Radiofrekvensablation for biliopancreatisk malignitet (IGNITE-1)

INTRODUKTION

Biliær obstruktion er den mest relevante faktor for overlevelse og livskvalitet hos patienter, der lider af primær galdevejsmalignitet eller pancreashovedkarcinom. På grund af deres snigende forløb diagnosticeres disse kræftformer ofte på et fremskredent stadium. Derfor er terapi ofte begrænset til palliativ behandling. Inden for denne indstilling er forebyggelse/behandling af galdekomplikationer såsom gulsot, kolangitis eller sepsis en af ​​de vigtigste terapeutiske faktorer for at forlænge overlevelse og opretholde livskvalitet (1-3). Endoskopisk stenting af galdevejene er nu generelt accepteret som den primære tilgang til at genetablere tilstrækkelig biliær dræning, forudsat at ca. 50 % af leverparenkymet er drænet (4). Efterhånden som tumoren vokser, sker det desværre ofte, at gulsot dukker op igen trods primær stenting. Oftest relaterer dette sig til uhæmmet tumorudvidelse, der fører til enten stentdysfunktion ved tumorindvækst (gennem nettet i tilfælde af metallisk stenting af eller via tilstopning af plastikstents) eller enten til forlængelse i mere proksimale galdegange/grene lukning af tilstrækkelig/tilstrækkelig galdedræning.

I betragtning af sammenhængen med uhelbredelig sygdom, kan en minimalt-invasiv strategi, der kan reducere tumorbyrden ud over stenting, betragtes som gavnlig i form af længere vedvarende galdevejsdræning og som sådan forbedre livskvaliteten, mere effektivt administrerede og bedre tolererede forløb. kemoterapi og forsinket sygdomsprogression.

Et eksempel på en sådan potentiel minimal invasiv strategi er RadioFrequency Ablation (RFA). Det involverer en modificeret elektrokauteriteknik, der er opstået blandt de mange valgmuligheder for lokal, minimalt invasiv vævsablation. Det har vist sig effektivt, alsidigt og relativt billigt. RFA har været brugt i årevis til behandling af hjerterytmeforstyrrelser fra afvigende ledningsveje, osteoid osteom, prostatahypertrofi og kroniske smerter (5-8). Nylige kliniske anvendelser omfatter tumorablation i leveren (9-11), nyre (12,13), binyre (14,15), knogle (16), lunge (17) og bryst (18) samt afbulning af blødt væv og smertelindring (19).

I forbindelse med gastro-intestinal endoskopi har RFA taget sin plads i reduktionen af ​​neoplastisk progression af Barrett-esophagus over 3 års opfølgning (20).

Med hensyn til biliopancreatisk endoskopi og onkologi i særdeleshed, er denne tilgang først for nylig blevet introduceret. En primær erfaring med at bruge et alternativt endoskopisk anvendeligt RFA-system til galdevejslæsioner har vist sig at være gennemførlig og sikker ex vivo i resekerede friske svinelevere og i et åbent pilotstudie med 22 patienter med malign galdeobstruktion (21,22) . Lignende resultater er opnået i dyreforsøg for ELRA-systemet (StarMed, Taewoong Medical, Seoul, Korea).

Den formodede teoretiske fordel ved det nuværende system (ELRA-system, StarMed, Taewoong Medical, Seoul, Korea) er evnen til bedre at kontrollere den lokalt anvendte temperatur på alle tidspunkter og til at holde temperaturen konstant, som sådan forhindrer væv, der støder op til en aktiv spids fra karbonisering under proceduren. Derudover tillader 4-rings apparatet til termisk ablation en bedre termisk spredning og derfor apparatet af ablation

STUDIEMÅL & DESIGN

Dette projekt involverer et enkelt center investigator-drevet prospektivt ikke-randomiseret ikke-kontrolleret forsøg, der evaluerer gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af termisk ablation af galdeobstruktive maligniteter ved hjælp af ELRA RF under ERCP med primær hensigt at opnå palliativ biliær drænage via stenting.

STUDIEMETODOLOGI: BEFOLKNING & INTERVENTION

BERETNINGSBERETTET PATIENTBEFOLKNING

Alle patienter med en inoperabel biliopancreatisk tumor med obstruktiv gulsot og derfor har behov for galdedrænage via ERCP, kvalificerede og samtykkende til inklusion (cfr infra), vil blive overvejet til at deltage i undersøgelsen. Dette er et ikke-randomiseret ikke-kontrolleret investigator-drevet forsøg.

ENDOSKOPISK INTERVENTION

Alle procedurer vil blive udført under generel anæstesi i henhold til standard god klinisk praksis. Efter at have udført en endoskopisk sphincterotomi med/uden ballonudvidelse af stenosen (konventionel tilgang) som forberedelse af stenting, et RFA-kateter (ELRA, Taewoong, Seoul, Korea), velegnet til endoskopisk levering i galdetræet over en 0,035-tommers guidetråd , vil blive avanceret op til niveauet for den maligne stenose.

"Afslutningen af ​​opfølgningen" defineres som slutningen af ​​opfølgningsperioden (angivet til 3 måneder efter indeksproceduren) eller svigtende behandling eller død.

Resultatparametrene vil blive sammenlignet med dem for en historisk matchet kontrolgruppe (dvs. stentet uden RFA).