Radiotaajuinen ablaatio sappihaimasyöpään (IGNITE-1)

JOHDANTO

Sappitiehyen tukkeuma on tärkein eloonjäämisen ja elämänlaadun tekijä potilailla, jotka kärsivät primaarisesta sappitiehyen pahanlaatuisuudesta tai haiman pään karsinoomasta. Salakavalan kulkunsa vuoksi nämä syövät diagnosoidaan usein pitkälle edenneessä vaiheessa. Siten hoito rajoittuu usein palliatiiviseen hoitoon. Tässä tilanteessa sappikomplikaatioiden, kuten keltaisuuden, kolangiitin tai sepsiksen, ehkäisy/hoito on yksi tärkeimmistä terapeuttisista tekijöistä eloonjäämisen pidentämisessä ja elämänlaadun ylläpitämisessä (1-3). Sappiteiden endoskooppinen stentointi on nykyään yleisesti hyväksytty ensisijainen tapa palauttaa riittävä sapen poisto edellyttäen, että noin 50 % maksan parenkyymistä on tyhjennetty (4). Valitettavasti kasvaimen kasvaessa usein tapahtuu, että keltaisuus ilmaantuu uudelleen primaarisesta stentauksesta huolimatta. Useimmiten tämä liittyy kasvaimen hillittömään laajenemiseen, joka johtaa joko stentin toimintahäiriöön kasvaimen sisäänkasvun takia (verkon läpi metallisten stenttien yhteydessä tai muovistenttien tukkeutumisen kautta) tai joko laajenemiseen proksimaalisissa sappitiehyissä/haaroissa, jotka sulkeutuvat riittävän/riittävästi. sapen poisto.

Kun otetaan huomioon parantumaton sairaus, minimaalisesti invasiivista strategiaa, joka voisi vähentää kasvainkuormaa stentauksen lisäksi, voidaan pitää hyödyllisenä sappitiehyiden pidempään jatkuvan tyhjennyksen kannalta ja parantaa siten elämänlaatua, tehokkaammin annettavia ja paremmin siedettyjä hoitoja. kemoterapia ja viivästynyt taudin eteneminen.

Esimerkki tällaisesta mahdollisesta minimaalisesti invasiivisesta strategiasta on RadioFrequency Ablation (RFA). Se sisältää muunnetun sähköpolttotekniikan, joka on noussut esiin monien vaihtoehtojen joukossa paikalliseen, minimaalisesti invasiiviseen kudosablaatioon. Se on osoittautunut tehokkaaksi, monipuoliseksi ja suhteellisen halvaksi. RFA:ta on käytetty vuosia poikkeavista johtumisreiteistä johtuvien sydämen rytmihäiriöiden, osteoidisen osteooman, eturauhasen liikakasvun ja kroonisen kivun hoidossa (5-8). Viimeaikaisia ​​kliinisiä sovelluksia ovat kasvaimen ablaatio maksassa (9-11), munuaisissa (12,13), lisämunuaisissa (14,15), luussa (16), keuhkoissa (17) ja rinnoissa (18) sekä pehmytkudosten poistaminen. ja kivun lievitys (19).

Ruoansulatuskanavan endoskopian yhteydessä RFA on ottanut paikkansa Barrettin ruokatorven neoplastisen etenemisen vähentämisessä kolmen vuoden seurannan aikana (20).

Mitä tulee sappihaimaendoskopiaan ja erityisesti onkologiaan, tämä lähestymistapa on otettu käyttöön vasta äskettäin. Ensisijainen kokemus vaihtoehtoisen endoskooppisesti soveltuvan RFA-järjestelmän käytöstä sappitievaurioiden hoitoon on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi ex vivo resektoiduissa tuoreissa sianmaksoissa ja avoimessa pilottitutkimuksessa, johon osallistui 22 potilasta, joilla oli pahanlaatuinen sappitiehyiden tukos (21, 22). . Vastaavia tuloksia on saatu ELRA-järjestelmän eläinkokeissa (StarMed, Taewoong Medical, Soul, Korea).

Nykyisen järjestelmän (ELRA-järjestelmä, StarMed, Taewoong Medical, Soul, Korea) oletettu teoreettinen etu on kyky kontrolloida paremmin paikallisesti levitettyä lämpötilaa kaikkina aikoina ja pitää lämpötila jatkuvana, mikä estää aktiivisen kärjen viereistä kudosta pääsemästä. hiiltymistä toimenpiteen aikana. Lisäksi 4-renkainen lämpöablaatiolaite mahdollistaa paremman lämpölevityksen ja siten ablaatiolaitteiston

OPINTOJEN TAVOITE JA SUUNNITTELU

Tämä projekti sisältää yhden keskuksen tutkijalähtöisen mahdollisen ei-satunnaistetun kontrolloimattoman kokeen, jossa arvioidaan sapen obstruktiivisten pahanlaatuisten kasvainten lämpöablaation toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta ELRA RF:n avulla ERCP:n aikana ensisijaisena tarkoituksena on saada palliatiivista sappitiehyettä stentoinnin avulla.

TUTKIMUSMENETELMÄ: VÄESTÖ JA INTERVENTIO

KELPOINEN POTILAS VÄESTÖ

Kaikki potilaat, joilla on leikkauskelvoton sappihaimakasvain, jolla on obstruktiivinen keltaisuus ja jotka siksi tarvitsevat sappien poistoa ERCP:n kautta ja jotka ovat kelvollisia ja suostuvat mukaan ottamiseen (cfr infra), otetaan mukaan tutkimukseen. Tämä on ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkijalähtöinen tutkimus.

ENDOSKOOPPINEN INTERVENTIO

Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Endoskooppisen sulkijalihaksen suorittamisen jälkeen stenoosin pallolaajennuksella tai ilman (perinteinen lähestymistapa) stentoinnin valmistelussa, RFA-katetri (ELRA, Taewoong, Soul, Korea), joka soveltuu endoskooppiseen kuljettamiseen sappipuuhun 0,035 tuuman ohjausvaijerin kautta , etenee pahanlaatuisen stenoosin tasolle.

"Seurannan päättyminen" määritellään seurantajakson päättymiseksi (määrätty 3 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä) tai hoidon epäonnistumisesta tai kuolemasta.

Tulosparametreja verrataan historiallisesti vastaavan kontrolliryhmän parametreihin (ts. stentoitu ilman RFA:ta).