胆胰恶性肿瘤的射频消融 (IGNITE-1)

介绍

胆道梗阻是原发性胆管恶性肿瘤或胰头癌患者生存和生活质量的最相关因素。 由于其病程隐匿，这些癌症通常在晚期才被诊断出来。 因此，治疗通常仅限于姑息治疗。 在这种情况下，预防/治疗黄疸、胆管炎或败血症等胆道并发症是延长生存期和维持生活质量的关键治疗因素之一 (1-3)。 胆道内窥镜支架置入术现在被普遍接受为重建充分胆道引流的主要方法，前提是大约 50% 的肝实质被引流 (4)。 不幸的是，随着肿瘤的生长，尽管进行了初次支架植入，但黄疸经常会再次出现。 最常见的是，这与肿瘤肆无忌惮的扩张有关，导致肿瘤向内生长（在金属支架置入的情况下通过网状物或通过塑料支架堵塞）导致支架功能障碍，或者在更近端的胆管/分支中延伸，充分/充分关闭胆道引流。

鉴于不治之症的背景，除了支架置入术外还可以减少肿瘤负荷的微创策略可能被认为有利于延长持续胆管引流，并因此改善生活质量，更有效地管理和更好的耐受性疗程化疗和延缓疾病进展。

这种潜在的微创策略的一个例子是射频消融 (RFA)。 它涉及一种改进的电灼技术，该技术已出现在局部微创组织消融的众多选择中。 它已被证明有效、通用且相对便宜。 RFA 多年来一直用于治疗异常传导通路引起的心律失常、骨样骨瘤、前列腺肥大和慢性疼痛 (5-8)。 最近的临床应用包括肝脏 (9-11)、肾脏 (12,13)​​、肾上腺 (14,15)、骨骼 (16)、肺 (17) 和乳房 (18) 的肿瘤消融以及软组织减瘤和止痛 (19)。

在胃肠内窥镜检查的背景下，RFA 在 3 年的随访中减少了 Barrett 食管的肿瘤进展 (20)。

特别是关于胆胰内窥镜检查和肿瘤学，这种方法最近才被引入。 在切除的新鲜猪肝和一项涉及 22 名恶性胆道梗阻患者的开放标签试点研究中，使用替代内窥镜适用的 RFA 系统治疗胆管病变的主要经验已证明是可行和安全的离体 (21,22) . 在 ELRA 系统（StarMed, Taewoong Medical, Seoul, Korea）的动物试验中也获得了类似的结果。

当前系统（ELRA 系统、StarMed、Taewoong Medical，韩国首尔）的假定理论优势是能够始终更好地控制局部应用的温度并保持温度连续，从而防止活动尖端附近的组织从过程中的碳化。 此外，热消融的 4 环装置允许更好的热扩散，因此消融装置

研究目标和设计

该项目涉及一个单中心研究者驱动的前瞻性非随机非对照试验，评估在 ERCP 期间通过 ELRA RF 热消融胆道梗阻性恶性肿瘤的可行性、安全性和有效性，主要目的是通过支架置入术获得姑息性胆道引流。

研究方法：人口与干预

符合条件的患者人群

所有患有无法手术的伴有阻塞性黄疸的胆胰肿瘤并因此需要通过 ERCP 进行胆道引流、符合条件并同意纳入（cfr 下文）的患者将被考虑进入该研究。 这是一项非随机非对照研究者驱动的试验。

内窥镜干预

根据标准的良好临床实践，所有程序都将在全身麻醉下进行。 在准备支架置入术时进行带/不带球囊扩张狭窄（常规方法）的内窥镜括约肌切开术后，RFA 导管（ELRA，Taewoong，韩国首尔），适用于通过 0.035 英寸导丝进行内窥镜输送到胆道树, 将发展到恶性狭窄的水平。

“随访结束”定义为随访期结束（指定为指标程序后 3 个月）或治疗失败或死亡。

结果参数将与历史上匹配的对照组（即 没有 RFA 的支架）。