Ablación por radiofrecuencia para malignidad biliopancreática (IGNITE-1)

INTRODUCCIÓN

La obstrucción biliar es el factor más relevante para la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes que padecen neoplasias malignas primarias de las vías biliares o carcinoma de cabeza de páncreas. Debido a su curso insidioso, estos cánceres a menudo se diagnostican en una etapa avanzada. Por lo tanto, la terapia con frecuencia se restringe al manejo paliativo. En este contexto, la prevención/tratamiento de complicaciones biliares como ictericia, colangitis o sepsis es uno de los factores terapéuticos clave para prolongar la supervivencia y mantener la calidad de vida (1-3). La colocación de stents endoscópicos del tracto biliar ahora se acepta generalmente como el enfoque principal para restablecer un drenaje biliar suficiente, siempre que se drene aproximadamente el 50% del parénquima hepático (4). A medida que el tumor crece, desafortunadamente, a menudo ocurre que la ictericia reaparece a pesar de la colocación primaria de stent. En la mayoría de los casos, esto se relaciona con la expansión tumoral desenfrenada que conduce a la disfunción del stent por el crecimiento del tumor (a través de la malla en el caso de la colocación de stents metálicos o mediante la obstrucción de los stents plásticos) o bien a la extensión en los conductos biliares/ramas más proximales que cierran suficiente/adecuada drenaje biliar.

Dado el contexto de la enfermedad incurable, una estrategia mínimamente invasiva que podría reducir la carga tumoral además de la colocación de stents podría considerarse beneficiosa en términos de un drenaje de conductos biliares sostenido por más tiempo y, como tal, mejorar la calidad de vida, ciclos administrados de manera más eficiente y mejor tolerados quimioterapia y retraso en la progresión de la enfermedad.

Un ejemplo de una posible estrategia mínimamente invasiva es la ablación por radiofrecuencia (RFA). Se trata de una técnica de electrocauterio modificada que ha surgido entre las muchas opciones para la ablación tisular local mínimamente invasiva. Ha demostrado ser eficaz, versátil y relativamente económico. La RFA se ha utilizado durante años en el tratamiento de arritmias cardíacas por vías de conducción aberrantes, osteoma osteoide, hipertrofia prostática y dolor crónico (5-8). Las aplicaciones clínicas recientes incluyen la ablación de tumores en el hígado (9-11), riñones (12,13), glándulas suprarrenales (14,15), huesos (16), pulmones (17) y mamas (18), así como reducción de tejido blando. y paliación del dolor (19).

En el contexto de la endoscopia gastrointestinal, la RFA ha tomado su lugar en la reducción de la progresión neoplásica del esófago de Barrett durante 3 años de seguimiento (20).

Con respecto a la endoscopia biliopancreática y la oncología en particular, este enfoque se ha introducido recientemente. Una experiencia primaria utilizando un sistema RFA alternativo aplicable endoscópicamente para lesiones de los conductos biliares ha demostrado ser factible y seguro ex vivo en hígados de cerdo frescos resecados y en un estudio piloto abierto que involucró a 22 pacientes con obstrucción biliar maligna (21,22) . Se han obtenido resultados similares en pruebas con animales para el sistema ELRA (StarMed, Taewoong Medical, Seúl, Corea).

La supuesta ventaja teórica del sistema actual (sistema ELRA, StarMed, Taewoong Medical, Seúl, Corea) es la capacidad de controlar mejor la temperatura aplicada localmente en todo momento y mantener la temperatura continua, evitando así que el tejido adyacente a una punta activa carbonización durante el procedimiento. Además, el aparato de ablación térmica de 4 anillos permite una mejor difusión térmica y, por lo tanto, un aparato de ablación.

OBJETIVO Y DISEÑO DEL ESTUDIO

Este proyecto implica un ensayo prospectivo, no aleatorizado y no controlado dirigido por un investigador de un solo centro que evalúa la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la ablación térmica de las neoplasias malignas obstructivas biliares por medio de ELRA RF durante la CPRE con la intención principal de obtener un drenaje biliar paliativo mediante la colocación de stents.

METODOLOGÍA DEL ESTUDIO: POBLACIÓN E INTERVENCIÓN

POBLACIÓN DE PACIENTES ELEGIBLES

Todos los pacientes con un tumor biliopancreático inoperable con ictericia obstructiva y que, por lo tanto, necesiten drenaje biliar mediante CPRE, sean elegibles y acepten su inclusión (cfr infra), serán considerados para participar en el estudio. Este es un ensayo dirigido por un investigador, no controlado y no aleatorizado.

INTERVENCIÓN ENDOSCÓPICA

Todos los procedimientos se realizarán bajo anestesia general, de acuerdo con las buenas prácticas clínicas estándar. Después de realizar una esfinterotomía endoscópica con/sin dilatación con globo de la estenosis (abordaje convencional) en la preparación de la colocación de stent, un catéter RFA (ELRA, Taewoong, Seúl, Corea), adecuado para la colocación endoscópica en el árbol biliar sobre un alambre guía de 0,035 pulgadas , se avanzará hasta el nivel de la estenosis maligna.

El "final del seguimiento" se define como el final del período de seguimiento (designado a los 3 meses después del procedimiento índice) o el fracaso del tratamiento o la muerte.

Los parámetros de resultado se compararán con los de un grupo de control históricamente emparejado (es decir, con stent sin RFA).