Ablation par radiofréquence pour la malignité biliopancréatique (IGNITE-1)

INTRODUCTION

L'obstruction biliaire est le facteur le plus pertinent pour la survie et la qualité de vie des patients atteints de tumeurs malignes primitives des voies biliaires ou de carcinome de la tête du pancréas. En raison de leur évolution insidieuse, ces cancers sont souvent diagnostiqués à un stade avancé. Ainsi, la thérapie est souvent limitée à une prise en charge palliative. Dans ce contexte, la prévention/le traitement des complications biliaires telles que la jaunisse, l'angiocholite ou la septicémie est l'un des facteurs thérapeutiques clés pour prolonger la survie et maintenir la qualité de vie (1-3). La pose d'un stent endoscopique des voies biliaires est maintenant généralement acceptée comme la principale approche pour rétablir un drainage biliaire suffisant, à condition qu'environ 50 % du parenchyme hépatique soit drainé (4). Au fur et à mesure que la tumeur se développe, malheureusement, il arrive souvent que la jaunisse réapparaisse malgré la mise en place d'un stent primaire. Le plus souvent, cela concerne une expansion tumorale débridée conduisant soit à un dysfonctionnement de l'endoprothèse par croissance tumorale (à travers le maillage en cas d'endoprothèse métallique ou via le colmatage d'endoprothèses en plastique), soit à une extension dans des voies biliaires/branches plus proximales. drainage biliaire.

Compte tenu du contexte de la maladie incurable, une stratégie mini-invasive qui pourrait réduire la charge tumorale en plus de la pose d'un stent pourrait être considérée comme bénéfique en termes de drainage des voies biliaires plus durable et, à ce titre, améliorer la qualité de vie, des cours plus efficacement administrés et mieux tolérés chimiothérapie et progression retardée de la maladie.

Un exemple d'une telle stratégie peu invasive potentielle est l'ablation par radiofréquence (RFA). Il s'agit d'une technique d'électrocoagulation modifiée qui a émergé parmi les nombreux choix d'ablation tissulaire locale et peu invasive. Il s'est avéré efficace, polyvalent et relativement peu coûteux. L'ARF est utilisée depuis des années dans le traitement des troubles du rythme cardiaque dus à des voies de conduction aberrantes, à l'ostéome ostéoïde, à l'hypertrophie de la prostate et à la douleur chronique (5-8). Les applications cliniques récentes incluent l'ablation de tumeurs dans le foie (9-11), les reins (12,13), les glandes surrénales (14,15), les os (16), les poumons (17) et les seins (18) ainsi que la réduction des tissus mous et soulagement de la douleur (19).

Dans le cadre de l'endoscopie gastro-intestinale, l'ARF a pris sa place dans la réduction de la progression néoplasique de l'œsophage de Barrett sur 3 ans de suivi (20).

En ce qui concerne l'endoscopie biliopancréatique et l'oncologie en particulier, cette approche n'a été introduite que récemment. Une première expérience utilisant un système RFA alternatif applicable par voie endoscopique pour les lésions des voies biliaires s'est avérée réalisable et sûre ex vivo dans des foies de porc frais réséqués et dans une étude pilote en ouvert impliquant 22 patients présentant une obstruction biliaire maligne (21,22) . Des résultats similaires ont été obtenus lors de tests sur des animaux pour le système ELRA (StarMed, Taewoong Medical, Séoul, Corée).

L'avantage théorique présumé du système actuel (système ELRA, StarMed, Taewoong Medical, Séoul, Corée) est la capacité de mieux contrôler la température appliquée localement à tout moment et de maintenir la température continue, empêchant ainsi le tissu adjacent à une pointe active de carbonisation au cours de la procédure. De plus, l'appareil d'ablation thermique à 4 anneaux permet une meilleure diffusion thermique et donc un appareil d'ablation

OBJECTIF D'ÉTUDE & CONCEPTION

Ce projet implique un essai prospectif non randomisé non contrôlé mené par un seul centre et évaluant la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'ablation thermique des tumeurs malignes obstructives biliaires au moyen de l'ELRA RF pendant la CPRE avec l'intention principale d'obtenir un drainage biliaire palliatif via la pose d'un stent.

MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE : POPULATION & INTERVENTION

POPULATION DE PATIENTS ADMISSIBLES

Tous les patients atteints d'une tumeur biliopancréatique inopérable avec ictère obstructif et nécessitant donc un drainage biliaire via CPRE, éligibles et consentants à l'inclusion (cfr infra), seront considérés pour l'entrée dans l'étude. Il s'agit d'un essai non randomisé et non contrôlé mené par des investigateurs.

INTERVENTION ENDOSCOPIQUE

Toutes les procédures seront réalisées sous anesthésie générale, conformément aux bonnes pratiques cliniques standard. Après avoir effectué une sphinctérotomie endoscopique avec/sans dilatation par ballonnet de la sténose (approche conventionnelle) en préparation de la pose d'un stent, un cathéter RFA (ELRA, Taewoong, Séoul, Corée), adapté à l'introduction endoscopique dans l'arbre biliaire sur un fil guide de 0,035 pouce , sera avancé jusqu'au niveau de la sténose maligne.

La « fin de suivi » est définie comme la fin de la période de suivi (désignée à 3 mois après la procédure d'indexation) ou l'échec du traitement ou le décès.

Les paramètres de résultat seront comparés à ceux d'un groupe de contrôle historiquement apparié (c'est-à-dire stent sans RFA).