胆膵悪性腫瘍に対するラジオ波焼灼療法 (IGNITE-1)

前書き

胆道閉塞は、原発性胆管悪性腫瘍または膵頭部癌に苦しむ患者の生存と生活の質に最も関連する要因です。 潜行性の経過のために、これらの癌はしばしば進行した段階で診断されます。 したがって、治療は緩和的管理に限定されることが多い。 この設定では、黄疸、胆管炎、または敗血症などの胆道合併症の予防/治療は、生存期間を延長し、生活の質を維持するための重要な治療要因の 1 つです (1-3)。 胆道の内視鏡的ステント留置術は、肝実質の約 50% が排出されれば、十分な胆道ドレナージを再確立するための主要なアプローチとして現在一般に受け入れられています (4)。 残念なことに、腫瘍が大きくなるにつれて、一次ステント留置にもかかわらず黄疸が再発することがよくあります。 ほとんどの場合、これは抑制されない腫瘍の拡大に関連し、腫瘍の内部成長 (金属製ステントの場合はメッシュを介して、またはプラスチック ステントの詰まりを介して) によるステントの機能不全、またはより近位の胆管/枝の拡張のいずれかを引き起こします。胆道ドレナージ。

不治の病という状況を考えると、ステント留置術に加えて腫瘍の負担を軽減できる低侵襲戦略は、胆管ドレナージをより長く持続させるという点で有益であると考えられ、そのため、生活の質を改善し、より効率的に投与され、より忍容性の高いコースになります。化学療法と病気の進行の遅延。

このような潜在的な低侵襲戦略の例は、RadioFrequency Ablation (RFA) です。 それは、局所的で低侵襲の組織アブレーションのための多くの選択肢の中で出現した、修正された電気焼灼技術を含みます。 効果的で用途が広く、比較的安価であることが証明されています。 RFA は、伝導経路の異常による不整脈、類骨骨腫、前立腺肥大、および慢性疼痛の治療に長年使用されてきました (5-8)。 最近の臨床応用には、肝臓 (9-11)、腎臓 (12,13)​​、副腎 (14,15)、骨 (16)、肺 (17)、および乳房 (18) の腫瘍切除や、軟部組織減量が含まれます。および痛みの緩和（19）。

胃腸内視鏡検査の文脈では、RFA は 3 年間の追跡調査でバレット食道の腫瘍進行の減少にその役割を果たしてきました (20)。

特に胆膵内視鏡検査と腫瘍学に関して、このアプローチは最近導入されたばかりです。 胆管病変に対して内視鏡的に適用可能な代替 RFA システムを使用した最初の経験は、切除された新鮮な豚の肝臓および悪性胆道閉塞を有する 22 人の患者を含む非盲検のパイロット研究において、ex vivo で実行可能かつ安全であることが示されました (21,22)。 . ELRA システムの動物実験でも同様の結果が得られています (StarMed、Taewoong Medical、ソウル、韓国)。

現在のシステム (ELRA システム、StarMed、Taewoong Medical、ソウル、韓国) の推定される理論上の利点は、常に局所的に適用される温度をより適切に制御し、温度を連続的に維持できることです。手順中の炭化。 さらに、熱アブレーションの 4 リング アプライアンスは、より良い熱拡散を可能にし、したがってアブレーションのアプライアンスを可能にします。

研究の目的とデザイン

このプロジェクトには、ステント術による緩和的胆道ドレナージを得ることを主な目的として、ERCP 中の ELRA RF による胆道閉塞性悪性腫瘍の熱アブレーションの実現可能性、安全性、および有効性を評価する、単一センターの研究者主導の前向き非無作為化非対照試験が含まれます。

調査方法：母集団と介入

適格な患者集団

閉塞性黄疸を伴う手術不能な胆膵腫瘍を有するすべての患者、したがってERCPによる胆道ドレナージが必要であり、適格であり、含めることに同意している（以下を参照）、研究への参加が考慮されます。 これは、無作為化されておらず、管理されていない研究者主導の試験です。

内視鏡的介入

すべての手順は、標準的な良好な臨床実践に従って、全身麻酔下で行われます。 ステント留置の準備として、狭窄部のバルーン拡張を伴う/伴わない内視鏡的括約筋切開術 (従来のアプローチ) を実施した後、0.035 インチのガイドワイヤーを介した胆道樹への内視鏡的送達に適した RFA カテーテル (ELRA、Taewoong、ソウル、韓国) 、悪性狭窄のレベルまで進行します。

「フォローアップの終了」は、フォローアップ期間の終了（インデックス手順の 3 か月後に指定）または治療の失敗または死亡として定義されます。

結果パラメーターは、歴史的に一致した対照群のパラメーターと比較されます (つまり、 RFAなしでステント）。