Radiofrekvensablasjon for biliopankreatisk malignitet (IGNITE-1)

INTRODUKSJON

Biliær obstruksjon er den mest relevante faktoren for overlevelse og livskvalitet hos pasienter som lider av primær galleveismalignitet eller pankreashodekarsinom. På grunn av deres snikende forløp blir disse kreftformene ofte diagnostisert på et avansert stadium. Derfor er terapi ofte begrenset til palliativ behandling. Innenfor denne innstillingen er forebygging/behandling av gallekomplikasjoner som gulsott, kolangitt eller sepsis en av de viktigste terapeutiske faktorene for å forlenge overlevelse og opprettholde livskvalitet (1-3). Endoskopisk stenting av galleveiene er nå generelt akseptert som den primære metoden for å gjenopprette tilstrekkelig biliær drenering, forutsatt at ca. 50 % av leverparenkymet er drenert (4). Etter hvert som svulsten vokser, oppstår det dessverre ofte at gulsott dukker opp igjen til tross for primær stenting. Oftest er dette knyttet til uhemmet tumorutvidelse som fører til enten stentdysfunksjon ved tumorinnvekst (gjennom nettet ved metallisk stenting av eller via tilstopping av plaststenter) eller enten til utvidelse i mer proksimale galleveier/grener stengning av tilstrekkelig/tilstrekkelig biliær drenering.

Gitt konteksten av uhelbredelig sykdom, kan en minimalt invasiv strategi som kan redusere svulstbelastningen i tillegg til stenting betraktes som fordelaktig i form av lengre vedvarende drenering av gallegangen, og som sådan forbedre livskvaliteten, mer effektivt administrert og bedre tolerert kurs. kjemoterapi og forsinket sykdomsprogresjon.

Et eksempel på en slik potensiell minimal invasiv strategi er RadioFrequency Ablation (RFA). Det involverer en modifisert elektrokauteri-teknikk som har dukket opp blant de mange valgene for lokal, minimalt invasiv vevsablasjon. Det har vist seg effektivt, allsidig og relativt billig. RFA har vært brukt i årevis i behandling av hjerterytmeforstyrrelser fra avvikende ledningsveier, osteoid osteom, prostatahypertrofi og kronisk smerte (5-8). Nylige kliniske anvendelser inkluderer tumorablasjon i leveren (9-11), nyre (12,13) ​​binyrene (14,15), bein (16), lunge (17) og bryst (18) samt debulking av bløtvev og smertelindring (19).

I sammenheng med gastrointestinal endoskopi har RFA tatt sin plass i reduksjonen av neoplastisk progresjon av Barrett-øsofagus over 3 års oppfølging (20).

Når det gjelder biliopankreatisk endoskopi og onkologi spesielt, har denne tilnærmingen først nylig blitt introdusert. En primær erfaring med bruk av et alternativt endoskopisk anvendelig RFA-system for gallegangslesjoner har vist seg å være gjennomførbart og trygt ex vivo i reseksjonert ferske griselever og i en åpen pilotstudie med 22 pasienter med ondartet biliær obstruksjon (21,22) . Lignende resultater er oppnådd i dyreforsøk for ELRA-systemet (StarMed, Taewoong Medical, Seoul, Korea).

Den antatte teoretiske fordelen med det nåværende systemet (ELRA-systemet, StarMed, Taewoong Medical, Seoul, Korea) er kapasiteten til å bedre kontrollere den lokalt påførte temperaturen til enhver tid og å opprettholde temperaturen kontinuerlig, som sådan forhindrer vev ved siden av en aktiv spiss fra karbonisering under prosedyren. I tillegg tillater 4-ring apparatet for termisk ablasjon en bedre termisk spredning og derfor apparatet av ablasjon

STUDIEMÅL OG DESIGN

Dette prosjektet involverer et enkeltsenterdrevet, prospektiv ikke-randomisert ikke-kontrollert studie som evaluerer gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av termisk ablasjon av biliær obstruktive maligniteter ved hjelp av ELRA RF under ERCP med primær hensikt å oppnå palliativ galledrenasje via stenting.

STUDIEMETODOLOGI: BEFOLKNING OG INTERVENSJON

KVALIFICERT PASIENTBEFOLKNING

Alle pasienter med en inoperabel biliopankreatisk svulst med obstruktiv gulsott og derfor har behov for biliær drenering via ERCP, kvalifisert og samtykkende for inklusjon (cfr infra), vil bli vurdert for å delta i studien. Dette er en ikke-randomisert ikke-kontrollert etterforskerdrevet studie.

ENDOSKOPISK INTERVENSJON

Alle prosedyrer vil bli utført under generell anestesi, i henhold til standard god klinisk praksis. Etter å ha utført en endoskopisk sphincterotomi med/uten ballongdilatasjon av stenosen (konvensjonell tilnærming) som forberedelse til stenting, et RFA-kateter (ELRA, Taewoong, Seoul, Korea), egnet for endoskopisk levering til galletreet over en 0,035-tommers ledetråd , vil bli avansert opp til nivået av den ondartede stenosen.

"Slutt på oppfølging" er definert som slutten av oppfølgingsperioden (utpekt til 3 måneder etter indeksprosedyre) eller svikt i behandling eller død.

Resultatparameterne vil bli sammenlignet med de for en historisk matchet kontrollgruppe (dvs. stentet uten RFA).