Um estudo para avaliar o efeito da dose intravenosa de (aMBMC) em indivíduos com insuficiência cardíaca não isquêmica

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥18 anos de idade
2. FEVE ≤35% no ecocardiograma dentro de 12 meses após a randomização para realização de ressonância magnética

3. Rastreamento de ressonância magnética cardíaca na linha de base com:

   Fração de ejeção ≤40% Sem hiper realce significativo na ressonância magnética na opinião do revisor do laboratório de imagem central

4. Pacientes com etiologia de insuficiência cardíaca não isquêmica, documentada por doença arterial coronariana ausente ou não obstrutiva em angiografia de raios-x ou tomografia computadorizada de coronária
5. Pacientes com história de insuficiência cardíaca e tratados por pelo menos três meses com GDMT
6. Sintomas classe II-III da NYHA
7. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado
8. Expectativa razoável de que o paciente receberá cuidados pós-tratamento padrão e comparecerá a todas as consultas de acompanhamento de segurança programadas

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou em idade fértil e que não usam um método contraceptivo eficaz
2. Histórico de AVC há menos de 3 meses
3. Cirurgia cardíaca nos 3 meses anteriores à randomização ou a probabilidade de necessidade de tais procedimentos durante o período do estudo
4. CDI ou TRC atual ou implantação planejada dentro de 6 meses após a infusão
5. Presença de valvopatia não corrigida clinicamente significativa, cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva, miocardite ativa ou hipertensão não controlada
6. História de parada cardíaca ou arritmias com risco de vida dentro de 3 meses
7. Tratamento com agentes inotrópicos parenterais dentro de 1 mês após a randomização
8. Transplante cardíaco antecipado em 1 ano
9. Doença diferente de insuficiência cardíaca com expectativa de vida inferior a 1 ano
10. Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a randomização
11. Dispositivo de assistência ventricular esquerda ou implantação planejada para os próximos 6 meses
12. Pacientes com cardiopatia congênita complexa
13. Distúrbio convulsivo descontrolado
14. Presença de imunodeficiência

15. Insuficiência hematológica, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado por exames laboratoriais clínicos de triagem:

    • Doença hepática = ALT ou AST > 3x normal, fosfatase alcalina ou bilirrubina >2x normal)
    • Doença renal = taxa de filtração glomerular estimada conforme avaliada pela fórmula MDRD <30 ml/min
    • Hematológico = Leucocitose inexplicada >10 ou hemoglobina <9gm/dl
16. Presença de qualquer outra condição médica clinicamente significativa, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador ou patrocinador, para a qual a participação no estudo representaria um risco de segurança para o sujeito
17. Incapacidade de cumprir as condições do protocolo
18. Malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, desde que não seja infiltrativo nem esclerosante, e carcinoma in situ do colo do útero
19. Miocardite ativa ou cardiomiopatia pós-parto precoce (dentro de seis meses).
20. Corticosteróides sistêmicos, citostáticos, terapia medicamentosa imunossupressora (ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, etc.) e drogas citotóxicas ou depletoras de DNA tomadas dentro de quatro semanas antes do tratamento do estudo
21. porfiria
22. Alergia ao citrato de sódio ou qualquer tipo de anestésico local "caína"
23. Qualquer contra-indicação para o uso de gadolínio para ressonância magnética
24. Paciente agendado para cuidados paliativos
25. Achados anormais clinicamente relevantes na história clínica, exame físico, ECG ou testes laboratoriais na avaliação de triagem que interfeririam nos objetivos do estudo ou impediriam a conclusão segura do estudo. Achados anormais podem incluir: infecção por HIV conhecida ou outro estado de imunodeficiência, infecção viral crônica ativa (como hepatite B ou C), infecções sistêmicas agudas (definidas como pacientes em tratamento com antibióticos), sangramento do trato gastrointestinal ou qualquer doença grave ou aguda concomitante ou lesão
26. Qualquer outro fator médico, social ou geográfico que torne improvável que o paciente possa cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, abuso de álcool, falta de residência permanente, depressão grave, desorientação, localização distante ou descumprimento)