Vizsgálat az intravénás dózis (aMBMC) hatásának felmérésére nem ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő alanyokra

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők ≥18 év felett
2. LVEF ≤35% az echokardiogramon az MRI-re történő randomizálást követő 12 hónapon belül

3. A szív MRI szűrése a kiinduláskor:

   Ejekciós frakció ≤40% A központi képalkotó laboratórium véleménye szerint nincs szignifikáns hiperjavulás az MRI-vizsgálaton

4. Nem ischaemiás szívelégtelenség etiológiájú betegek, amelyeket röntgenangiográfián vagy koszorúér komputertomográfián dokumentált hiányzó vagy nem obstruktív koszorúér-betegség
5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepel, és legalább három hónapig GDMT-vel kezelték
6. NYHA II-III osztályú tünetek
7. Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
8. Ésszerű elvárás, hogy a páciens szokásos utókezelésben részesüljön, és minden tervezett biztonsági utóvizsgálaton részt vegyen

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
2. A stroke előzménye 3 hónapon belül
3. Szívműtét a véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül vagy az ilyen eljárások szükségességének valószínűsége a vizsgálati időszak alatt
4. Jelenlegi ICD vagy CRT vagy beültetés az infúziót követő 6 hónapon belül
5. Klinikailag jelentős, nem korrigált szívbillentyű-betegség, hipertrófiás vagy restriktív kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás vagy nem kontrollált magas vérnyomás
6. Szívleállás vagy életveszélyes aritmiák anamnézisében 3 hónapon belül
7. Kezelés parenterális inotróp szerekkel a randomizálást követő 1 hónapon belül
8. Várható szívátültetés 1 éven belül
9. A szívelégtelenségtől eltérő betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
10. Kísérleti gyógyszert vagy eszközt kapott a randomizálást követő 30 napon belül
11. A következő 6 hónapban tervezett bal kamrai segédeszköz vagy beültetés
12. Komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
13. Kontrollálatlan rohamzavar
14. Immunhiány jelenléte

15. Klinikailag szignifikáns hematológiai, máj- vagy vesekárosodás, amelyet klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal határoztak meg:

    • Májbetegség = ALT vagy AST > 3x normál, alkalikus foszfatáz vagy bilirubin > 2x normál)
    • Vesebetegség = becsült glomeruláris filtrációs sebesség az MDRD képlet alapján <30 ml/perc
    • Hematológiai = megmagyarázhatatlan leukocitózis >10 vagy hemoglobin <9gm/dl
16. Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi állapot, pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés megléte, amely a vizsgáló vagy a megbízó megítélése szerint a vizsgálatban való részvétel biztonsági kockázatot jelentene az alany számára
17. Képtelenség betartani a protokoll feltételeit
18. Rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, feltéve, hogy nem infiltráló vagy szklerotizáló, és a méhnyak in situ carcinoma
19. Aktív szívizomgyulladás vagy korai szülés utáni kardiomiopátia (hat hónapon belül).
20. Szisztémás kortikoszteroidok, citosztatikumok, immunszuppresszív gyógyszeres terápia (ciklofoszfamid, metotrexát, ciklosporin, azatioprin stb.), valamint DNS-kimerítő vagy citotoxikus gyógyszerek, amelyeket a vizsgálati kezelést megelőző négy héten belül szedtek
21. Porphyria
22. Allergia nátrium-citrátra vagy bármely "kain" típusú helyi érzéstelenítőre
23. Bármilyen ellenjavallat a gadolínium MRI-re történő alkalmazására
24. A hospice ellátásra kijelölt beteg
25. A klinikai anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ban vagy a szűrési értékelés során végzett laboratóriumi vizsgálatokban olyan klinikailag releváns kóros leletek, amelyek megzavarják a vizsgálat céljait, vagy kizárják a vizsgálat biztonságos befejezését. A kóros leletek a következők lehetnek: ismert HIV-fertőzés vagy más immunhiányos állapot, krónikus aktív vírusfertőzés (például hepatitis B vagy C), akut szisztémás fertőzések (antibiotikumos kezelés alatt álló betegek), gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármilyen súlyos vagy akut kísérő betegség vagy sérülést
26. Bármilyen egyéb egészségügyi, társadalmi vagy földrajzi tényező, amely valószínűtlenné teszi, hogy a beteg megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak (pl. alkoholfogyasztás, állandó lakóhely hiánya, súlyos depresszió, tájékozódási zavar, távoli elhelyezkedés vagy nem megfelelőség)