Radiofrekvensablation för biliopankreatisk malignitet (IGNITE-1)

INTRODUKTION

Gallvägsobstruktion är den mest relevanta faktorn för överlevnad och livskvalitet hos patienter som lider av primär gallgångsmaligna eller pankreashuvudkarcinom. På grund av deras lömska förlopp diagnostiseras dessa cancerformer ofta i ett framskridet stadium. Sålunda är terapi ofta begränsad till palliativ behandling. Inom denna miljö är förebyggande/behandling av gallvägskomplikationer såsom gulsot, kolangit eller sepsis en av de viktigaste terapeutiska faktorerna för att förlänga överlevnaden och bibehålla livskvaliteten (1-3). Endoskopisk stentning av gallvägarna är nu allmänt accepterad som den primära metoden för att återupprätta tillräcklig galldränage, förutsatt att cirka 50 % av leverparenkymet dräneras (4). När tumören växer uppstår det tyvärr ofta att gulsot återkommer trots primär stentning. Oftast hänför sig detta till otyglad tumörexpansion som leder till antingen stentdysfunktion genom tumörinväxt (genom nätet vid metallisk stentning av eller via igensättning av plaststentar) eller antingen till extension i mer proximala gallgångar/grenar stängning av tillräcklig/tillräcklig galldränering.

Med tanke på en obotlig sjukdom kan en minimalt invasiv strategi som kan minska tumörbördan utöver stentning anses vara fördelaktig i termer av längre utdragen gallgångsdränering, och som sådan förbättra livskvaliteten, mer effektivt administrerade och bättre tolererade kurser kemoterapi och försenad sjukdomsprogression.

Ett exempel på en sådan potentiell minimalinvasiv strategi är RadioFrequency Ablation (RFA). Det involverar en modifierad elektrokauteriteknik som har dykt upp bland de många alternativen för lokal, minimalt invasiv vävnadsablation. Det har visat sig vara effektivt, mångsidigt och relativt billigt. RFA har använts i flera år vid behandling av hjärtrytmrubbningar från avvikande ledningsvägar, osteoid osteom, prostatahypertrofi och kronisk smärta (5-8). Nya kliniska tillämpningar inkluderar tumörablation i levern (9-11), njure (12,13), binjure (14,15), ben (16), lunga (17) och bröst (18) samt mjukvävnad och smärtlindring (19).

I samband med gastrointestinal endoskopi har RFA tagit sin plats i minskningen av neoplastisk progression av Barrett-esofagus under 3 års uppföljning (20).

När det gäller biliopankreatisk endoskopi och onkologi i synnerhet har detta tillvägagångssätt introducerats först nyligen. En primär erfarenhet av att använda ett alternativt endoskopiskt applicerbart RFA-system för gallgångsskador har visat sig vara genomförbart och säkert ex vivo i resekerade färska grislever och i en öppen pilotstudie med 22 patienter med malign gallvägsobstruktion (21,22) . Liknande resultat har erhållits i djurförsök för ELRA-systemet (StarMed, Taewoong Medical, Seoul, Korea).

Den förmodade teoretiska fördelen med det nuvarande systemet (ELRA-systemet, StarMed, Taewoong Medical, Seoul, Korea) är förmågan att bättre kontrollera den lokalt applicerade temperaturen hela tiden och att hålla temperaturen kontinuerlig, som sådan förhindrar vävnad intill en aktiv spets från förkolning under proceduren. Dessutom möjliggör termisk ablationsapparat med 4 ringar en bättre termisk spridning och därför ablationsapparat

STUDIEMÅL & DESIGN

Detta projekt involverar en prospektiv icke-randomiserad icke-kontrollerad studie som drivs av ett enda centrum av en utredare som utvärderar genomförbarhet, säkerhet och effekt av termisk ablation av biliär obstruktiv malignitet med hjälp av ELRA RF under ERCP med primär avsikt att erhålla palliativ galldränage via stenting.

STUDIEMETODI: BEFOLKNING & INTERVENTION

BEHÖRIG PATENTBEFOLKNING

Alla patienter med en inoperabel biliopankreatisk tumör med obstruktiv gulsot och därför i behov av galldränage via ERCP, berättigade och samtycker till inkludering (cfr nedan), kommer att övervägas för inträde i studien. Detta är en icke-randomiserad icke-kontrollerad utredardriven studie.

ENDOSKOPISK INTERVENTION

Alla procedurer kommer att utföras under generell anestesi, enligt god klinisk sed. Efter att ha utfört en endoskopisk sphincterotomi med/utan ballongdilatation av stenosen (konventionellt tillvägagångssätt) som förberedelse av stenting, en RFA-kateter (ELRA, Taewoong, Seoul, Korea), lämplig för endoskopisk leverans till gallträdet över en 0,035-tums guidetråd , kommer att avanceras upp till nivån för den maligna stenosen.

"Slutet på uppföljningen" definieras som slutet av uppföljningsperioden (utsett till 3 månader efter indexproceduren) eller misslyckande av behandlingen eller dödsfall.

Resultatparametrarna kommer att jämföras med de för en historiskt matchad kontrollgrupp (dvs. stentad utan RFA).