Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku raka żółciowo-trzustkowego (IGNITE-1)

WPROWADZANIE

Niedrożność dróg żółciowych jest najistotniejszym czynnikiem wpływającym na przeżycie i jakość życia pacjentów z pierwotnymi nowotworami dróg żółciowych lub rakiem głowy trzustki. Ze względu na podstępny przebieg nowotwory te są często diagnozowane w zaawansowanym stadium. Dlatego terapia jest często ograniczona do leczenia paliatywnego. W tej sytuacji zapobieganie/leczenie powikłań ze strony dróg żółciowych, takich jak żółtaczka, zapalenie dróg żółciowych lub posocznica, jest jednym z kluczowych czynników terapeutycznych przedłużających przeżycie i utrzymujących jakość życia (1-3). Endoskopowe stentowanie dróg żółciowych jest obecnie ogólnie akceptowane jako podstawowa metoda przywracania wystarczającego drenażu dróg żółciowych, pod warunkiem drenażu około 50% miąższu wątroby (4). W miarę wzrostu guza niestety często dochodzi do ponownego pojawienia się żółtaczki pomimo pierwotnego stentowania. Najczęściej dotyczy to nieokiełznanej ekspansji guza prowadzącej albo do dysfunkcji stentu przez wrastanie guza (przez siatkę w przypadku stentowania metalowego lub poprzez zatykanie stentów plastikowych), albo do rozszerzenia w bardziej proksymalnych drogach żółciowych/gałęziach zamknięcia wystarczających/odpowiednich drenaż żółciowy.

Biorąc pod uwagę kontekst nieuleczalnej choroby, minimalnie inwazyjna strategia, która mogłaby zmniejszyć ciężar guza oprócz stentowania, może być uznana za korzystną pod względem dłuższego utrzymywania się drenażu dróg żółciowych i jako taka poprawia jakość życia, skuteczniej podawana i lepiej tolerowana chemioterapia i opóźniony postęp choroby.

Przykładem takiej potencjalnej strategii minimalnie inwazyjnej jest ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA). Obejmuje zmodyfikowaną technikę elektrokoagulacji, która pojawiła się wśród wielu opcji miejscowej, minimalnie inwazyjnej ablacji tkanek. Okazał się skuteczny, wszechstronny i stosunkowo niedrogi. RFA jest stosowana od lat w leczeniu zaburzeń rytmu serca spowodowanych nieprawidłowymi drogami przewodzenia, kostniakiem kostnym, przerostem prostaty i przewlekłym bólem (5-8). Ostatnie zastosowania kliniczne obejmują ablację guzów w wątrobie (9-11), nerkach (12,13), nadnerczach (14,15), kościach (16), płucach (17) i piersiach (18), a także odciążaniu tkanek miękkich i uśmierzanie bólu (19).

W kontekście endoskopii przewodu pokarmowego RFA zajęła miejsce w redukcji progresji nowotworu przełyku Barretta w ciągu 3 lat obserwacji (20).

W odniesieniu do endoskopii żółciowo-trzustkowej, aw szczególności onkologii, podejście to zostało wprowadzone dopiero niedawno. Pierwotne doświadczenie z zastosowaniem alternatywnego endoskopowo stosowanego systemu RFA w przypadku zmian w przewodach żółciowych wykazało, że jest wykonalny i bezpieczny ex vivo w resekcji świeżych wątrób świńskich oraz w otwartym badaniu pilotażowym z udziałem 22 pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych (21,22) . Podobne wyniki uzyskano w testach na zwierzętach dla systemu ELRA (StarMed, Taewoong Medical, Seul, Korea).

Przypuszczalną teoretyczną zaletą obecnego systemu (system ELRA, StarMed, Taewoong Medical, Seul, Korea) jest zdolność do lepszej kontroli lokalnie stosowanej temperatury przez cały czas i utrzymywania stałej temperatury, jako taka zapobiegająca przedostawaniu się tkanki sąsiadującej z aktywną końcówką karbonizacja podczas zabiegu. Dodatkowo 4-pierścieniowy aparat do ablacji termicznej pozwala na lepsze rozprowadzenie ciepła, a tym samym zastosowanie ablacji

CEL STUDIÓW I PROJEKT

Projekt ten obejmuje jednoośrodkowe prospektywne, nierandomizowane, niekontrolowane badanie prowadzone przez badaczy, oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność termicznej ablacji nowotworów złośliwych dróg żółciowych za pomocą ELRA RF podczas ECPW, którego głównym celem jest uzyskanie paliatywnego drenażu dróg żółciowych przez wszczepienie stentu.

METODOLOGIA BADAŃ: LUDNOŚĆ I INTERWENCJA

KWALIFIKUJĄCA SIĘ POPULACJA PACJENTÓW

Wszyscy pacjenci z nieoperacyjnym guzem żółciowo-trzustkowym z żółtaczką zaporową, a zatem wymagającymi drenażu żółci przez ERCP, kwalifikujący się i wyrażający zgodę na włączenie (por. poniżej), będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania. Jest to nierandomizowane, niekontrolowane badanie prowadzone przez badaczy.

INTERWENCJA ENDOSKOPOWA

Wszystkie zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, zgodnie ze standardami dobrej praktyki klinicznej. Po wykonaniu sfinkterotomii endoskopowej z/bez balonowego poszerzenia zwężenia (dojście konwencjonalne) w celu przygotowania stentu cewnik RFA (ELRA, Taewoong, Seul, Korea), odpowiedni do wprowadzenia endoskopowego do drzewa żółciowego przez prowadnik 0,035 cala , będzie zaawansowany do poziomu zwężenia złośliwego.

„Koniec obserwacji” definiuje się jako koniec okresu obserwacji (wyznaczonego na 3 miesiące po zabiegu indeksacji) lub niepowodzenie leczenia lub zgon.

Parametry wyniku zostaną porównane z parametrami historycznie dopasowanej grupy kontrolnej (tj. stentowane bez RFA).