Radiofrekvenční ablace pro biliopankreatickou malignitu (IGNITE-1)

ÚVOD

Biliární obstrukce je nejdůležitějším faktorem pro přežití a kvalitu života u pacientů trpících primárními malignitami žlučovodů nebo karcinomem hlavy pankreatu. Vzhledem ke svému zákeřnému průběhu jsou tyto rakoviny často diagnostikovány až v pokročilém stádiu. Léčba je tedy často omezena na paliativní léčbu. V tomto prostředí je prevence/léčba biliárních komplikací, jako je žloutenka, cholangitida nebo sepse, jedním z klíčových terapeutických faktorů k prodloužení přežití a udržení kvality života [1-3]. Endoskopické stentování žlučových cest je nyní obecně přijímáno jako primární přístup k obnovení dostatečné biliární drenáže za předpokladu drenáže přibližně 50 % jaterního parenchymu [4]. S růstem nádoru se bohužel často stává, že se žloutenka přes primární stentování znovu objeví. Nejčastěji se to týká nespoutané expanze nádoru vedoucí buď k dysfunkci stentu vrůstáním nádoru (přes síťku v případě kovového stentu nebo ucpáním plastových stentů), nebo buď k rozšíření v proximálnějších žlučovodech/větvích uzavření dostatečného/adekvátního žlučová drenáž.

Vzhledem k kontextu nevyléčitelného onemocnění by mohla být minimálně invazivní strategie, která by mohla kromě zavedení stentu snížit nádorovou zátěž, považována za přínosnou z hlediska déle trvající drenáže žlučovodů, a jako taková zlepšit kvalitu života, efektivněji podávat a lépe tolerovat kúry chemoterapie a opožděná progrese onemocnění.

Příkladem takové potenciální minimálně invazivní strategie je radiofrekvenční ablace (RFA). Zahrnuje modifikovanou elektrokauterizační techniku, která se objevila mezi mnoha možnostmi lokální, minimálně invazivní ablace tkáně. Ukázalo se, že je efektivní, všestranný a relativně levný. RFA se již léta používá při léčbě srdečních dysrytmií z aberantních převodních drah, osteoidního osteomu, hypertrofie prostaty a chronické bolesti (5-8). Nedávné klinické aplikace zahrnují ablaci tumoru v játrech (9-11), ledvinách (12,13), nadledvinkách (14,15), kostech (16), plicích (17) a prsu (18), stejně jako odstranění objemu měkkých tkání. a tlumení bolesti (19).

V kontextu gastrointestinální endoskopie zaujala RFA své místo při redukci neoplastické progrese Barrettova jícnu během 3 let sledování [20].

Pokud jde zejména o biliopankreatickou endoskopii a onkologii, byl tento přístup zaveden teprve nedávno. Primární zkušenost s použitím alternativního endoskopicky aplikovatelného RFA systému pro léze žlučovodů se ukázala jako proveditelná a bezpečná ex vivo u resekovaných čerstvých prasečích jater a v otevřené pilotní studii zahrnující 22 pacientů s maligní biliární obstrukcí (21,22). . Podobné výsledky byly získány při testování na zvířatech pro systém ELRA (StarMed, Taewoong Medical, Soul, Korea).

Předpokládaná teoretická výhoda současného systému (systém ELRA, StarMed, Taewoong Medical, Soul, Korea) je schopnost neustále lépe řídit lokálně aplikovanou teplotu a udržovat teplotu nepřetržitou, což zabraňuje tkáni přiléhající k aktivní špičce karbonizace během procedury. 4-kruhové zařízení tepelné ablace navíc umožňuje lepší šíření tepla a tím i provedení ablace

STUDIJNÍ CÍL A DESIGN

Tento projekt zahrnuje jednocentrovou prospektivní nerandomizovanou nekontrolovanou studii řízenou zkoušejícím, která hodnotí proveditelnost, bezpečnost a účinnost tepelné ablace biliárních obstrukčních malignit pomocí ELRA RF během ERCP s primárním záměrem získat paliativní biliární drenáž pomocí stentování.

METODIKA STUDIA: POPULACE & INTERVENCE

POPULACE ZPŮSOBILÝCH PACIENTŮ

Všichni pacienti s inoperabilním biliopankreatickým nádorem s obstrukční žloutenkou, a proto potřebující biliární drenáž prostřednictvím ERCP, způsobilí a souhlasící se zařazením (srov. níže), budou zvažováni pro zařazení do studie. Toto je nerandomizovaná nekontrolovaná studie řízená zkoušejícím.

ENDOKOPICKÁ ZÁSAH

Všechny výkony budou prováděny v celkové anestezii, dle standardní správné klinické praxe. Po provedení endoskopické sfinkterotomie s/bez balónkové dilatace stenózy (konvenční přístup) při přípravě stentování, RFA katétr (ELRA, Taewoong, Soul, Korea), vhodný pro endoskopické zavedení do žlučového stromu přes 0,035palcový vodicí drát , bude pokročila až do úrovně maligní stenózy.

"Konec sledování" je definován jako konec období sledování (označeno 3 měsíce po indexovém postupu) nebo selhání léčby nebo úmrtí.

Výsledné parametry budou porovnány s parametry historicky shodné kontrolní skupiny (tj. stentovaný bez RFA).