MR
24. Patienten er planlagt til hospice
25. Klinisk relevante unormale fund i den kliniske historie, den fysiske undersøgelse, EKG eller laboratorietests ved screeningsvurderingen, som ville forstyrre undersøgelsens formål eller ville forhindre sikker gennemførelse af undersøgelsen. Unormale fund kan omfatte: kendt HIV-infektion eller anden immundefekt tilstand, kronisk aktiv virusinfektion (såsom hepatitis B eller C), akutte systemiske infektioner (defineret som patienter i behandling med antibiotika), blødning fra mave-tarmkanalen eller enhver alvorlig eller akut samtidig sygdom eller skade
26. Enhver anden medicinsk, social eller geografisk faktor, der ville gøre det usandsynligt, at patienten kunne overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. alkoholmisbrug, manglende permanent opholdstilladelse, alvorlig depression, desorientering, fjerntliggende placering eller manglende overholdelse)