Радиочастотная абляция при билиопанкреатических злокачественных новообразованиях (IGNITE-1)

ВСТУПЛЕНИЕ

Билиарная обструкция является наиболее важным фактором выживания и качества жизни у пациентов, страдающих первичными злокачественными новообразованиями желчных протоков или карциномой головки поджелудочной железы. Из-за коварного течения эти виды рака часто диагностируются на поздних стадиях. Таким образом, терапия часто ограничивается паллиативным лечением. В этих условиях профилактика/лечение билиарных осложнений, таких как желтуха, холангит или сепсис, является одним из ключевых терапевтических факторов для увеличения выживаемости и поддержания качества жизни (1–3). Эндоскопическое стентирование желчевыводящих путей в настоящее время общепринято в качестве основного подхода к восстановлению достаточного желчного дренажа при условии дренирования примерно 50% паренхимы печени (4). По мере роста опухоли, к сожалению, часто возникает повторное появление желтухи, несмотря на первичное стентирование. Чаще всего это связано с необузданным распространением опухоли, приводящим либо к дисфункции стента за счет прорастания опухоли (через сетку при металлическом стентировании или через закупорку пластиковых стентов), либо к распространению в более проксимальных желчных протоках/ветвях, закрытию достаточного/адекватного желчный дренаж.

Учитывая контекст неизлечимого заболевания, минимально инвазивная стратегия, которая может уменьшить опухолевую массу в дополнение к стентированию, может считаться полезной с точки зрения более длительного дренирования желчных протоков и, как таковая, улучшения качества жизни, более эффективного проведения и лучшей переносимости курсов. химиотерапия и замедление прогрессирования заболевания.

Примером такой потенциальной минимально инвазивной стратегии является радиочастотная абляция (РЧА). Он включает в себя модифицированную технику электрокоагуляции, появившуюся среди многих вариантов локальной, минимально инвазивной абляции тканей. Он оказался эффективным, универсальным и относительно недорогим. РЧА используется в течение многих лет для лечения сердечных аритмий из-за аберрантных проводящих путей, остеоид-остеомы, гипертрофии предстательной железы и хронической боли (5-8). Недавние клинические применения включают удаление опухолей в печени (9-11), почках (12,13), надпочечниках (14,15), костях (16), легких (17) и молочной железе (18), а также уменьшение объема мягких тканей. и облегчение боли (19).

В контексте желудочно-кишечной эндоскопии РЧА сыграла свою роль в уменьшении неопластической прогрессии пищевода Барретта в течение 3 лет наблюдения (20).

Что касается билиопанкреатической эндоскопии и онкологии в частности, то этот подход был внедрен совсем недавно. Первичный опыт использования альтернативной эндоскопически применимой РЧА-системы для поражений желчных протоков показал ее осуществимость и безопасность ex vivo при резекции свежей свиной печени, а также в открытом пилотном исследовании с участием 22 пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей (21,22). . Аналогичные результаты были получены при тестировании системы ELRA на животных (StarMed, Taewoong Medical, Сеул, Корея).

Предполагаемое теоретическое преимущество существующей системы (система ELRA, StarMed, Taewoong Medical, Сеул, Корея) заключается в способности лучше контролировать локально применяемую температуру в любое время и поддерживать постоянную температуру, что предотвращает повреждение ткани, прилегающей к активному наконечнику. карбонизация во время процедуры. Кроме того, 4-кольцевое устройство термической абляции обеспечивает лучшее распространение тепла и, следовательно, применение абляции.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИЗАЙН

Этот проект включает в себя одноцентровое проспективное нерандомизированное неконтролируемое исследование под руководством исследователя, оценивающее осуществимость, безопасность и эффективность термической абляции обструктивных злокачественных новообразований желчных путей с помощью ELRA RF во время ЭРХПГ с основной целью получения паллиативного дренирования желчных путей посредством стентирования.

МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: НАСЕЛЕНИЕ И ВМЕШАТЕЛЬСТВО

СООТВЕТСТВУЮЩАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ

Все пациенты с неоперабельной билиопанкреатической опухолью с механической желтухой и, следовательно, нуждающиеся в дренировании желчи с помощью ЭРХПГ, имеющие право на включение и давшие согласие на включение (см. ниже), будут рассматриваться для включения в исследование. Это нерандомизированное неконтролируемое исследование, управляемое исследователем.

ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Все процедуры будут выполняться под общей анестезией в соответствии со стандартной надлежащей клинической практикой. После выполнения эндоскопической сфинктеротомии с/без баллонной дилатации стеноза (обычный доступ) при подготовке к стентированию катетер РЧА (ELRA, Taewoong, Seoul, Korea), подходящий для эндоскопической доставки в билиарное дерево по 0,035-дюймовому проводнику , будет продвигаться до уровня злокачественного стеноза.

«Конец наблюдения» определяется как конец периода наблюдения (назначенный через 3 месяца после индексной процедуры) или неудача лечения или смерть.

Параметры результатов будут сравниваться с параметрами исторически совпадающей контрольной группы (т. стентирование без РЧА).