Studie k posouzení účinku intravenózní dávky (aMBMC) na subjekty s neischemickým srdečním selháním

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
2. LVEF ≤ 35 % na echokardiogramu během 12 měsíců od randomizace k podstoupení MRI

3. Screening srdeční MRI na začátku s:

   Ejekční frakce ≤ 40 % Podle názoru recenzenta centrální zobrazovací laboratoře žádné významné hyper vylepšení na MRI skenu

4. Pacienti s neischemickou etiologií srdečního selhání, jak je dokumentováno chybějícím nebo neobstrukčním onemocněním koronárních tepen na rentgenové angiografii nebo koronární počítačové tomografii
5. Pacienti s anamnézou srdečního selhání a léčení GDMT po dobu alespoň tří měsíců
6. Příznaky NYHA třídy II-III
7. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
8. Odůvodněné očekávání, že se pacientovi dostane standardní péče po léčbě a že se zúčastní všech plánovaných bezpečnostních následných návštěv

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
2. Anamnéza mrtvice do 3 měsíců
3. Srdeční chirurgie během 3 měsíců před randomizací nebo pravděpodobnost požadavku na takové postupy během období studie
4. Aktuální ICD nebo CRT nebo implantace plánovaná do 6 měsíců od infuze
5. Přítomnost klinicky významného, ​​nekorigovaného onemocnění srdečních chlopní, hypertrofické nebo restriktivní kardiomyopatie, aktivní myokarditidy nebo nekontrolované hypertenze
6. Srdeční zástava nebo život ohrožující arytmie v anamnéze do 3 měsíců
7. Léčba parenterálními inotropními látkami do 1 měsíce od randomizace
8. Předpokládaná transplantace srdce do 1 roku
9. Jiné onemocnění než srdeční selhání s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
10. Obdrželi experimentální lék nebo zařízení do 30 dnů od randomizace
11. Zařízení na podporu levé komory nebo implantace plánovaná v příštích 6 měsících
12. Pacienti s komplexní vrozenou srdeční vadou
13. Nekontrolovaná záchvatová porucha
14. Přítomnost imunitní nedostatečnosti

15. Klinicky významné hematologické, jaterní nebo renální poškození, jak bylo stanoveno screeningovými klinickými laboratorními testy:

    • Onemocnění jater = ALT nebo AST > 3x normální, alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 2x normální)
    • Onemocnění ledvin = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle vzorce MDRD <30 ml/min
    • Hematologické = nevysvětlitelná leukocytóza >10 nebo hemoglobin < 9 g/dl
16. Přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného zdravotního stavu, psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora, pro které by účast ve studii představovala pro subjekt bezpečnostní riziko
17. Neschopnost dodržet podmínky protokolu
18. Malignita během předchozích pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, za předpokladu, že není infiltrující ani sklerotizující, a karcinomu in situ děložního čípku
19. Aktivní myokarditida nebo časná poporodní kardiomyopatie (do šesti měsíců).
20. Systémové kortikosteroidy, cytostatika, imunosupresivní léková terapie (cyklofosfamid, metotrexát, cyklosporin, azathioprin atd.) a léky snižující DNA nebo cytotoxické léky užívané během čtyř týdnů před léčbou ve studii
21. porfyrie
22. Alergie na citrát sodný nebo jakýkoli "kainový" typ lokálního anestetika
23. Jakákoli kontraindikace použití gadolinia pro MRI
24. Pacient předán do hospicové péče
25. Klinicky relevantní abnormální nálezy v klinické anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních testech při screeningovém hodnocení, které by narušovaly cíle studie nebo by bránily bezpečnému dokončení studie. Abnormální nálezy mohou zahrnovat: známou infekci HIV nebo jiný stav imunodeficience, chronickou aktivní virovou infekci (jako je hepatitida B nebo C), akutní systémové infekce (definované jako pacienti podstupující léčbu antibiotiky), krvácení do gastrointestinálního traktu nebo jakékoli závažné nebo akutní doprovodné onemocnění nebo zranění
26. Jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo geografický faktor, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že by pacient mohl dodržovat studijní postupy (např. zneužívání alkoholu, nedostatek trvalého bydliště, těžká deprese, dezorientace, vzdálená poloha nebo nedodržování pravidel)