Biliopancreatic 악성 종양에 대한 고주파 절제 (IGNITE-1)

소개

담도 폐쇄는 원발성 담관 악성 종양 또는 췌장 두부 암종으로 고통받는 환자의 생존 및 삶의 질과 가장 관련이 있는 요인입니다. 교활한 과정으로 인해 이러한 암은 종종 진행 단계에서 진단됩니다. 따라서 치료는 종종 완화 관리로 제한됩니다. 이러한 상황에서 황달, 담관염, 패혈증과 같은 담도계 합병증의 예방/치료는 생존기간을 연장하고 삶의 질을 유지하기 위한 핵심 치료적 요인 중 하나이다(1-3). 간 실질의 약 50%가 배출되는 경우 담도의 내시경 스텐트 삽입은 현재 충분한 담즙 배출을 재개하기 위한 기본 접근법으로 일반적으로 받아들여지고 있습니다(4). 종양이 커지면서 불행히도 1차 스텐트 시술에도 불구하고 황달이 다시 나타나는 경우가 종종 발생합니다. 대부분 이것은 억제되지 않은 종양 확장과 관련되어 종양 내부 성장(플라스틱 스텐트의 금속 스텐트의 경우 메쉬를 통해 또는 플라스틱 스텐트의 막힘을 통해)에 의한 스텐트 기능 장애 또는 더 근위 담관/가지의 확장으로 충분/적절한 폐쇄로 이어집니다. 담즙 배액.

불치병의 상황을 고려할 때, 스텐트 시술 외에 종양 부담을 줄일 수 있는 최소 침습적 전략은 담관 배액을 더 오래 지속한다는 측면에서 유익한 것으로 간주될 수 있으며, 따라서 삶의 질을 개선하고 더 효율적으로 관리되고 더 잘 견딜 수 있는 과정입니다. 화학 요법 및 지연된 질병 진행.

이러한 잠재적 최소 침습 전략의 예는 RFA(RadioFrequency Ablation)입니다. 여기에는 국소 최소 침습 조직 절제를 위한 많은 선택 중에서 등장한 수정된 전기 소작 기술이 포함됩니다. 효과적이고 다목적이며 상대적으로 저렴한 것으로 입증되었습니다. RFA는 비정상적인 전도 경로, 유골 골종, 전립선 비대 및 만성 통증으로 인한 심장 부정맥의 치료에 수년 동안 사용되었습니다(5-8). 최근 임상 적용에는 간(9-11), 신장(12,13) ​​부신(14,15), 뼈(16), 폐(17) 및 유방(18)의 종양 절제와 연조직 용적축소가 포함됩니다. 및 통증 완화(19).

위장관 내시경의 맥락에서 RFA는 3년의 추적 관찰 기간 동안 Barrett 식도의 신생물 진행 감소에 그 자리를 차지했습니다(20).

특히 담도췌장 내시경 및 종양학과 관련하여 이 접근법은 최근에야 도입되었습니다. 담관 병변에 대해 대체 내시경으로 적용 가능한 RFA 시스템을 사용한 1차 경험은 절제된 신선한 돼지 간과 악성 담도 폐쇄가 있는 22명의 환자를 대상으로 한 오픈 라벨 파일럿 연구에서 실행 가능하고 안전한 생체 외 실험으로 나타났습니다(21,22). . ELRA 시스템(StarMed, Taewoong Medical, Seoul, Korea)에 대한 동물 실험에서도 유사한 결과가 얻어졌다.

현재 시스템(ELRA system, StarMed, Taewoong Medical, Seoul, Korea)의 이론적 장점은 항상 국부적으로 적용되는 온도를 더 잘 제어하고 온도를 지속적으로 유지하여 활성 팁에 인접한 조직이 절차 중 탄화. 또한 열 제거의 4-링 장치는 더 나은 열 확산을 허용하여 제거 장치를 허용합니다.

학습 목표 및 설계

이 프로젝트는 스텐트를 통해 완화적 담즙 배액을 얻기 위한 주요 의도로 ERCP 동안 ELRA RF를 통해 담도 폐쇄성 악성 종양의 열 절제의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 단일 센터 조사자 주도의 전향적 비무작위 비대조 시험을 포함합니다.

연구 방법론: 인구 및 개입

적격 환자 집단

폐쇄성 황달이 있고 따라서 ERCP를 통한 담즙 배액이 필요한 수술 불가능한 담도췌장 종양이 있는 모든 환자는 포함에 대해 적격하고 동의합니다(아래 참조). 이것은 비무작위 비통제 조사자 중심의 시험입니다.

내시경 중재

모든 절차는 표준 임상 실습에 따라 전신 마취하에 수행됩니다. 스텐트를 준비하기 위해 협착증의 풍선확장 유무에 관계없이 내시경적 괄약근절개술(기존 접근법)을 시행한 후, 0.035인치 가이드 와이어를 통해 담관 나무에 내시경 전달에 적합한 RFA 카테터(ELRA, 태웅, 서울, 한국) , 악성 협착증 수준까지 진행됩니다.

"추적 종료"는 추적 기간 종료(지표 시술 후 3개월로 지정) 또는 치료 실패 또는 사망으로 정의됩니다.

결과 매개변수는 역사적으로 일치된 대조군(즉, RFA 없이 스텐트 삽입).