Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer intravenösen Dosis von (aMBMC) bei Patienten mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥18 Jahre
2. LVEF ≤ 35 % im Echokardiogramm innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung zur MRT-Untersuchung

3. Screening der Herz-MRT zu Studienbeginn mit:

   Auswurffraktion ≤ 40 % Keine signifikante Hyperverstärkung im MRT-Scan nach Meinung des Gutachters des zentralen Bildgebungslabors

4. Patienten mit nicht ischämischer Herzinsuffizienz-Ätiologie, dokumentiert durch fehlende oder nicht obstruktive koronare Herzkrankheit in der Röntgenangiographie oder Koronar-Computertomographie
5. Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die mindestens drei Monate lang mit GDMT behandelt wurden
6. Symptome der NYHA-Klasse II-III
7. Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
8. Begründete Erwartung, dass der Patient die übliche Nachbehandlung erhält und an allen geplanten Sicherheitsnachuntersuchungen teilnimmt

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
2. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten
3. Herzoperationen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder die Wahrscheinlichkeit, dass solche Eingriffe während des Studienzeitraums erforderlich sind
4. Aktueller ICD oder CRT oder Implantation innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion geplant
5. Vorliegen einer klinisch signifikanten, nicht korrigierten Herzklappenerkrankung, einer hypertrophen oder restriktiven Kardiomyopathie, einer aktiven Myokarditis oder einer unkontrollierten Hypertonie
6. Vorgeschichte von Herzstillstand oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen innerhalb von 3 Monaten
7. Behandlung mit parenteralen Inotropika innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
8. Erwartete Herztransplantation innerhalb eines Jahres
9. Andere Krankheiten als Herzinsuffizienz mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
10. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung ein experimentelles Medikament oder Gerät erhalten
11. Linksherzunterstützungsgerät oder Implantation in den nächsten 6 Monaten geplant
12. Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern
13. Unkontrollierte Anfallsleiden
14. Vorliegen einer Immunschwäche

15. Klinisch signifikante hämatologische, hepatische oder renale Beeinträchtigung, bestimmt durch Screening klinischer Labortests:

    • Lebererkrankung = ALT oder AST > 3x normal, alkalische Phosphatase oder Bilirubin >2x normal)
    • Nierenerkrankung = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate gemäß der MDRD-Formel <30 ml/min
    • Hämatologisch = Unerklärliche Leukozytose >10 oder Hämoglobin <9 g/dl
16. Vorliegen einer anderen klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung, psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors für die Teilnahme an der Studie ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde
17. Unfähigkeit, die Bedingungen des Protokolls einzuhalten
18. Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, ausgenommen ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom, sofern es weder infiltrierend noch sklerosierend ist, und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
19. Aktive Myokarditis oder frühe postpartale Kardiomyopathie (innerhalb von sechs Monaten).
20. Systemische Kortikosteroide, Zytostatika, immunsuppressive Arzneimitteltherapie (Cyclophosphamid, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin usw.) und DNA-depletierende oder zytotoxische Arzneimittel, die innerhalb von vier Wochen vor der Studienbehandlung eingenommen wurden
21. Porphyrie
22. Allergie gegen Natriumcitrat oder ein Lokalanästhetikum vom Typ „Caine“.
23. Gibt es Kontraindikationen für die Verwendung von Gadolinium bei der MRT?
24. Patient für Hospizpflege eingeplant
25. Klinisch relevante abnormale Befunde in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem EKG oder den Labortests bei der Screening-Beurteilung, die den Zielen der Studie entgegenstehen oder einen sicheren Abschluss der Studie verhindern würden. Zu den abnormalen Befunden können gehören: bekannte HIV-Infektion oder ein anderer Immunschwächezustand, chronisch aktive Virusinfektion (wie Hepatitis B oder C), akute systemische Infektionen (definiert als Patienten, die sich einer Behandlung mit Antibiotika unterziehen), Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder jede schwere oder akute Begleiterkrankung oder Verletzung
26. Jeder andere medizinische, soziale oder geografische Faktor, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Studienabläufe einhalten kann (z. B. Alkoholmissbrauch, fehlender dauerhafter Wohnsitz, schwere Depression, Orientierungslosigkeit, entfernter Standort oder Nichteinhaltung).