Radiofrequente ablatie voor biliopancreatische maligniteit (IGNITE-1)

INVOERING

Biliaire obstructie is de meest relevante factor voor overleving en kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan primaire galwegmaligniteiten of pancreaskopcarcinoom. Door hun sluipende verloop worden deze kankers vaak in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Daarom wordt de therapie vaak beperkt tot palliatieve behandeling. Binnen deze setting is de preventie/behandeling van galcomplicaties zoals geelzucht, cholangitis of sepsis een van de belangrijkste therapeutische factoren om de overleving te verlengen en de kwaliteit van leven te behouden (1-3). Endoscopische stenting van de galwegen wordt nu algemeen aanvaard als de primaire benadering om voldoende galdrainage te herstellen, op voorwaarde dat ongeveer 50% van het leverparenchym wordt gedraineerd (4). Naarmate de tumor groeit, komt het helaas vaak voor dat geelzucht ondanks primaire stenting weer verschijnt. Meestal heeft dit betrekking op ongebreidelde tumorexpansie die leidt tot ofwel stentdisfunctie door tumoringroei (door het gaas in het geval van metalen stents of via verstopping van plastic stents) of ofwel tot extensie in meer proximale galwegen/takken die voldoende/adequaat afsluiten. gal drainage.

Gezien de context van ongeneeslijke ziekte, kan een minimaal invasieve strategie die de tumorlast naast stenting zou kunnen verminderen, als gunstig worden beschouwd in termen van langer aanhoudende galwegdrainage, en als zodanig de kwaliteit van leven verbeteren, efficiënter toegediende en beter getolereerde kuren chemotherapie en vertraagde ziekteprogressie.

Een voorbeeld van zo'n potentiële minimaal invasieve strategie is radiofrequente ablatie (RFA). Het omvat een gemodificeerde elektrocauterisatietechniek die is ontstaan ​​uit de vele keuzes voor lokale, minimaal invasieve weefselablatie. Het is effectief, veelzijdig en relatief goedkoop gebleken. RFA wordt al jaren gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen door afwijkende geleidingsroutes, osteoïd osteoom, prostaathypertrofie en chronische pijn (5-8). Recente klinische toepassingen omvatten tumorablatie in de lever (9-11), nier (12,13), bijnier (14,15), bot (16), long (17) en borst (18), evenals debulking van zacht weefsel en pijnstilling (19).

In de context van gastro-intestinale endoscopie heeft RFA zijn plaats ingenomen in de vermindering van neoplastische progressie van Barrett-slokdarm gedurende 3 jaar follow-up (20).

Met betrekking tot biliopancreatische endoscopie en in het bijzonder oncologie is deze benadering pas recent geïntroduceerd. Een primaire ervaring met het gebruik van een alternatief endoscopisch toepasbaar RFA-systeem voor galweglaesies, heeft aangetoond dat het haalbaar en veilig is ex vivo in gereseceerde verse varkenslevers en in een open-label pilootstudie met 22 patiënten met maligne galwegobstructie (21,22). . Soortgelijke resultaten zijn verkregen bij dierproeven voor het ELRA-systeem (StarMed, Taewoong Medical, Seoul, Korea).

Het veronderstelde theoretische voordeel van het huidige systeem (ELRA-systeem, StarMed, Taewoong Medical, Seoul, Korea) is het vermogen om de plaatselijk toegepaste temperatuur te allen tijde beter te beheersen en de temperatuur constant te houden, waardoor wordt voorkomen dat weefsel naast een actieve tip verkoling tijdens de procedure. Bovendien zorgt het 4-rings apparaat voor thermische ablatie voor een betere thermische spreiding en dus voor ablatie

STUDIE DOEL & ONTWERP

Dit project omvat een prospectief, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd onderzoek in een enkel centrum dat de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid evalueert van thermische ablatie van galwegobstructieve maligniteiten door middel van de ELRA RF tijdens ERCP met als primaire doel palliatieve galdrainage via stenting.

STUDIEMETHODOLOGIE: BEVOLKING & INTERVENTIE

IN AANMERKING KOMENDE PATIËNTBEVOLKING

Alle patiënten met een niet-operabele biliopancreatische tumor met obstructieve geelzucht en die daarom galdrainage via ERCP nodig hebben, die in aanmerking komen en toestemming geven voor opname (cfr infra), komen in aanmerking voor opname in de studie. Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, door een onderzoeker aangestuurde studie.

ENDOSCOPISCHE INTERVENTIE

Alle procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, volgens de standaard goede klinische praktijken. Na het uitvoeren van een endoscopische sfincterotomie met/zonder ballondilatatie van de stenose (conventionele benadering) ter voorbereiding van het plaatsen van een stent, een RFA-katheter (ELRA, Taewoong, Seoul, Korea), geschikt voor endoscopische toediening in de galboom over een voerdraad van 0,035 inch , zal worden opgeschoven tot het niveau van de maligne stenose.

Het "einde van de follow-up" wordt gedefinieerd als het einde van de follow-upperiode (aangeduid op 3 maanden na de indexeringsprocedure) of het mislukken van de behandeling of overlijden.

De uitkomstparameters zullen worden vergeleken met die van een historisch overeenkomende controlegroep (d.w.z. gestent zonder RFA).